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  • 云顶新耀IgA肾病药物在韩国获得完全批准

    云顶新耀IgA肾病药物在韩国获得完全批准
    今日（11月19日）， 云顶新耀宣布韩国食品药品安全部（MFDS）已完全批准该公司的布地奈德肠溶胶囊的新药上市许可申请， 用于治疗罹患原发性免疫球蛋白A肾病变（IgAN）的成人患者 。 布地奈德肠溶胶囊专为IgA肾病患者研制，通过特殊的迟释及缓释双重制剂工艺，将布地奈德靶向释放于回肠末端的黏膜B细胞（包括派尔集合淋巴结），胶囊溶解后，三层包衣微丸持续稳定释放布地奈德，高浓度覆盖整个靶区域，从而减少诱发IgA肾病的半乳糖缺陷的IgA1抗体产生，进而干预发病机制上游阶段，达到治疗IgA肾病的作用。 2019年6月，云顶新耀与Calliditas Therapeutics签订独家授权许可协议，获得在大中华地区和新加坡开发以及商业化该产品的权利。
    求实药社
    布地奈德肠溶胶囊 IgA肾病
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    5天前
  • 云顶新耀宣布韩国食品药品安全部（MFDS）完全批准全球首个对因治疗IgA肾病药物耐赋康®的新药上市许可申请

    云顶新耀宣布韩国食品药品安全部（MFDS）完全批准全球首个对因治疗IgA肾病药物耐赋康®的新药上市许可申请
    云顶新耀（HKEX 1952.HK）是一家专注于创新药研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，今日宣布韩国食品药品安全部（MFDS）已完全批准耐赋康®（布地奈德肠溶胶囊，NEFECON®）的新药上市许可申请， 用于治疗罹患原发性免疫球蛋白A肾病变（IgAN）的成人患者（尿蛋白≥1.0g/日或尿蛋白与肌酐比 (UPCR) ≥0.8g/g） 。 云顶新耀首席执行官罗永庆表示：“非常高兴看到耐赋康 ® 在韩国获得完全批准。 作为全球首个且唯一获得美国食品药品监督管理局（FDA）完全批准的IgA肾病对因治疗药物，耐赋康 ® 将为韩国的IgA 肾病患者提供全新的对因治疗选择。
    一度医药
    耐赋康 IgA肾病
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    5天前
  • 云顶新耀IgA肾病药物在韩国获得完全批准

    云顶新耀IgA肾病药物在韩国获得完全批准
    今日（11月19日）， 云顶新耀宣布韩国食品药品安全部（MFDS）已完全批准该公司的布地奈德肠溶胶囊的新药上市许可申请， 用于治疗罹患原发性免疫球蛋白A肾病变（IgAN）的成人患者 。 布地奈德肠溶胶囊专为IgA肾病患者研制，通过特殊的迟释及缓释双重制剂工艺，将布地奈德靶向释放于回肠末端的黏膜B细胞（包括派尔集合淋巴结），胶囊溶解后，三层包衣微丸持续稳定释放布地奈德，高浓度覆盖整个靶区域，从而减少诱发IgA肾病的半乳糖缺陷的IgA1抗体产生，进而干预发病机制上游阶段，达到治疗IgA肾病的作用。 2019年6月，云顶新耀与Calliditas Therapeutics签订独家授权许可协议，获得在大中华地区和新加坡开发以及商业化该产品的权利。
    医药观澜
    布地奈德肠溶胶囊 IgA肾病
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    5天前
  • 云顶新耀宣布韩国食品药品安全部（MFDS）完全批准全球首个对因治疗IgA肾病药物耐赋康®的新药上市许可申请

    云顶新耀宣布韩国食品药品安全部（MFDS）完全批准全球首个对因治疗IgA肾病药物耐赋康®的新药上市许可申请
    云顶新耀（HKEX 1952.HK）是一家专注于创新药研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，今日宣布韩国食品药品安全部（MFDS）已完全批准耐赋康 ® （布地奈德肠溶胶囊，NEFECON ® ）的新药上市许可申请， 用于治疗罹患原发性免疫球蛋白A肾病变（IgAN）的成人患者（尿蛋白≥1.0g/日或尿蛋白与肌酐比 (UPCR) ≥0.8g/g）。 非常高兴看到耐赋康 ® 在韩国获得完全批准。 作为全球首个且唯一获得美国食品药品监督管理局（FDA）完全批准的IgA肾病对因治疗药物，耐赋康 ® 将为韩国的IgA 肾病患者提供全新的对因治疗选择。
    云顶新耀
    耐赋康 IgA肾病
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    5天前
  • 诺华「阿曲生坦」 拟纳入优先审评，治疗 IgA 肾病

