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  • 贝达药业：口服小分子PD-L1抑制剂BPI-371153胶囊报IND
    时讯
    贝达药业：口服小分子PD-L1抑制剂BPI-371153胶囊报IND
    2021.11.12，CDE承办了贝达药业1类新药BPI-371153胶囊的临床申请。BPI-371153胶囊为创新、口服的小分子PD-L1抑制剂。
    ACGT
    2021-11-12
    贝达药业 PD-L1抑制剂
  • 恒瑞医药独家造影剂遭哄抢！月报2家，今年销售额或超两亿
    时讯
    恒瑞医药独家造影剂遭哄抢！月报2家，今年销售额或超两亿
    11月11日，上海葆隆生物和亚邦生物联合递交的罂粟乙碘油注射液上市申请CDE受理，这是本月该品种第2家报产的企业。目前国内该药由恒瑞医药独家生产。
    摩熵医药（原药融云）
    2021-11-12
    恒瑞医药 罂粟乙碘油
  • 百亿级多肽大品种：双规格通过一致性评价，天吉生物蓄势待发
    时讯
    百亿级多肽大品种：双规格通过一致性评价，天吉生物蓄势待发
    2021年11月09日，苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司的安笠®醋酸奥曲肽注射液正式获批通过国家仿制药一致性评价。
    药融圈
    2021-11-12
    天吉生物 一致性评价
  • 默沙东ROR1 ADC首家申报床，ROR1靶点展现抗癌潜力
    时讯
    默沙东ROR1 ADC首家申报床，ROR1靶点展现抗癌潜力
    2021年11月10日，药审中心承办了默沙东研发（中国）有限公司1类生物制品Zilovertamab vedotin注射液的临床申请，这是一款靶向ROR1（受体酪氨酸激酶样孤儿受体1， receptor tyrosine kinase-like orphan receptor）的抗体偶联药物。
    摩熵医药（原药融云）
    2021-11-11
    默沙东 ROR1
  • 基石药业与多特生物合作，加速下一代自研管线布局
    时讯
    基石药业与多特生物合作，加速下一代自研管线布局
    11月9日，港股创新药企基石药业（HK:2616）与专注于开发下一代抗体疗法的生物科技公司多特生物(DotBio Pte. Ltd)宣布签订合作协议。
    药融圈
    2021-11-11
    基石药业 多特生物
  • 艾森药业：CD38 ADC报IND，用于轻链 (AL) 淀粉样变性
    时讯
    艾森药业：CD38 ADC报IND，用于轻链 (AL) 淀粉样变性
    2021.11.11，CDE承办了浙江艾森药业有限公司1类新药STI-6129注射液的临床申请。STI-6129 是一种抗体偶联药物 (ADC)，由全人源单克隆抗 CD38 抗体通过专有连接子Linker与 Duostatin 微管蛋白抑制剂共价结合组成。
    ACGT
    2021-11-11
    艾森药业
  • 抗癫痫药丙戊酸钠，院内畅销TOP1，四川药企报产
    时讯
    抗癫痫药丙戊酸钠，院内畅销TOP1，四川药企报产
    据CDE官网，四川宝鉴堂药业以仿制4类报产了丙戊酸钠口服溶液。这是该品种第3家报产企业，目前尚无企业过评。在46亿抗癫痫药物市场中，丙戊酸钠为最畅销药物，居榜首，坐拥近40%的市场份额。
    摩熵医药（原药融云）
    2021-11-10
    抗癫痫药 丙戊酸钠
  • 今日，PD-1医保谈判，恒瑞医药股票近涨停！
    时讯
    今日，PD-1医保谈判，恒瑞医药股票近涨停！
    2021年医保谈判，今天PD-1谈判，午后恒瑞医药股票拉升，截至13:15分接近涨停。
    ACGT
    2021-11-10
    恒瑞医药
  • 类风湿关节炎药物：托珠单抗！百奥泰国内首个生物类似药报产
    时讯
    类风湿关节炎药物：托珠单抗！百奥泰国内首个生物类似药报产
    11月8日，CDE承办了百奥泰递交的托珠单抗注射液上市申请。这是我国首家报产的托珠单抗生物类似药。
    摩熵医药（原药融云）
    2021-11-09
    百奥泰生物 托珠单抗
  • 祐和医药在研创新药YH001，二期国际多中心临床获NMPA批准
    时讯
    祐和医药在研创新药YH001，二期国际多中心临床获NMPA批准
    2021年11月9日，百奥赛图全资子公司祐和医药作为一家致力于自主研发具有自主知识产权抗体类药物的生物医药公司，今日宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）批准其在研创新药YH001（抗CTLA-4单克隆抗体注射液） 的二期国际多中心临床试验申请。
    药融圈
    2021-11-09
    百奥赛图 祐和医药
