梯瓦制药（Teva Pharma）和大冢制药（Otsuka Pharma）近日联合宣布，已向日本药品和医疗器械管理局（PMDA）提交了Ajovy（fremanezumab）的上市申请，用于偏头痛的预防性治疗。
作为2017年5月关于Ajovy在日本开发和销售独家许可协议的一部分，大冢制药正在日本市场开发Ajovy。今年早些时候，双方公布了在日本开展的2项关于Ajovy治疗发作性偏头痛（EM）和慢性偏头痛（CM）的关键临床研究结果。在这2项试验中，与安慰剂相比，Ajovy在主要终点方面均显示出临床意义和统计学意义的改善。此外，与安慰剂相比，Ajovy在全部次要终点方面也有统计学意义的改善。安全性方面，与安慰剂相比，Ajovy的耐受性良好，不良事件发生率相似。
Ajovy是美国和欧盟批准的第一个也是唯一一个长效抗CGRP皮下注射剂，用于偏头痛的预防性治疗，并提供每月一次和每季度（3个月）一次的给药选择。
梯瓦国际市场执行副总裁Gianfranco Nazzi表示：“这是一个激动人心的里程碑，将实现我们的全球使命，通过推进潜在的新治疗方案来改善患者的生活。在为患者带来高价值产品的愿望的推动下，我们很高兴距离向日本偏头痛患者提供这一治疗选择又近了一步。”
在同一日，梯瓦公布了在日本市场的新战略重点：该公司与武田制药在日本有一家合资企业（BV），该合资企业在日本本地的商业运营将启动一项新的战略。自成立近5年以来，在对市场进行深入审查之后，BV的新战略将集中于商业化精选的复杂仿制药、特种资产和其他管线机会。
这一转变将包括：将BV的大部分非差异化的仿制药组合和经营性资产剥离给日本制药商——日医工株式会社(Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd)。预计该交易将于2021年初完成。BV将保留大约20个仿制药分子和一些管线资产，以及其强大的授权仿制药、有限责任合伙企业和特种资产组合。
梯瓦国际市场执行副总裁Gianfranco Nazzi表示：“梯瓦和武田的合资企业一直致力于满足日本患者和医疗保健专业人士的广泛需求。我们的新战略将使各方都能发挥其核心优势，最终更好地为日本患者服务。对于梯瓦来说，根据公司的战略目标，新模式提供了一个机会，通过将我们在日本的业务集中在精选的仿制药组合和特种资产管线上，同时继续将患者和医疗保健专业人士置于我们战略的中心。”
原文出处：Teva Announces New Drugapplication Filing in Japan for AJOVY® (fremanezumab) Injection
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