日本烟草原研：针对慢性手部湿疹，这款新药中国3期临床中

湿疹皮肤炎症日本

药融圈

2023/12/26

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慢性手部湿疹（CHE，Chronic hand eczema）是指持续三个月以上或一年内复发两次或以上的手部湿疹（HE）。手部湿疹是最常见的手部皮肤病，期间患病率（one-year prevalence rate）约为9%。在大多数患者中，手部湿疹会发展为慢性疾病。CHE是一种具有瘙痒和疼痛特征的波动性疾病，患者手部和腕部可能出现红斑、鳞屑、苔藓样变、角化过度、水疱、水肿和裂隙等症状。

一项在中重度慢性手部湿疹中国成人患者中评价Delgocitinib乳膏20mg/g每日两次用药的有效性、安全性和药代动力学的III期试验。主要目的是评价Delgocitinib乳膏与乳膏赋形剂相比治疗中重度慢性手部湿疹成人受试者的安全性及有效性。该试验在中国大陆的37个研究中心进行，预计将纳入约360名患者。2023年9月在南方医科大学皮肤病医院完成首例患者的入组和给药。

Delgocitinib是一款全球首创的研究性局部泛Janus激酶（JAK）抑制剂。其可抑制JAK-STAT信号的激活，而JAK-STAT信号在成人中度至重度慢性手部湿疹（CHE）的发病机制中起着关键作用。病理生理学的特点是皮肤屏障功能障碍、皮肤炎症和皮肤微生物组的改变。

截图来源：药融云全球药物研发数据库

Delgocitinib结构式

2014年11月4日，丹麦巨头利奥制药（LEO Pharma A/S）和日本烟草公司 (Japan Tobacco Inc.，JT) 达成许可协议，利奥制药获得了除日本外在全球范围内开发和商业化Delgocitinib乳膏用于皮肤病学适应症的局部使用的独家权利，JT保留在日本的权利。

2023年8月17日，EMA已经批准Delgocitinib乳膏的新药上市许可申请(MAA)。

2023年10月，在第32届欧洲皮肤病与性病学会（EADV）年会上公布了DELTA 2试验的结果。DELTA 2是Delgocitinib乳膏的两项关键III期临床试验中的第二项。

DELTA 2是一项随机、双盲、乳膏赋形剂对照试验。将成人CHE患者随机分为每天两次使用Delgocitinib乳膏组（n=314）或乳膏赋形剂组（n=159），持续16周，然后进行单独的36周扩展试验。主要终点是成人中度至重度CHE患者达到研究者总体评估（IGA）-CHE为0分（清除）或1分（几乎清除：仅有几乎察觉不到的红斑）且第16周较基线改善≥2分的比例。与乳膏赋形剂治疗的患者相比，Delgocitinib治疗的患者达到IGA-CHE改善的患者比例显著更高（29.1% vs. 6.9%；p<0.001）。

该试验在第16周也达到其关键次要终点，包括与乳膏赋形剂相比，接受Delgocitinib治疗的患者的手部湿疹严重程度指数（HECSI-75）改善≥75%的比例显著更高（49.5% vs. 18.2%；p<0.001）[1]。所有终点均与之前设计相同的DELTA 1研究报告的终点一致，其主要结果也已在今年的EADV上公布。

参考来源：

NMPA/CDE；

药融云数据库；

FDA/EMA/PMDA；

相关公司公开披露；

利奥制药；等等

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