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益方生物安方宁®获NMPA批准上市
近日， 益方生物 自主研发的KRAS G12C抑制剂安方宁®（格索雷塞，D-1553）获得国家药品监督管理局批准上市，用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 KRAS G12C突变型肺癌难治。 肺癌是全球最常见的癌症之一，2022年国家癌症中心数据显示，我国每年新增肺癌患者达到了106.1万例，相当于每10万人中就有75.1人罹患肺癌，且该数字呈现上升趋势。 -
人民日报|进入收获期，中国生物制药今年第4款1类创新药获批上市
11月8日，中国生物制药（01177.HK）联合开发的KRAS G12C抑制剂格索雷塞片（“安方宁”）获批准上市，用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 据人民日报健康客户端记者不完全统计，截至11月9日，包括“安方宁”在内，中国生物制药今年已获批四款1类创新药。 据中国生物制药半年报显示，2024年上半年，中国生物制药的创新药销售收入达到61.3亿元，占总收入的38.6%。KRAS G12C6501周前 -
正式获批！安方宁®（KRAS G12C抑制剂格索雷塞）获得中国国家药品监督管理局批准上市 | 产品上市
近日，益方生物自主研发的KRAS G12C抑制剂安方宁®（格索雷塞，D-1553）获得中国国家药品监督管理局批准上市，用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 KRAS G12C突变型肺癌难治，临床需求亟需满足。 肺癌是全球第一大癌，在我国的疾病负担更是突出。 -
刚刚，83个最新批件公布！超40款产品获批，正大天晴、再鼎医药……
刚刚，NMPA发布2024年11月11日药品批准证明文件送达信息，本批次共有83个受理号获批，其中：。 格索雷塞（D-1553）是一款新型、高效的KRAS G12C抑制剂，用于治疗带有KRAS G12C突变的非小细胞肺癌、结直肠癌等多种癌症。 据 上周NMPA发布的公告显示，本次为附条件批准， 在 今年 6 月， 格索雷塞已有两个新适应症被 CDE 纳入突破性治疗药 物程序， 分别为胰腺导管腺癌方向和结直肠癌方向。 -
正式获批！安方宁®（KRAS G12C抑制剂格索雷塞）获得中国国家药品监督管理局批准上市
2024年11月8日，益方生物自主研发的KRAS G12C抑制剂安方宁®（格索雷塞，D-1553）获得中国国家药品监督管理局批准上市，用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 KRAS G12C突变型肺癌难治，临床需求亟需满足。 肺癌是全球第一大癌，在我国的疾病负担更是突出。 -
正大天晴今年第四款1类创新药！KRAS G12C靶向药格索雷塞获批上市
这是正大天晴今年获批的第四款1类创新药，也是公司在肺癌领域取得的又一突破。 攻克“不可成药”靶点，格索雷塞重塑KRAS G12C突变治疗格局。 肺癌是全球第一大癌种。 -
攻克昔日“不可成药”靶点！中国生物制药今年第四款1类新药KRAS G12C靶向药获批
这是中国生物制药今年获批的第四款1类创新药 。 随着格索雷塞获批，中国生物制药肺癌领域创新药阵营再上“新”，创新药数量达到6个。 肺癌是全球第一大癌种。 -
国产第2款：正大天晴KRAS G12C抑制剂获批上市
11月8日，国家药监局官网显示，益方生物与正大天晴合作开发的 格索雷塞片（曾用名：格舒瑞昔片，商品名：安方宁） 获批上市，用于 治疗至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 格索雷塞可通过共价结合不可逆地抑制KRAS G12C，使之处于无活性的GDP结合状态。 目前，该产品正在开展针对KRAS G12C突变的非小细胞肺癌、结直肠癌等多种癌症的临床试验。 -
疾病控制率超96%！应世生物肺癌新药联合疗法拟纳入突破性治疗品种
11月8日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示， 应世生物1类新药IN10018片拟纳入突破性治疗品种，适应症为联合D-1553治疗 一线 KRAS G12C 突变阳性的局晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC） 。 公开资料显示，IN10018为应世生物在研的一款 FAK抑制剂 ，格索雷塞（garsorasib，D-1553）是一款 KRAS G12C选择性抑制剂 ，于昨日刚刚获中国NMPA 批准上市 ，用于治疗非小细胞肺癌。 在一项IN10018联合格索雷塞用于 KRAS G12C 突变NSCLC一线治疗的1b/2期研究中，患者取得了显著获益数据， 客观缓解率（ORR）达到90.3%，疾病控制率（DCR）达到96.8% 。 -
国产 KRAS G12C 抑制剂爆发！又一款启动 III 期临床
11 月 4 日，CDE 官网显示，济煜医药研发的 KRAS G12C 抑制剂 JMKX001899 启动 III 期临床， 对比多西他赛用于既往接受过治疗的 KRAS G12C 突变阳性晚期或转移性非小细胞肺癌患者 。 该研究的主要目的是，评价单药 JMKX001899 与多西他赛相比在既往接受过含铂和免疫检查点抑制剂治疗失败的携带有 KRAS G12C 突变的晚期或转移性 NSCLC 患者中的无进展生存期（PFS），目标入组人数为 472 人。 研究结果显示，JMKX001899 表现出 较好的入脑效果，与同类产品相比（索托拉西布），具有较强的脑通透性 。KRAS G12C7702周前
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