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这两个品种拿到日本“通行证”
近日，华民公司收到日本PMDA（独立行政法人医药品医疗器械综合机构）针对注射用盐酸头孢吡肟和注射用头孢曲松钠颁发的《医药品适合性调查结果通知书》，这意味着华民公司已经顺利通过日本GMP定期审计，可持续向日本供货。 此次审计为书面审计，华民公司于2023年6月根据审计要求，提交了头孢曲松钠和盐酸头孢吡肟原料药及其制剂相关文件，涵盖生产、验证、质量管理等方面，历时近一年时间，收到官方颁发的原料药和制剂GMP证书。 日本作为PIC/S成员国，其GMP认证水平代表了全球药品GMP的最新高度。日本3603个月前 -
日本烟草原研：针对慢性手部湿疹，这款新药中国3期临床中
慢性手部湿疹（CHE，Chronic hand eczema）是指持续三个月以上或一年内复发两次或以上的手部湿疹（HE）。 -
2万美元年！阿尔茨海默病新药Leqembi登陆日本
12月13日，日本卫生部官员表示，阿尔茨海默病的新药lecanemab在日本定价298万日元（20,500美元）/年，该药将于12月20日在日本正式上市。 -
《2020年版医药代表白皮书》 日本刚刚发布！
昨日，日本医药代表认证中心发布了《2020年版医药代表白皮书》，截止 2020 年 3 月 31 日，日本医药代表人数为 57158 人，比去年减少了 2742 人，年度减少人数又创历史新高。 -
肾癌一线治疗 Opdivo+Cabometyx组合在日申请上市
在本月下旬，Cabometyx+Opdivo组合治疗晚期RCC的补充申请获得了美国FDA的优先审查。 -
挂牌上岗 日本医药代表要开始了！
23日，日本医药代表认证中心公布了《医药代表认证纲要》，其中第一条指出，作为一名“专家”，医药代表以患者为中心，开展合理使用药物所必须的信息活动，在职业生涯中不断提高从业资质，从而为人们的健康和卫生状况做出贡献。 -
微芯生物西达本胺在日本上市申请获受理
今日（10月13日），微芯生物发布公告称其合作方沪亚生物近日向日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）就西达本胺（海外编号：HBI-8000）单药治疗成年人T细胞白血病 （ATL）递交了新药上市申请（NDA）并获受理。 -
日本批准JYSELECA®（非戈替尼）治疗类风湿性关节炎
吉利德科学公司（纳斯达克：GILD）和卫材株式会社（日本东京）近日宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已准予吉利德 K.K.（日本东京）对Jyseleca®（非戈替尼200mg和100mg片剂）的监管批准。 -
梯瓦日本提交Ajovy上市申请 出售合资企业仿制药资产
梯瓦制药（Teva Pharma）和大冢制药（Otsuka Pharma）近日联合宣布，已向日本药品和医疗器械管理局（PMDA）提交了Ajovy（fremanezumab）的上市申请，用于偏头痛的预防性治疗
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