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  • 上海市今年第五款国产1类创新药获批上市

    上海市今年第五款国产1类创新药获批上市
    近日，国家药品监督管理局批准上海君实生物医药科技股份有限公司申报的昂戈瑞西单抗注射液（商品名：君适达）上市。 昂戈瑞西单抗是一种作用靶点为前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）的全人源单克隆IgG1抗体，通过特异性结合PCSK9，阻断PCSK9与低密度脂蛋白受体（LDLR）结合，阻止PCSK9介导的LDLR降解，提高细胞表面LDLR数目，进而降低血清中LDL-C水平。 该品种的上市为临床降脂治疗提供了新的治疗选择。
    BioShanghai
    PCSK9 LDLR 创新药
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    1个月前
  • 昂戈瑞西单抗注射液上市

    昂戈瑞西单抗注射液上市
    昂戈瑞西单抗是一种作用靶点为前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）的全人源单克隆IgG1抗体，通过特异性结合PCSK9，阻断PCSK9与低密度脂蛋白受体（LDLR）结合，阻止PCSK9介导的LDLR降解，提高细胞表面LDLR数目，进而降低血清中LDL-C水平。 该品种的上市为临床降脂治疗提供了新的治疗选择。 2024年4月，君实生物昂戈瑞西单抗注射液新适应症上市申请获得受理，该新适应症包括杂合子型家族性高胆固醇血症和他汀类药物不耐受或禁忌使用的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常。
    蒲公英Ouryao
    PCSK9 LDLR 西单抗注射液
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    1个月前
  • 凯思凯迪I类新药CS060304新适应症（HoFH）获批临床

    凯思凯迪I类新药CS060304新适应症（HoFH）获批临床
    凯思凯迪公司近日宣布，其自主研发的I类新药CS060304针对纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）适应症的临床试验申请（IND）获得国家药品监督管理局（NMPA）的默示许可。 这一重要进展不仅标志着公司在罕见病治疗领域的突破，也为HoFH患者带来了新的治疗希望。 HoFH是一种罕见的危及生命的遗传性疾病，通常由低密度脂蛋白受体（LDL-R）基因突变引起，导致患者体内低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平异常升高，显著增加动脉粥样硬化和心血管疾病的风险。
    凯思凯迪
    LDLR 家族性高胆固醇血症 I类新药
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    3个月前