如何在众多欧盟药品上市许可程序中选择最佳的注册程序？

众所周知，欧盟不是单一国家，而是由27个欧盟成员国和3个欧洲经济区国家（冰岛、列支敦士登及挪威）组成的一个团体，这就决定了欧盟药品上市许可程序不是单一的，而是适合于不同情形的多个程序，包括大家所熟知的集中程序（Centralized procedure，CP）、分散程序（Decentralized procedure，DCP）、互认程序（Mutual recognition procedure/Repeat Use Procedure，MRP/RUP）、国家程序（National procedure，NP）以及复制批文程序（Duplicate）等。 本期笔者将对各个欧盟药品上市许可程序进行详细的介绍，并引出欧盟药品上市许可程序的选择原则，期望对业内有所启发。 集中程序（Centralized procedure，CP） 是由EMA负责审评、欧盟委员会（EC）负责批准的欧盟层面药品上市许可程序。