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"皮下注射"相关的结果
  • 每 4 周一次！皮下注射 「TSLP 单抗」国内报上市，治疗哮喘

    每 4 周一次！皮下注射 「TSLP 单抗」国内报上市，治疗哮喘
    11 月 22 日，CDE 官网显示，阿斯利康和安进联合递交了 TSLP 单抗 特泽利尤单抗注射液 的上市申请。 根据该药的临床研究进度，推测其本次申报的适应症可能是 哮喘 。 在国内，特泽利尤单抗已完成一项治疗哮喘的 Ⅲ 期临床， 给药频率为每 4 周一次，皮下注射给药 。
    Insight数据库
    TSLP 哮喘 皮下注射
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    2天前
  • 关键3期试验达双主要终点！皮下注射Keytruda要来了？

    关键3期试验达双主要终点！皮下注射Keytruda要来了？
    默沙东（MSD）今日宣布，其关键性3期临床试验MK-3475A-D77取得了积极的顶线结果。 分析显示，化疗联合皮下注射制剂pembrolizumab（MK-3475A）在用于治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者的一线疗法中，与化疗联合静脉注射制剂pembrolizumab相比，达到了非劣效性标准。 MK-3475A-D77是一项随机、开放标签的3期临床试验，旨在评估每六周一次皮下注射pembrolizumab联合化疗，与六周一次静脉注射pembrolizumab联合化疗相比，在转移性NSCLC成年患者一线治疗中的效果。
    药明康德
    皮下注射 Keytruda
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    4天前
  • 艾加莫德皮下注射获国家药监局批准用于治疗CIDP

    艾加莫德皮下注射获国家药监局批准用于治疗CIDP
    再鼎医药和argenx宣布，国家药品监督管理局(NMPA)已经批准了卫力迦(艾加莫德皮下注射，1,000mg(5.6ml)/瓶)的补充生物制品上市许可申请，用于治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病(CIDP)成人患者。 艾加莫德皮下注射治疗CIDP每周一次，每次注射约30-90秒。 CIDP是一种令人虚弱的、进展性的、免疫介导的周围神经系统神经肌肉疾病。
    医药健闻
    艾加莫德 皮下注射 国家药监局
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    1周前
  • 只需每周一次皮下注射，再鼎医药抗体新药新适应症在华获批

    只需每周一次皮下注射，再鼎医药抗体新药新适应症在华获批
    11月11日，中国国家药品监督管理局（NMPA）在其官方网站上宣布，再鼎医药的艾加莫德注射液（适用于皮下注射）的新适应症上市申请已获得批准。 值得注意的是，美国食品药品监督管理局（FDA）此前也已批准艾加莫德皮下注射用于治疗CIDP。 argenx公司在一份新闻稿中强调，这是30多年来首个获得FDA批准的CIDP新疗法，具有明确的机制，并且是首个用于治疗CIDP的新生Fc受体（FcRn）阻断剂。
    生物制品圈
    FcRn 皮下注射
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    1周前
  • 3亿美元！第一三共合作开发Enhertu皮下注射版本

    3亿美元！第一三共合作开发Enhertu皮下注射版本
    11月9日，第一三共与韩国生物技术公司Alteogen签署了一项价值高达3亿美元的协议，开发其与阿斯利康合作的癌症药物Enhertu的皮下注射版本。 Alteogen将获得2000万美元的预付款，如果Enhertu（trastuzumab deruxtecan）的新配方上市并达到销售目标， 第一三共 将再支付2.8亿美元。 如果开发成功Enhertu可能会成为ADC药物中第一种皮下注射的药物，这对如此大的分子来说是一个很高的要求。
    Medaverse
    第一三共 癌症 皮下注射
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    2周前
  • 来凯医药减重新药 I 期临床试验启动皮下注射研究队列

    来凯医药减重新药 I 期临床试验启动皮下注射研究队列
    10月17日，来凯医药发布公告，针对自主研发的Act RIIA单克隆抗体LAE102，集团已经在其I期单剂量递增研究（简称SAD研究）中启动了皮下注射队列。 该I期临床试验系一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在通过静脉输注和皮下注射两种给药方式，评价LAE102注射液的安全性、耐受性及药代动力学。 LAE102是来凯医药自主研发针对Act RIIA的单克隆抗体，Act RIIA是在肌肉再生和脂肪代谢 中发挥重要作用的受体。
    Pharma CMC
    单克隆抗体 皮下注射
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    1个月前
  • 来凯LAE102肥胖症I期临床新进展 | 启动皮下注射相关研究

    来凯LAE102肥胖症I期临床新进展 | 启动皮下注射相关研究
    已启动单次剂量递增研究中的皮下注射研究部分。 过半数的静脉输注队列完成了给药，并在低剂量组中就观察到靶点结合的早期迹象和预期的PD生物标志物变化。 此次启动的为皮下注射研究部分， 2024年底前有望完成单次剂量递增研究。
    Laekna来凯医药
    肥胖症 皮下注射 I期
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    1个月前
  • 只需5分钟皮下注射！强生肺癌新药联合疗法在华申报上市

    只需5分钟皮下注射！强生肺癌新药联合疗法在华申报上市
    今日（10月11日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网刚刚公示，强生（Johnson & Johnson）两款产品上市申请获得受理，分别为 EGFR/MET双特异性抗体疗法 埃万妥单抗注射液（ 皮下注射 ）和 第三代EGFR-TKI口服药物 甲磺酸兰泽替尼片。 从强生公开信息推测，本次申报上市的可能是二者组成的联合疗法，适应症可能为埃万妥单抗静脉制剂已经获批的适应症。 埃万妥单抗（ amivantamab） 是 一款靶向EGFR和MET的在研全人源化双特异性抗体 ， 它除了能够阻断EGFR和MET介导的信号传导以外，还可以引导免疫细胞靶向携带激活性和抗性 EGFR/MET 突变和扩增的肿瘤 。
    医药观澜
    EGFR 肺癌 皮下注射
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    1个月前
  • 强生「 皮下注射 EGFR×c-Met 双抗」在中国申报上市

    强生「 皮下注射 EGFR×c-Met 双抗」在中国申报上市
    9 月 25 日，CDE 网站显示，强生的 EGFR×c-Met 双抗 埃万妥单抗注射液（皮下注射） 已在国内申报上市，并获得受理。 今年 6 月，埃万妥单抗皮下注射剂型已向美国 FDA 申报上市，用于治疗 EGFR 突变型非小细胞肺癌 。 临床试验数据显示，皮下注射埃万妥单抗 中位给药时间缩短至 4.8 分钟 ，而静脉注射版 埃万妥单抗 的中位给药时间则需要 5 小时。
    Insight数据库
    c-Met EGFR 皮下注射
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    1个月前
  • 只需5分钟皮下注射！强生肺癌双抗新药新剂型在中国申报上市

    只需5分钟皮下注射！强生肺癌双抗新药新剂型在中国申报上市
    公开资料显示，这是强生研发的 EGFR/MET双特异性抗体 埃万妥单抗（amivantamab）与重组人透明质酸酶的皮下给药固定组合。 今年6月，强生已经向美国FDA递交这款皮下注射 埃万妥单抗 的生物制品许可申请， 用于目前已批准或已提交的所有 埃万妥单抗 静脉制剂的适应症，涵盖不同类型的非小细胞肺癌（NSCLC）。 埃万妥单抗 是一款人源化EGFR/MET双特异性抗体。
    医药观澜
    皮下注射 双抗新药
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    1个月前