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  • 十亿品种！己酮可可碱两大剂型，同日通过一致性评价，国内首家诞生！
    时讯
    十亿品种！己酮可可碱两大剂型，同日通过一致性评价，国内首家诞生！
    3月21日，石家庄四药的己酮可可碱缓释片获批上市，顺利拿下国内首家过评！同日，石药集团欧意药业的己酮可可碱注射剂通过一致性评价，为国产第二家。据药融云统计，在仅仅2年的时间内，己酮可可碱实现了从亿元到十亿，潜力巨大，市场前景非常可观。
    药通社
    2023-03-27
    一致性评价 己酮可可碱
  • CDE重磅发布！创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求
    政策法规
    CDE重磅发布！创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求
    为鼓励创新，加快新药研发，提高申请人和监管机构沟通交流的质量和效率，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求（试行）》。
    药通社
    2023-03-27
    CDE发布 创新药 临床试验
  • 大涨443%！博腾股份基因细胞治疗CDMO业务重要里程碑达成！
    时讯
    大涨443%！博腾股份基因细胞治疗CDMO业务重要里程碑达成！
    近日，博腾股份2022年业绩发布：实现营业收入70.35亿元，同比增长约127%。三大业务板块中，基因细胞治疗CDMO业务实现营业收入7,528.28万元，同比增长443%。2022年是公司基因细胞治疗CDMO业务的第四个完整年度，通过四年从“0”到“1”的能力建设周期，基因细胞治疗CDMO业务项目交付逐步推进，贡献收入。
    细胞基因治疗前沿
    2023-03-27
    博腾股份 基因细胞治疗 CDMO 年报
  • 两公司合并，重点发展NK细胞疗法！
    时讯
    两公司合并，重点发展NK细胞疗法！
    Graf Acquisition Corp. IV和NKGen Biotech周四宣布，两家公司签署了一份不具约束力的意向书，以“寻求业务合并”。NKGen Biotech CEO——Paul Song表示，2023年NKGen将迎来几个“关键里程碑”，涉及自体NK细胞疗法SNK01和同种异体NK细胞疗法候选药物SNK02。
    细胞基因治疗前沿
    2023-03-27
    细胞疗法 公司合并 NK细胞疗法
  • 18亿美元！Moderna扩增非病毒基因疗法管线，签署五年合作协议！
    时讯
    18亿美元！Moderna扩增非病毒基因疗法管线，签署五年合作协议！
    3月24日，Moderna宣布已与基因治疗公司Generation Bio签署了为期五年的合作协议，将结合Moderna的生物技术专业与Generation Bio的非病毒基因医学平台，共同开发创新核酸疗法，以加速扩增两家公司各自的非病毒基因疗法管线。
    细胞基因治疗前沿
    2023-03-27
    Moderna 非病毒基因疗法 合作
  • 永泰生物：CAR-T和TCR-T细胞疗法走在国内前列，EAL®预计明年上市！
    时讯
    永泰生物：CAR-T和TCR-T细胞疗法走在国内前列，EAL®预计明年上市！
    近日，永泰生物2022年业绩公布：公司其他收入约人民币910万元，研发开支约1.76亿元。永泰生物在扩增活化的淋巴细胞（EAL®）、CAR-T细胞疗法和TCR-T细胞疗法领域的研发均处在国内前列。公司核心产品EAL®在实体瘤治疗领域具有显著功效，预计2024年上市。
    生物药大时代
    2023-03-27
    永泰生物 年报 CAR-T细胞疗法 TCR-T细胞疗法
  • ADC龙头前CEO，跳槽一家私营初创biotech！
    时讯
    ADC龙头前CEO，跳槽一家私营初创biotech！
    ADC龙头Seagen前首席执行官Clay Siegall将重返CEO席位，执掌一家致力于癌症靶向治疗的私营初创公司。如今，Clay Siegall的新头衔将是Morphimmune的首席执行官兼总裁。
    生物药大时代
    2023-03-27
    ADC Biotech
  • 减重，降血糖！诺和诺德口服司美格鲁肽新规格III期研究成功
    时讯
    减重，降血糖！诺和诺德口服司美格鲁肽新规格III期研究成功
    3月24日美国东部时间下午，诺和诺德公布口服司美格鲁肽Rybelsus用于治疗2型糖尿病试验结果，数据显示血糖降低和体重减轻。因为在降糖、减重、安全性以及心血管获益方面的出色表现，司美格鲁肽上市后市场持续扩张，逐渐成为诺和诺德销售额占比最高的药品。
    生物药大时代
    2023-03-27
    诺和诺德 司美格鲁肽 临床试验
  • 中成药“国采”在即，涉及42种药品！竞争最激烈品种大涨106.49%！
    深度分析
    中成药“国采”在即，涉及42种药品！竞争最激烈品种大涨106.49%！
    中成药集采进一步提速扩面。近日，全国中成药联合采购办公室发布相关《通知》，召开全国中成药集中带量采购企业沟通会。本轮集采包含42种中成药，囊括多个独家品种，生产企业涉及110家，包括众生药业、益佰制药、神威药业、白云山、科伦药业等知名企业。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-03-24
    中成药 集采
  • 2022年抗肿瘤中成药TOP10！“黑马”出现，长白山制药被取代？
    深度分析