  • 华海药业：FDA警告信关闭，关于川南API基地
    时讯
    华海药业：FDA警告信关闭，关于川南API基地
    继临海汛桥生产基地零缺陷通过 FDA CGMP 检查后，华海药业临海川南生产基地也零缺陷通过FDA CGMP 检查！近期FDA关闭华海药业川南原料药生产基地警告信
    药通社
    2021-11-09
    华海药业
  • 康诺亚：GPC3 x CD3双抗报IND
    时讯
    康诺亚：GPC3 x CD3双抗报IND
    2021年11月9日，药审中心承办了康诺亚生物医药科技（成都）有限公司1类生物制品CM350注射液的临床申请。CM350为GPC3 x CD3双特异性抗体，针对实体瘤。
    ACGT
    2021-11-09
    康诺亚 双抗
  • 葆元医药潜力新药：肺癌药物他雷替尼，完成全球2期临床首位病人给药
    时讯
    葆元医药潜力新药：肺癌药物他雷替尼，完成全球2期临床首位病人给药
    葆元医药，宣布其在他雷替尼（Taletrectinib）治疗ROS1 融合阳性肺癌的全球二期试验（TRUST-II）中，完成了对首位患者的给药。他雷替尼是葆元的主要研发药物，是一种新一代的高选择性针对 ROS1 和 NTRK 融合突变的酪氨酸激酶抑制剂。
    药融圈
    2021-11-08
    葆元医药 他雷替尼
  • 博腾生物：任命王泱洲博士为首席执行官
    时讯
    博腾生物：任命王泱洲博士为首席执行官
    2021年11月8日，苏州博腾生物制药有限公司（以下简称博腾生物）宣布任命王泱洲博士为首席执行官。
    ACGT
    2021-11-08
    博腾生物
  • 齐鲁制药拿下佐匹克隆片第二家过评！进军50亿镇静催眠药市场
    时讯
    齐鲁制药拿下佐匹克隆片第二家过评！进军50亿镇静催眠药市场
    近日，齐鲁制药的佐匹克隆片（三辰®）一致性评价补充申请获得国家药品监督管理局批准。佐匹克隆片是一种安全性较高的速效催眠药，临床上用于严重睡眠障碍。
    摩熵医药（原药融云）
    2021-11-05
    齐鲁制药 佐匹克隆片 镇静催眠药
  • 和元生物：科创板IPO首发过会！
    时讯
    和元生物：科创板IPO首发过会！
    和元生物是一家聚焦基因治疗领域的生物科技公司，专注于为基因治疗的基础研究提供基因治疗载体研制、基因功能研究等 CRO 服务，以及为基因药物的研发提供 IND-CMC 药学研究、临床样品 GMP 生产等 CDMO 服务。
    ACGT
    2021-11-05
    和元生物
  • 先声药业申报肺结核药！8个制剂抢首仿，3大领域创新药
    时讯
    先声药业申报肺结核药！8个制剂抢首仿，3大领域创新药
    11月3日，先声药业递交的富马酸贝达喹啉片上市申请获CDE受理，注册类型为4类。富马酸贝达喹啉片为耐多药肺结核药，原研来自强生，于2016年获批在中国上市，销售量非常可观。
    摩熵医药（原药融云）
    2021-11-04
    先声药业 耐多药肺结核药
  • AMGEN的sotorasib，全球首款KRAS G12C抑制剂单季销售3600万美金！
    时讯
    AMGEN的sotorasib，全球首款KRAS G12C抑制剂单季销售3600万美金！
    近期，AMGEN公开了三季度财务数据，其中全球首款上市KRAS G12C抑制剂LUMAKRAS®/LUMYKRAS™（sotorasib）在本季度的销售额为 3600 万美元，截至第三季度末的累计销售额为 4500 万美元。LUMAKRAS 已被专业医疗结构和社区的 500 多名医生开具处方。
    ACGT
    2021-11-04
    抑制剂 Amgen
  • 辉瑞5亿复方制剂遭围攻！正大天晴、华润双鹤等三家已过评
    时讯
    辉瑞5亿复方制剂遭围攻！正大天晴、华润双鹤等三家已过评
    11月1日，华润双鹤发布公告称，其全资子公司华润赛科于近日收到了国家药监局颁发的氨氯地平阿托伐他汀钙片《药品注11月1日，华润双鹤发布公告称，其全资子公司华润赛科于近日收到了国家药监局颁发的氨氯地平阿托伐他汀钙片《药品注册证书》，批准该药品生产。至此，该药过评企业已达三家，均于今年获批。册证书》，批准该药品生产。至此，该药过评企业已达三家，均于今年获批。
    摩熵医药（原药融云）
    2021-11-03
    辉瑞制药 华润双鹤
  • 药融云同业内大咖！出席中国靶点新药峰会，共话大数据赋能靶点未来
    时讯
    药融云同业内大咖！出席中国靶点新药峰会，共话大数据赋能靶点未来
    2021年10月29-10月30日，药融云受邀参加由药融圈联合靶点社举办的“靶点江湖·新药峰会”。
    摩熵医药（原药融云）
    2021-11-02
    新药峰会 药融云
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