全球最快!恒瑞医药抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白上市申请获受理
2024年9月19日,恒瑞医药提交的1类新药 瑞拉芙普-α注射液(SHR-1701)上市许可申请获国家药监局受理 ,与氟尿嘧啶类和铂类药物联合用于局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。 瑞拉芙普-α是一款抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白,可以促进效应性T细胞的活化,同时还可有效改善肿瘤微环境中的免疫调节作用,最终有效促进免疫系统对于肿瘤细胞的杀伤。 韩国东亚公司将获得SHR-1701在韩国的独家临床开发、生产和市场销售的权利,被许可进行研发和销售SHR-1701用于所有人类疾病。
凯莱英药闻
治疗胃癌 恒瑞医药全球首个「PD-L1/TGF-βRII 双功能融合蛋白」申报上市获受理
9月20日,据CDE官网显示,恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的瑞拉芙普-α注射液(SHR-1701)的药品上市许可申请获国家药监局受理。 2024年6月,瑞拉芙普-α注射液Ⅲ期临床试验(SHR-1701-Ⅲ-307)达到了方案预设的主要研究终点。 研究结果显示,SHR-1701联合化疗组在主要研究终点上显著优于安慰剂联合化疗组,可显著延长胃癌或胃食管结合部腺癌患者的总生存期,且未发现新的安全性风险信号,安全性可接受。
一度医药
恒瑞医药抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白瑞拉芙普-α注射液上市申请获受理
近日,恒瑞医药 子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司 收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》,公司提交的1类新药抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白瑞拉芙普-α注射液(SHR-1701)上市许可申请获国家药监局受理, 本品联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。 目前,国内外尚无同类产品获批上市 。 关 于SHR-1701- III-307研究。
恒瑞医药
依沃西单药或联合莱法利一线治疗PD-L1阳性HNSCC优异II期研究数据在ESMO2024发布
近日,在2024年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上,康方生物(9926.HK)首次对外发布了其自主研发的PD-1/VEGF双特异性抗体依沃西联合或不联合新一代CD47单抗莱法利 一线治疗PD-L1阳性(CPS≥1)复发转移性头颈部鳞癌(R/M HNSCC) 的优异II期临床研究成果。 目前, 依沃西联合莱法利对比帕博利珠单抗方案一线治疗PD-L1阳性R/M HNSCC的III期研究已经启动。 截至2024年3月19日,结果显示,对于快速缩瘤需求特别高的HNSCC,依沃西疗法展现了优异的缩瘤效果,进一步联合莱法利后,缩瘤效果和生存获益大幅提升。
康方生物Akeso
Nat Cell Biol | 衰老细胞通过增强PD-L1稳定性逃避免疫检查点监视
衰老是一个随年龄增长不可逆的生理过程,在这个过程中衰老细胞在机体内积累,扰乱组织稳态 【1】 。 随着年龄的增长,免疫系统清除衰老细胞的能力在下降,这一过程部分归因于衰老细胞自身机制的作用,这些机制阻止了它们的清除 【4,5】 。 此外, 免疫系统的衰老性功能衰退也加剧了衰老细胞在老化和病变组织中的积累。
BioArtMED
首批!治疗多类型癌症,罗氏PD-L1单抗皮下制剂治疗仅需7分钟
刚刚,罗氏(Roche)宣布其靶向PD-L1抗体Tecentriq Hybreza(atezolizumab和透明质酸酶)皮下制剂获得美国FDA批准,用于治疗Tecentriq静脉注射剂已获FDA批准的所有成人适应症,包括某些类型的肺癌、肝癌、皮肤癌和软组织癌。 根据新闻稿, Tecentriq Hybreza是首个获FDA批准的PD-1/PD-L1抑制剂皮下注射疗法。 与传统静脉输注耗时30-60分钟相比,Tecentriq Hybreza皮下注射仅需约7分钟,为患者提供了更加便捷的治疗选择。
求实药社
映恩生物B7-H3/PD-L1双抗ADC在美获批IND,治疗晚期实体瘤
成为医麦优品会员,免费参展2025IBIEXPO。 DB-1419是一款潜在同类首创的B7-H3/PD-L1双抗ADC药物,该药物采用了新型结合和内吞机制,相较于传统单抗ADC展现出更为卓越的疗效,并能有效克服因单靶点表达下降导致的耐药性问题。 DB-1419是映恩生物进入临床研究阶段的第六款ADC创新药,体现了我们‘致力于成为全球ADC创新药物公司,服务全球患者’的使命。”。
医麦客News
第 4 项!阿斯利康 PD-L1 单抗新适应症中国申报上市,治疗卵巢癌
8 月 16 日,CDE 官网显示,阿斯利康在国内递交了 度伐利尤单抗注射液 的新适应症上市申请( JXSS2400066/7 )。 Insight 数据库推测,该药本次申报的新适应症可能为: 治疗新诊断的晚期高级别上皮性卵巢癌患者 。 度伐利尤单抗目前已在美国、日本、欧盟、中国内地等多个国家和地区获批上市。
抗体圈