    诺华「阿曲生坦」 拟纳入优先审评，治疗 IgA 肾病
    阿曲生坦是一种在研的强效选择性口服 ETA （内皮素 A） 受体拮抗剂，ETA 受体的激活会导致蛋白尿升高，这与 IgAN 中的肾脏损伤、纤维化和肾功能丧失有关。 阿曲生坦有可能添加到目前的支持疗法中，以减少持续性蛋白尿并保护广大患者群体的肾功能。 临床前模型也表明阿曲生坦可以减少 IgAN 中的炎症和纤维化。
    求实药社
    ETA 蛋白尿 IgA肾病
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    1周前
  • 诺华「阿曲生坦」 拟纳入优先审评，治疗 IgA 肾病

    诺华「阿曲生坦」 拟纳入优先审评，治疗 IgA 肾病
    11 月 12 日，CDE 官网显示，诺华的盐酸阿曲生坦片拟纳入优先审评，适应症为用于降低有疾病进展风险的 原发性免疫球蛋白 A 肾病（IgAN） 成人患者的蛋白尿。 阿曲生坦是一种在研的强效选择性口服 ETA （内皮素 A） 受体拮抗剂，ETA 受体的激活会导致蛋白尿升高，这与 IgAN 中的肾脏损伤、纤维化和肾功能丧失有关。 临床前模型也表明阿曲生坦可以减少 IgAN 中的炎症和纤维化。
    Insight数据库
    ETA 蛋白尿 IgA肾病
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    1周前
  • 持久缓解近2年，潜在“功能性治愈”肾病！突破性疗法有望明年递交上市申请

    持久缓解近2年，潜在“功能性治愈”肾病！突破性疗法有望明年递交上市申请
    日前，Vera Therapeutics公布其在研药品atacicept用于治疗IgA肾病（IgAN）患者的2b期临床试验ORIGIN的最新数据。 结果显示在96周的长期随访中，患者肾功能持久维持稳定，显示atacicept在改变IgAN患者疾病自然进程和预防肾功能衰竭方面的潜力。 根据新闻稿，这是目前维持肾功能稳定时间最长的 B细胞调节剂 之一。
    药明康德
    IgA肾病
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    3周前
  • 再获批！云顶新耀IgA肾病药物耐赋康于中国台湾获批；微创脑科学NUMEN Silk弹簧圈栓塞系统在美国获批上市

    再获批！云顶新耀IgA肾病药物耐赋康于中国台湾获批；微创脑科学NUMEN Silk弹簧圈栓塞系统在美国获批上市
    No.1 / 强生尼拉帕利阿比特龙获NMPA批准上市。 2024年10月21日， 强生公司泽倍珂（尼拉帕利阿比特龙片）正式获得国家药品监督管理局批准 。 No.2/ 微创脑科学NUMEN Silk弹簧圈栓塞系统在美国获批上市。
    GBIHealth
    耐赋康 微创脑科学 IgA肾病
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    1个月前
  • 云顶新耀宣布中国台湾地区药政部门批准全球首个对因治疗IgA肾病药物耐赋康®的新药上市许可申请

    云顶新耀宣布中国台湾地区药政部门批准全球首个对因治疗IgA肾病药物耐赋康®的新药上市许可申请
    这意味着耐赋康 ® 作为全球首个且唯一获得美国食品药品监督管理局（FDA）完全批准的IgA肾病对因治疗药物，其覆盖范围进一步扩大，为更多中国IgA肾病患者带来了新的希望。 耐赋康 ® 在中国台湾的获批，是今年耐赋康 ® 继在新加坡、中国香港获批以及中国大陆首张处方落地之后的又一里程碑。 在IgA肾病患者中，亚洲人群进展为终末期肾病的风险相较于其他人群高56%，且疾病进展更快，因此存在巨大未被满足的临床需求。
    云顶新耀
    耐赋康 IgA肾病
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    1个月前
  • 诺华口服新药「伊普可泮」在中国申报第4项上市申请

    诺华口服新药「伊普可泮」在中国申报第4项上市申请
    伊普可泮是一款特异性补体B因子口服抑制剂。 公开资料推测其本次申报的适应症可能为 用于降低成人IgA肾病（IgAN）患者的蛋白尿水平 。 针对该适应症， 伊普可 泮已经于今年8月获得美国FDA批准。
    医药观澜
    IgA肾病 口服新药
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    1个月前