医药行业时讯_最新生物医药时讯_第131页-摩熵医药(原药融云)

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时讯

科伦药业报产反流性食管炎药物，争首仿！武田独家抑酸剂遭围攻

据CDE官网，科伦报产了武田原研的富马酸伏诺拉生片并获得受理。目前，该药尚无其他仿制药获批，国内由武田独家生产。

摩熵医药（原药融云）

2021-11-16

科伦药业武田制药
时讯

奥赛康：首个1类新药报上市！第三代EGFR抑制剂！或为EGFRTKIs耐药新选择！

2021年10月16日，NMPA承办了江苏奥赛康药业有限公司的首个1类新药ASK120067片的上市申请。

ACGT

2021-11-16

奥赛康 EGFR抑制剂
时讯

鲁南制药：CD47单抗获批临床，CD47抗体研发格局一览

根据鲁南制药发布信息，近日，鲁南制药集团研发的创新型生物制品重组人源化抗CD47单克隆抗体注射液获得NMPA临床试验许可。适用症为复发或难治性淋巴瘤。

摩熵医药（原药融云）

2021-11-15

鲁南制药 CD47单抗
时讯

正式独立运营！南京威凯尔医药全力打造“化学+药学+医学”一站式CRO/CDMO平台

11月5日，江苏威凯尔医药科技有限公司（以下简称“威凯尔医药”）举行子公司——南京威凯尔生物医药科技有限公司（以下简称“南京威凯尔”）成立大会。威凯尔医药董事长刘永强、总经理龚彦春博士等领导及全体员工300多人参与此次盛会，分享喜悦，共同见证威凯尔的发展与壮大。

药融圈

2021-11-15

南京威凯尔医药
时讯

人福医药，终止 ALK 抑制剂临床试验，累计投入约2500万

人福医药近期发布公告，终止 ALK 抑制剂临床试验，该药物在I期临床研究中，未找到足够数量的入组患者，且在肿瘤临床应用上，未来将难以在与众多靶向抗肿瘤药物的竞争中获得优势，后续的投入和上市风险较高。自2016年启动该研发项目至今，累计投入约2,500万元。

ACGT

2021-11-15

人福医药
时讯

贝达药业：口服小分子PD-L1抑制剂BPI-371153胶囊报IND

2021.11.12，CDE承办了贝达药业1类新药BPI-371153胶囊的临床申请。BPI-371153胶囊为创新、口服的小分子PD-L1抑制剂。

ACGT

2021-11-12

贝达药业 PD-L1抑制剂
时讯

恒瑞医药独家造影剂遭哄抢！月报2家，今年销售额或超两亿

11月11日，上海葆隆生物和亚邦生物联合递交的罂粟乙碘油注射液上市申请CDE受理，这是本月该品种第2家报产的企业。目前国内该药由恒瑞医药独家生产。

摩熵医药（原药融云）

2021-11-12

恒瑞医药罂粟乙碘油
时讯

百亿级多肽大品种：双规格通过一致性评价，天吉生物蓄势待发

2021年11月09日，苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司的安笠®醋酸奥曲肽注射液正式获批通过国家仿制药一致性评价。

药融圈

2021-11-12

天吉生物一致性评价
时讯

默沙东ROR1 ADC首家申报床，ROR1靶点展现抗癌潜力

2021年11月10日，药审中心承办了默沙东研发（中国）有限公司1类生物制品Zilovertamab vedotin注射液的临床申请，这是一款靶向ROR1（受体酪氨酸激酶样孤儿受体1， receptor tyrosine kinase-like orphan receptor）的抗体偶联药物。

