10月15日，据CDE官网最新公示，和其瑞医药申报的1类新药HMI-115拟纳入突破性治疗品种，适应症为治疗子宫内膜异位症相关的中重度疼痛。公开资料显示，HMI-115是一款靶向泌乳素受体（PRLR）的单抗新药，和其瑞医药拥有该产品的全球权益。

截图来源：CDE官网

HMI-115是一款创新单抗药物，专门针对PRLR靶点。研究显示，PRLR表达异常可能与子宫内膜异位症的发生发展有关，而针对催乳素及其受体的药物有望缓解并控制该疾病引发的疼痛。

截图来源：药融云数据库（全球药物研发数据库）

2019年4月，和其瑞医药与拜耳公司（Bayer）签订了全球独家许可协议，共同推进HMI-115这一靶向PRLR的单克隆抗体的开发与产业化，由和其瑞医药负责在全球范围内开展针对多个适应症的研究与产业化工作。

截图来源：药融云全球药物研发数据库

据和其瑞医药此前发布的新闻稿，HMI-115在非人灵长类动物模型及人体安全性试验中均表现出色，针对子宫内膜异位症和雄激素性脱发这两个主要适应症的治疗，已获得美国FDA和中国NMPA批准进入临床2期研究。

截图来源：药融云全球药物研发数据库

2023年5月，和其瑞医药宣布，其全球临床2期试验在中国北京协和医院正式启动，针对子宫内膜异位症相关中重度疼痛的治疗。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台的数据，这项2期临床研究正在稳步进行中。研究公示信息显示，HMI-115采用皮下给药方式，患者每2周接受一次治疗，共需6个治疗周期。

此外，HMI-115在治疗雄激素性脱发方面的临床研究也在积极推进，并已取得积极成果。1b期研究结果显示，在试验结束时，12名男性患者的目标区域非毳毛数量平均每平方厘米较基线增加了14根。

参考来源：

[1] CDE官网

[2] 药融云数据库

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