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正大天晴的贝莫苏拜单抗拟优先审评,治疗腺泡状软组织肉瘤!
2024年1月10日,正大天晴的贝莫苏拜单抗注射液拟纳入优先审评,用于治疗晚期或不可切除腺泡状软组织肉瘤。在2024年ASCO大会上公布的临床研究数据显示,该药物联合安罗替尼治疗ASPS患者疗效显著,安全性良好,有望成为中国首个针对该病症获批的联合治疗方案。
摩熵医药
正大天晴
贝莫苏拜单抗
优先审评
腺泡状软组织肉瘤
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5天前
2024年首仿药市场风云:齐鲁制药领跑,科伦、正大天晴等药企竞相角逐,新星药企逆袭登榜
2022至2024年间,中国首仿药市场迎来黄金时期,超170款首仿药获批上市,且数量逐年递增。2024年,尽管面临十批集采的激烈竞争,仍有896款药品通过一致性评价,其中254款为首家过评,107款为重磅首仿。齐鲁制药以7款首仿药荣登2024年度榜首,展现了中国仿制药市场的竞争激烈及药企对研发的重视。
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2024年盘点
药企盘点
首仿药
齐鲁制药
科伦药业
正大天晴
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1周前
齐鲁制药、正大天晴帕妥珠单抗生物类似药同日获批,乳腺癌治疗市场迎新变局
12月23日,NMPA官网公示齐鲁制药和正大天晴的帕妥珠单抗注射液生物类似药获批上市,打破罗氏独家市场。帕妥珠单抗原研由罗氏研发,2023年销售额超35亿。目前7家企业开发帕妥珠单抗生物类似药,未来市场竞争将更加激烈。两家企业还有多项生物制药成果。
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齐鲁制药
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帕妥珠单抗
生物类似药
药品审评审批
乳腺癌
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3周前
正大天晴贝莫苏拜单抗III期临床研究突破:NSCLC巩固治疗迎来优效进展
12月19日,正大天晴宣布其自主研发的PD-L1单抗贝莫苏拜单抗,用于巩固治疗局部晚期/不可切除(III期)非小细胞肺癌(NSCLC)患者的III期临床研究取得显著进展,无进展生存期延长,已获CDE书面认可,准备递交上市申请。
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贝莫苏拜单抗
临床研究
NSCLC
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4周前
南京正大天晴仿制药获批:达格列净二甲双胍缓释片、哌柏西利片均斩获国产第2家
12月2日,南京正大天晴制药的两大仿制药达格列净二甲双胍缓释和哌柏西利片获批并过评,成为国产第2家。其中,哌柏西利2023年全球销售额超47亿美元。南京正大天晴已有超50款品种过评,今年有10个品种过评,包括3款首家过评品种。
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正大天晴
仿制药
达格列净二甲双胍缓释片
哌柏西利片
药物审评审批
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1个月前
康方生物&正大天晴:派安普利单抗联合安罗替尼肝癌治疗上市申请获受理
11月21日,CDE官网公示,康方生物和正大天晴的抗PD-1抗体派安普利单抗注射液及正大天晴的盐酸安罗替尼胶囊上市申请获受理。派安普利单抗已获批三项适应症,此次申请或涉联合疗法治疗晚期肝细胞癌。安罗替尼是一款TKI,已获批多个肿瘤适应症。
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康方生物
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抗PD-1单抗
派安普利单抗
安罗替尼
肝癌治疗
上市申请
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1个月前
南京正大天晴冲刺首仿!23亿前列腺药物阿帕他胺上市申请获受理
11月16日,南京正大天晴提交的仿制药阿帕他胺片上市申请获CDE受理。阿帕他胺片原研产品2023年全球销售额超23亿美元,国内销售额超4亿元。正大天晴药业已斩获25款首仿,今年有超30款1类新药获批临床。
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正大天晴
首仿
仿制药
阿帕他胺片
上市申请
前列腺癌
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1个月前
正大天晴:口服小分子四代EGFR抑制剂TQB3002获FDA临床试验许可
11月14日,中国生物制药宣布,自主研发的口服小分子四代EGFR抑制剂TQB3002获得美国FDA的临床试验申请许可,将启动I期临床试验。TQB3002展现出色抑制活性、良好耐受性和安全性,为EGFR抑制剂领域注入新活力。
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EGFR抑制剂
TQB3002
FDA批准
临床试验
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2个月前
正大天晴携手益方生物:国产KRAS G12C抑制剂格索雷塞片成功获批上市
近日,益方生物与正大天晴合作开发的格索雷塞片获批上市,用于治疗KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌成人患者。格索雷塞是第二款国产KRAS G12C抑制剂上市产品,全球已有4款同类药物获批,中国仅两款。
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KRAS G12C抑制剂
格索雷塞片
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益方生物
获批上市
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2个月前
正大天晴TQB3909获批新临床试验,针对急性淋巴细胞白血病治疗
10月29日,正大天晴申报的1类新药TQB3909片获批两项新的临床试验默示许可,拟用于急性淋巴细胞白血病治疗。TQB3909是BCL-2抑制剂,已有临床研究数据显示其在多种血液肿瘤治疗中表现良好,多项相关研究正在开展。
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TQB3909
正大天晴
临床试验
急性淋巴细胞白血病
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2个月前
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