近日，国家药品监督管理局批准上海君实生物医药科技股份有限公司申报的昂戈瑞西单抗注射液（商品名：君适达）上市。这是本市今年第5款获批上市的国产1类创新药。详见↓
该产品适应症为：在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物和依折麦布联合用药，用于在接受中等剂量或中等剂量以上他汀类药物治疗，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）目标的原发性高胆固醇血症（非家族性）和混合型血脂异常的成人患者。昂戈瑞西单抗是一种作用靶点为前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）的全人源单克隆IgG1抗体，通过特异性结合PCSK9，阻断PCSK9与低密度脂蛋白受体（LDLR）结合，阻止PCSK9介导的LDLR降解，提高细胞表面LDLR数目，进而降低血清中LDL-C水平。该品种的上市为临床降脂治疗提供了新的治疗选择。抗PCSK9单抗通过与人体PCSK9以高亲和力结合，阻断PCSK9与细胞表面的LDL-R结合，减少LDL-R降解，使其能够与LDL结合，从而增强肝细胞对LDL的摄取，达到降低血液中LDL含量和LDL-C水平的目的。整体而言，与他汀类药物抑制胆固醇合成、减少胆固醇“来路”的机理不同，PCSK9抑制剂是增加胆固醇的“去路”，稳定LDL-R的数量，从而加速清除体内已经合成的胆固醇。JS002-003研究（NCT04781114）评估了昂戈瑞西单抗皮下注射治疗中国原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常患者的疗效和安全性。结果显示，昂戈瑞西单抗150mg每2周1次（Q2W）或300mg每4周1次（Q4W）皮下注射，可显著降低LDL-C水平达60%以上，在52周治疗期间始终维持稳定的降幅，同时对其他血脂参数也有明显的改善作用。
昂戈瑞西单抗150mg Q2W组（A）和300mg Q4W组（B）患者52周治疗期间LDL-C较基线的变化百分比昂戈瑞西单抗安全性良好，治疗期间出现的不良事件（TEAE）的发生率与安慰剂相当。该研究结果支持昂戈瑞西单抗作为个体化降脂治疗策略中极具临床价值的治疗选择，尤其是考虑到长期依从性和成本效益对中国患者的重要性。今年4月，君实向CDE递交的昂戈瑞西单抗2项新适应症上市申请也被受理，用于治疗：1）杂合子型家族性高胆固醇血症；2）他汀类药物不耐受或禁忌使用的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常。此前，国内已有4款PCSK9单抗获批上市，分别是依洛尤单抗（安进）、阿利西尤单抗（赛诺菲）、托莱西单抗（信达）、伊努西单抗（康方）。其中，托莱西单抗是首个国产PCSK9抑制剂，于2023年8月获批。另外，恒瑞的瑞卡西单抗也已在国内申报上市，目前正在审评当中。今年，本市共有5款国产1类创新药、3款进口创新药、9款Ⅲ类创新医疗器械获批上市。市药监部门正深入实施“一清单、两优化、三联动”服务创新机制，针对重点产品和重点项目实施“一品一企一策”，助力创新产品研发上市；加强产品上市后监管，保护患者用药用械安全。
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