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  • 3款单抗药物获批！来自恒瑞医药、正大天晴、海正生物
    时讯
    3款单抗药物获批！来自恒瑞医药、正大天晴、海正生物
    日前，NMPA发布2023年03月03日药品批准证明文件送达信息，本批次共有45个受理号获批，其中31个为上市申请受理号。其中值得注意的是，有3款单抗药物获批：恒瑞医药子公司上海盛迪医药的阿得贝利单抗注射液、博锐生物子公司海正生物制药的注射用曲妥珠单抗、正大天晴的贝伐珠单抗注射液成功获批！
    药通社
    2023-03-06
    恒瑞医药 正大天晴 海正生物
  • 股价大跌35%！FDA拒绝新冠药物EUA申请
    时讯
    股价大跌35%！FDA拒绝新冠药物EUA申请
    近日，FDA拒绝了Veru公司sabizabulin药物的紧急使用授权（EUA）申请，该药物用于治疗患有中度至重度Covid-19的住院成人患者，这些患者患有ARDS(急性呼吸窘迫综合征)的风险很高。
    细胞基因治疗前沿
    2023-03-06
    新冠药物 FDA EUA
  • 里程碑！FDA首次批准体内基因编辑临床试验，Intellia股价上涨8%！
    时讯
    里程碑！FDA首次批准体内基因编辑临床试验，Intellia股价上涨8%！
    Intellia Therapeutics周四上午宣布，美国FDA批准其在美国进行针对遗传性血管性水肿的体内基因编辑疗法NTLA-2002的临床试验。受此影响，Intellia周四股价上涨8%。FDA这次的决定是一个重要里程碑，因为Intellia的NTLA-2002是FDA批准的第一个用于人体的体内基因编辑疗法。
    细胞基因治疗前沿
    2023-03-06
    FDA批准 Intellia 基因编辑
  • 2022年小核酸药物营收排名TOP10！
    深度分析
    2022年小核酸药物营收排名TOP10！
    据药融云数据库，2022年小核酸药物领域投融资事件共发生10起。据2022年最新财报统计，全球上市小核酸药物营收合计已达到36.74亿美元。小核酸药物具备针对“不可靶向”、“不可成药”疾病开发出治疗药物的巨大潜力，有望形成继小分子药物、抗体药物之后的现代新药第三次浪潮。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-03-06
    小核酸药物
  • 1+1＜1！罗氏与Exelixis抗癌组合III期试验再次失败！
    时讯
    1+1＜1！罗氏与Exelixis抗癌组合III期试验再次失败！
    本以为1+1＞2，却没想到1+1＜1。这句话用在罗氏的Tecentriq（atezolizumab）和Exelixis的Cabometyx（cabozantinib）的组合进行的III期试验结果再合适不过。近日，罗氏和Exelixis合作的第二个III期试验CONTACT-03显示：Tecentriq/Cabometyx组合未能达到肾细胞癌（RCC）无进展生存期的主要终点。
    生物药大时代
    2023-03-06
    罗氏 Exelixis 抗癌 临床试验 创新药
  • 16款新药获批临床，1款感冒中成药！反流性食管炎患者有新药上市
    医药洞见
    16款新药获批临床，1款感冒中成药！反流性食管炎患者有新药上市
    根据《药融云医药行业观察周报》显示，2023.02.13-2023.02.19期间，共计16款新药获批临床（默示许可），包括1款古方感冒中成药。另外，本周还有1款新药获批上市（首款国产自主研发的双适应症P-CAB抑酸药物），将会为十二指肠溃疡、反流性食管炎患者带来福音。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-03-03
    创新药 中成药
  • 24起创新药类融资事件热度不减！5家融资超亿元！先声药业加持！
    投融资
    24起创新药类融资事件热度不减！5家融资超亿元！先声药业加持！
    根据《药融云医药行业观察周报》统计，在02.06-02.12期间，全球医药大健康行业共发生投融资事件74起，国内24起。其中，麦科奥特、和美药业、宁丹新药、复融生物、新赣江药业融资金额在1亿元人民币以上。本周国内创新药大类中，抗肿瘤药物研发仍为热点。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-03-03
    医药投融资 创新药
  • 家传秘制中药来袭！9款1类新药申报上市，恒瑞医药、上海医药...
    深度分析
    家传秘制中药来袭！9款1类新药申报上市，恒瑞医药、上海医药...
