诺和诺德GIP/GLP-1双受体激动剂在中国申报临床,每周一次皮下注射
今日(9月21日),中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,诺和诺德(Novo Nordisk)1类新药NNC0519-0130注射液临床试验申请获得受理。 本次为该产品首次在中国申报临床。 公开资料显示,葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)和胰高血糖素样肽-1(GLP-1)是调控血糖的激素。
医药观澜
每周一次皮下注射!礼来肾病1类新药在中国获批临床
8月30日, 中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,礼来 (Eli Lilly and Company) 申报的 LY3540378注射液获批临床, 拟开发用于治疗 慢性肾脏疾病(CKD)患者 。 公开资料显示, LY3540378 (v olenrelaxin) 是礼来在研的 长效 松弛素家族肽受体1(RXFP1)的有效激动剂 ,目前在国际范围内处于2期临床研究阶段。 松弛素(Relaxin)是一种人类多肽激素,可以在怀孕期间调节心血管、肾脏和肺部的适应性,最初因其能够软化产道为分娩做准备而得名。
医药观澜
强生达雷妥尤单抗(皮下注射)四联疗法获 FDA 批准
7 月 30 日,强生宣布,美国 FDA 批准 DARZALEX FASPRO®( 达雷妥尤单抗和透明质酸酶-fihj )与硼替佐米、来那度胺和地塞米松 ( D-VRd ) 联合用于新诊断的多发性骨髓瘤 ( NDMM) 患者的诱导和巩固治疗 ,这些患者适合接受自体干细胞移植 ( ASCT )。 DARZALEX FASPRO®于 2020 年 5 月获得美国 FDA 批准,获批用于治疗九种多发性骨髓瘤适应症,其中四种用于适合或不适合移植的新诊断患者的一线治疗。 它是唯一获批用于治疗多发性骨髓瘤患者的皮下 CD38 靶向抗体 。
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浅谈长效注射混悬剂(微晶或纳晶)吸收影响因素
长效注射混悬剂(微晶或纳晶)是将原料药粉碎或研磨成微米或纳米晶体并悬浮于水溶液或油溶液中,因具有载药量高和无溶剂残留风险等优势,多用于难溶性药物的制剂开发,目前长效注射混悬剂已成为研究热点之一。
药事纵横
今年第8款,恒瑞又一新药启动III期临床
据药融云数据库显示,恒瑞医药1类新药SHR-1703近日启动II/III期临床试验(登记号:CTR20232363),适应症为嗜酸性肉芽肿性多血管炎(EGPA)。
摩熵医药(原药融云)