协会公示《肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)制剂制备和质量控制指南》团体标准
我会组织业内骨干单位及专家参考其他国家相关指南和我国已经发布的相关规定和标准,经过多次研讨,起草了《肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)制剂制备和质量控制指南》。 该文件适用于TIL制剂的制备管理和质量控制。 现将《肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)制剂制备和质量控制指南》标准予以公示,公示期7天。
中国医药生物技术协会
国内首个,TIL治疗肺癌注册临床正式启动
2024年10月14日, 君赛生物申办的“ 一项评价自体天然肿瘤浸润淋巴细胞注射液(GC101 TIL)治疗晚期非小细胞肺癌患者安全性和有效性的开放标签、单臂、Ⅰb期临床试验(MIZAR-005) ”启动会,以线上、线下的会议形式,在组长单位 上海市胸科医院 顺利召开。 这是 国内首个专门针对肺癌的TIL细胞药物注册临床试验 ,同时也标志着君赛生物在 TIL治疗实体瘤适应症拓展 的又一重要进展。 TIL疗法作为实体瘤细胞疗法的研究热点,很高兴本次与君赛生物的合作,能将这款极具潜力的创新疗法应用于非小细胞肺癌的临床研究中。
君赛生物
沙砾生物基因编辑TIL产品GT201获FDA IND批准
近日,BioBAY园内企业 沙砾生物 的全球首款膜结合IL-15复合物编辑型TIL(肿瘤浸润淋巴细胞)产品GT201注射液继2023年7月获批中国IND后,又获得了美国FDA的IND批准,开启了沙砾生物在美国海外市场开展临床试验的新篇章。 TIL疗法在多种实体瘤中显示出良好的治疗效果,并显著延长了晚期患者的生存期。 然而TIL细胞在大规模扩增过程中,会产生细胞功能降低或耗竭的情况,从而影响抗肿瘤效果和长期疗效。
BioBAY
沙砾生物基因编辑TIL产品再获美国FDA IND批准 | 会员动态
2024年8月,沙砾生物的全球首款膜结合IL-15复合物编辑型TIL (肿瘤浸润淋巴细胞) 产品GT201注射液,取得重要里程碑式进展。 近日, GT201 继2023年7月获批中国IND后,又接连获得了美国FDA的IND批准 ,开启了沙砾生物在美国海外市场开展临床试验的新篇章。 GT201注射液在中国的1期临床研究中展现出良好的安全性和临床疗效, 相关临床研究成果已经在2024年美国临床肿瘤学会年会(ASCO 2024)进行了展示 。
同写意
中国首个进入临床的TIL产品正式开启关键II期临床试验
近期,由 沙砾生物 申办的“ 自体肿瘤浸润淋巴细胞注射液(GT101注射液)治疗复发或转移性宫颈癌的多中心、随机对照、开放性Ⅱ期临床研究 —— 全国研究者会 ”在湖南长沙成功召开。 研究者会上各方围绕GT101注射液的临床研究方案进行了深入讨论,并就研究方案的实施流程及相应细节展开了充分的沟通和交流。 基于GT101在I期试验中针对宫颈癌患者客观缓解率ORR达到45.5%的临床效果,GT101目前已在中国正式开启关键II期临床 。
细胞与基因治疗领域