摩熵医药（原药融云）

2021-11-11

默沙东 ROR1
时讯

基石药业与多特生物合作，加速下一代自研管线布局

11月9日，港股创新药企基石药业（HK:2616）与专注于开发下一代抗体疗法的生物科技公司多特生物(DotBio Pte. Ltd)宣布签订合作协议。

药融圈

2021-11-11

基石药业多特生物
时讯

艾森药业：CD38 ADC报IND，用于轻链 (AL) 淀粉样变性

2021.11.11，CDE承办了浙江艾森药业有限公司1类新药STI-6129注射液的临床申请。STI-6129 是一种抗体偶联药物 (ADC)，由全人源单克隆抗 CD38 抗体通过专有连接子Linker与 Duostatin 微管蛋白抑制剂共价结合组成。

ACGT

2021-11-11

艾森药业
时讯

抗癫痫药丙戊酸钠，院内畅销TOP1，四川药企报产

据CDE官网，四川宝鉴堂药业以仿制4类报产了丙戊酸钠口服溶液。这是该品种第3家报产企业，目前尚无企业过评。在46亿抗癫痫药物市场中，丙戊酸钠为最畅销药物，居榜首，坐拥近40%的市场份额。

摩熵医药（原药融云）

2021-11-10

抗癫痫药丙戊酸钠
时讯

今日，PD-1医保谈判，恒瑞医药股票近涨停！

2021年医保谈判，今天PD-1谈判，午后恒瑞医药股票拉升，截至13:15分接近涨停。

ACGT

2021-11-10

恒瑞医药
时讯

类风湿关节炎药物：托珠单抗！百奥泰国内首个生物类似药报产

11月8日，CDE承办了百奥泰递交的托珠单抗注射液上市申请。这是我国首家报产的托珠单抗生物类似药。

摩熵医药（原药融云）

2021-11-09

百奥泰生物托珠单抗
时讯

祐和医药在研创新药YH001，二期国际多中心临床获NMPA批准

2021年11月9日，百奥赛图全资子公司祐和医药作为一家致力于自主研发具有自主知识产权抗体类药物的生物医药公司，今日宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）批准其在研创新药YH001（抗CTLA-4单克隆抗体注射液）的二期国际多中心临床试验申请。

药融圈

2021-11-09

百奥赛图祐和医药
时讯

华海药业：FDA警告信关闭，关于川南API基地

继临海汛桥生产基地零缺陷通过 FDA CGMP 检查后，华海药业临海川南生产基地也零缺陷通过FDA CGMP 检查！近期FDA关闭华海药业川南原料药生产基地警告信

药通社

2021-11-09

华海药业
时讯

康诺亚：GPC3 x CD3双抗报IND

2021年11月9日，药审中心承办了康诺亚生物医药科技（成都）有限公司1类生物制品CM350注射液的临床申请。CM350为GPC3 x CD3双特异性抗体，针对实体瘤。

ACGT

2021-11-09

康诺亚双抗
时讯

葆元医药潜力新药：肺癌药物他雷替尼，完成全球2期临床首位病人给药

葆元医药，宣布其在他雷替尼（Taletrectinib）治疗ROS1 融合阳性肺癌的全球二期试验（TRUST-II）中，完成了对首位患者的给药。他雷替尼是葆元的主要研发药物，是一种新一代的高选择性针对 ROS1 和 NTRK 融合突变的酪氨酸激酶抑制剂。

药融圈

2021-11-08

葆元医药他雷替尼
时讯

博腾生物：任命王泱洲博士为首席执行官

2021年11月8日，苏州博腾生物制药有限公司（以下简称博腾生物）宣布任命王泱洲博士为首席执行官。

ACGT

2021-11-08

博腾生物
时讯

齐鲁制药拿下佐匹克隆片第二家过评！进军50亿镇静催眠药市场

近日，齐鲁制药的佐匹克隆片（三辰®）一致性评价补充申请获得国家药品监督管理局批准。佐匹克隆片是一种安全性较高的速效催眠药，临床上用于严重睡眠障碍。

摩熵医药（原药融云）

2021-11-05

齐鲁制药佐匹克隆片镇静催眠药