    2022年抗肿瘤中成药TOP10！“黑马”出现，长白山制药被取代？
    众所周知，目前的抗肿瘤药物研发领域已是异常饱和、龙争虎斗，药企如果还是盲目从众、随波逐流，或将永无出头之日。为此，药企急需开辟一条新的道路，而中药制剂不失为一条捷径。“肿瘤”+“中药”，两者结合，又会碰撞出怎样的火花呢？
    摩熵医药（原药融云）
    2023-03-24
    抗肿瘤 中成药 医保目录
  • 3大亿元品种！奥赛康同日通过一致性评价，斩获一款国内首仿药！
    时讯
    3大亿元品种！奥赛康同日通过一致性评价，斩获一款国内首仿药！
    3月23日，江苏奥赛康药业的3款仿制药视同通过一致性评价，分别为塞瑞替尼胶囊、注射用唑来膦酸浓溶液和注射用伏立康唑，其中斩获了一款国内首仿药。这三款均为跨国大药企的原研品种，在国内的年销售额均过亿，且非常具有市场潜力。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-03-24
    奥赛康 一致性评价 首仿药
  • 最新！6品种通过仿制药一致性评价！科伦药业、石药欧意、石四药……
    时讯
    最新！6品种通过仿制药一致性评价！科伦药业、石药欧意、石四药……
    3月23日，NMPA官网发布最新药品批准证明文件送达信息，其中6个品种（7品规）通过仿制药一致性评价，涉及石家庄四药、山西普德药业、湖南科伦、西南药业、石药欧意和乐普药业。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-03-24
    一致性评价 仿制药
  • 感知“改良新药”趋势：嘉宾云集！这场盛会即将开始
    会议
    感知“改良新药”趋势：嘉宾云集！这场盛会即将开始
    药融圈
    2023-03-24
    改良新药
  • 全面解读有效期和复验期的差别和使用
    深度分析
    全面解读有效期和复验期的差别和使用
    在药品的生产、检验中，针对原辅料（包括包材）通常需要明确有效期和/或复验期。这两个概念很容易出现混淆，而有的原辅料既规定了有效期又规定了复验期，造成了实际工作中的困惑。本文总结相关法律法规的规定，和大家一起解析有效期、复验期概念，从而清晰这两个概念的区别和分别的用途。
    药事纵横
    2023-03-24
    药品生产 药品检验
  • 经验分享：软胶囊的制备工艺过程及注意事项
    深度分析
    经验分享：软胶囊的制备工艺过程及注意事项
    软胶囊是指将利用明胶为主要材料的囊壳将油状药物、药物溶液或药物混悬液等定量包封后形成的密封的胶囊制剂，常见的制备方法包括滴制法和压制法。本文就软胶囊压制法的制备工艺过程及注意事项进行简述。
    药事纵横
    2023-03-24
    经验分享 软胶囊
  • 必看！CDE发布：药品跨境转移生产申报资料要求（征）！
    政策法规
    必看！CDE发布：药品跨境转移生产申报资料要求（征）！
    3月26日，CDE发布《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）（征求意见稿）》。
    药通社
    2023-03-24
    CDE发布 申报资料
  • 83天！永泰生物CAR-T细胞疗法获批新药临床，用于治疗淋巴瘤
    时讯
    83天！永泰生物CAR-T细胞疗法获批新药临床，用于治疗淋巴瘤
    3月21日，据药融云数据库显示，永泰生物提交的CAR-T细胞疗法产品“迪诺仑赛注射液”新药研究性（IND）申请获得国家药品监督管理局批准，同意开展用于治疗CD19阳性的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤的临床试验。
    细胞基因治疗前沿
    2023-03-24
    永泰生物 创新药 CAR-T细胞疗法
  • CAR-T细胞疗法公司：科济药业2022年报发布及管线更新！
    时讯
    CAR-T细胞疗法公司：科济药业2022年报发布及管线更新！
    3月21日，科济药业（股票代码：2171.HK），一家主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司，发布了2022年度业绩。公司有12款在研候选产品，8款针对实体瘤。
    细胞基因治疗前沿
    2023-03-24
    科济药业 年报 管线
  • 砍管线，又一家T细胞疗法公司调整研发战略
    时讯
    砍管线，又一家T细胞疗法公司调整研发战略
    3月21日，T细胞疗法公司Immatics公布了2023年全年财报。财报显示，截止2022年底，公司的现金及现金等价物以及其他金融资产合共3.622亿欧元（约27亿人民币），2022全年总收入为1.728亿欧元（约13亿人民币），同比增长近400%。此外该T细胞疗法公司还公布了一些管线变更。
    细胞基因治疗前沿
    2023-03-24
    T细胞疗法 药企
  • 重磅！国产首款mRNA新冠疫苗获批上市，来自石药集团！
    时讯
    重磅！国产首款mRNA新冠疫苗获批上市，来自石药集团！
    2023年3月22日，石药集团宣布其mRNA新冠疫苗SYS6006在中国获纳入紧急使用，用于预防新型冠状病毒（SARS-CoV-2）感染引起的疾病（COVID-19）。该产品是中国首个自主研发，获得紧急授权使用的mRNA疫苗产品，证明了石药集团核酸平台的研发实力。
    靶点社
    2023-03-24
    新冠疫苗 mRNA疫苗 石药集团 创新药
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