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和其瑞医药HMI-115拟纳入突破性治疗，有望缓解子宫内膜异位症疼痛
和其瑞医药的1类新药HMI-115拟纳入突破性治疗品种，针对子宫内膜异位症疼痛。该单抗新药靶向PRLR，与拜耳合作开发。HMI-115已进入临床2期研究，并在治疗雄激素性脱发方面取得积极成果。 -
恒瑞医药SHR-1918注射液拟获突破性治疗认定，降脂新利器亮相ESC！
9月6日，恒瑞医药的SHR-1918注射液拟纳入突破性治疗品种，针对纯合子家族性高胆固醇血症。该注射液通过抑制ANGPTL3降低血脂，I期临床研究显示其在健康受试者中耐受性良好，有效降低LDL-C和TG水平，目前正进行Ⅱ期研究。 -
2024年5月超120款新药获批临床！48款纳入突破性治疗……
药融咨询团队发布《2024年5月全球在研新药与靶点月报》，聚焦新药临床结果、国产药国际化、跨国企业药在华进展及投融资事件。报告基于全球医药数据，全面分析新药开发动态，显示5月国内化药、生物制品和中药获批临床及上市情况，多款药物获孤儿药/突破性资格认定，投融资热度集中于创新药和医疗器械耗材。详情可通过药融云公众号后台获取完整报告。 -
纳入突破性治疗品种！国内首个自主研发CAR-T产品用于儿童白血病
11月10日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网信息公布，精准生物申报的pCAR-19B细胞自体回输制剂(以下简称pCAR-19B)获准纳入“突破性治疗品种”。 -
5款药品被纳入突破性治疗品种！涉及AD、肺癌、乳腺癌等适应症
按国家药品监督管理局药品审评中心公示时间计，2023年已用5种药品被纳入突破性治疗品种，涉及礼来、科伦药业、恒瑞医药、滨会生物四家药企。涉及到的适应症包含转移性乳腺癌、非小细胞肺癌、B细胞非霍奇金淋巴瘤等疾病。 -
不可成药”KRAS靶点被攻破，君实生物、信达生物...纷纷布局
近日，加科思药业的JAB-21822片获得CDE突破性治疗药物认定，用于治疗既往接受过至少一种系统性治疗的携带KRASG12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。突破性治疗的认定将有助于药品上市的加速审评、注册及加快患者提早获得药物。 -
最新！2022年纳入突破性治疗品种名单汇总（附名单）
破性治疗药物资格认定，是为加快开发针对严重疾病、且已在前期临床试验中显示疗效或安全性方面显著优于现有治疗手段的新药而设计。获得资格认定能够使新药获得CDE快速审评待遇，从而加快药物研发进程，更早解决中国病患未满足的临床需求。突破性治疗288502年前 -
科济生物CT053全人抗BCMA CAR T细胞注射液纳入突破性治疗品种
12月8日，科济生物宣布，其CT053全人抗BCMA自体CAR T细胞注射液通过CDE公示期，纳入突破性治疗药物品种，拟定适应症为复发难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)。
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