    据药融云统计，在刚刚过去的2月，创新药依旧火爆：共有9款1类新药申报上市，其中包含一款传统的中成药产品。涉及恒瑞医药、上海医药、再鼎医药、扬子江药业、信立泰药业、罗氏制药等多家药企。其中4款均为消化系统与代谢药，另有3款药物已被纳入优先审评。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-03-03
    创新药 1类新药
  • 大卖近8亿！第三代EGFR抑制剂“伏美替尼”CDE审评报告出炉
    时讯
    大卖近8亿！第三代EGFR抑制剂“伏美替尼”CDE审评报告出炉
    2023年2月27日，上海艾力斯医药发布2022年业绩预告，营业总收入达7.96亿元，同比增长50.21%。其中，小分子抗肿瘤新药、第三代EGFR抑制剂甲磺酸伏美替尼片商业化推广稳步推进，其二线治疗适应症于2021年底被纳入国家医保目录，2022年全年实现销售放量，收入7.956亿元。
    药融圈
    2023-03-03
    伏美替尼 EGFR抑制剂 审评报告
  • 晶型常见共性问题汇总
    深度分析
    晶型常见共性问题汇总
    不管是制剂端还是原料端，涉及到的晶型问题越来越多。本文汇总整理了药物研究工作中遇到的新药、仿药常见的共性问题。希望本文能对关注药物晶型的读者有帮助。
    药事纵横
    2023-03-03
    晶型
  • 化学药品注射剂细菌内毒素的控制策略
    深度分析
    化学药品注射剂细菌内毒素的控制策略
    化学药品注射剂的内毒素水平对产品质量及安全性有显著影响，因此探讨化药注射剂细菌内毒素的控制策略对保证注射剂质量至关重要。
    药事纵横
    2023-03-03
    化学药 注射剂
  • 盐歧化——影响盐型化合物制剂稳定性的重要因素
    深度分析
    盐歧化——影响盐型化合物制剂稳定性的重要因素
    现阶段，难溶性药物的开发越来越多，提高药物的溶解度是制剂研发中的一个关键问题，增加难溶性药物溶解度的方法有很多种，例如成盐、合成水溶性前药、微粉化、共研末、固体分散体技术、纳米晶技术、自乳化等等。其中成盐是最常见的解决方案，能够有效的提高药物的溶出度和溶解速率。
    药事纵横
    2023-03-03
    盐歧化 化合物
  • 干货 | 对注射剂原研制剂的深入剖析
    深度分析
    干货 | 对注射剂原研制剂的深入剖析
    开发仿制药的过程，往往就是对原研制剂深入理解的一个过程。要想对原研制剂的理解足够深入，就要对其底层的设计逻辑有所了解。一般做仿制药的第一步，就是确定产品的QTPP，即目标产品质量特性。再从中选取关键质量属性，在处方和工艺研究中达到仿制药CQA和原研制剂一致。
    药通社
    2023-03-03
    注射剂
  • 新招200人，诺和诺德在美国波士顿扩建研发中心！
    时讯
    新招200人，诺和诺德在美国波士顿扩建研发中心！
    3月2日，诺和诺德宣布扩大其在美国波士顿地区的研发活动，预计在今年新增200多个工作岗位，波士顿将成为这家丹麦制药商在美国的主要研发中心。根据公告，扩张后，波士顿地区将成为诺和诺德在丹麦以外最大的研发中心之一，并将成为该公司在美国的主要研发中心。
    生物药大时代
    2023-03-03
    诺和诺德
  • 国内上市的抗体药物有哪些？已集齐74款，即将上演“百抗”大战
    深度分析
    国内上市的抗体药物有哪些？已集齐74款，即将上演“百抗”大战
    截至2023年3月1日，国家药监局已经批准了74个抗体药物在国内上市：23款国产与52款进口。其中，罗氏高居抗体药物数量排行榜TOP1，复宏汉霖、信达生物杀出外企重重包围。恒瑞医药的卡瑞利珠单抗是当之无愧的国产抗体药物销售额No.1，预计年销售额近50亿。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-03-02
    抗体药物 创新药 罗氏 恒瑞医药
  • 侵袭性真菌病治疗"金标准"！两性霉素B上市30年后，终于中国获批
    时讯
    侵袭性真菌病治疗"金标准"！两性霉素B上市30年后，终于中国获批
    药融云数据显示：2023年2月14日，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准吉利德科学（Gilead）的注射用两性霉素B脂质体，商品名安必速®上市许可申请，用于治疗侵袭性真菌病。安必速®已在全球范围内广泛使用近30年，被誉为侵袭性真菌病治疗的"金标准。
    药融圈
    2023-03-02
    侵袭性真菌病 创新药 吉利德
  • 创新药制剂开发路径的选择，初始即正确！
    深度分析
    创新药制剂开发路径的选择，初始即正确！
    作为一个深耕创新药制剂多年的玩家，经常遇到做仿制药的朋友调侃，创新药的剂型怎么选择，口服制剂一般选择胶囊还是片剂？一般规格怎么确定比较合适？在开发阶段早期，甚至是发现阶段，利用制剂科学为新药研发的风险管控赋能具有重要意义；而选择恰当的创新药制剂开发路径无疑是新药开发效率的重要保障。
    药事纵横
    2023-03-02
    创新药 药物开发
  • 医保局发文，继续扩大药品集采覆盖面！鼓励同一品种多家企业中选！
    政策法规
    医保局发文，继续扩大药品集采覆盖面！鼓励同一品种多家企业中选！
    3月1日，国家医保局发布关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知。通知提到：持续扩大药品集采覆盖面；扎实推进医用耗材集中带量采购；着力提高报量准确性；强化落实优先使用中选产品。
    药通社
    2023-03-02
    医保局 药品集采
  • 衍生自斯坦福的CAR-T公司，Cargo获2亿美元融资
    投融资
    衍生自斯坦福的CAR-T公司，Cargo获2亿美元融资
    3月1日，一家衍生自斯坦福大学的生物技术CAR-T公司CARGO Therapeutics宣布完成2亿美元的A轮融资。融资资金将用于推进其自体CD22 CAR-T细胞疗法候选药物CRG-022。
    细胞基因治疗前沿
    2023-03-02
    医药投融资 CAR-T
  • 2022年大亏46亿！疫苗龙头Novavax现金枯竭，发出“生存警报”
    时讯
    2022年大亏46亿！疫苗龙头Novavax现金枯竭，发出“生存警报”
    2月28日，Novavax2022年报发布：虽然2022年营收19亿美元，但是销售成本支出9.03亿美元，研发费用支出12亿美元，加上其它费用，最终Novavax2022年全年净亏损6.58 亿美元，约为46亿人民币。
    细胞基因治疗前沿
    2023-03-02
    疫苗公司 Novavax
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