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"IND"相关的结果
  • 时迈药业DNV3联合特瑞普利单抗联合化疗II期临床试验IND申请获NMPA批准

    时迈药业DNV3联合特瑞普利单抗联合化疗II期临床试验IND申请获NMPA批准
    2024年10月18日，时迈药业注射用DNV3联合特瑞普利单抗联合化疗的II期临床试验申请获得NMPA默示许可，用于治疗经系统治疗失败后的黑色素瘤。 这是时迈药业的第10个临床批件。 临床前数据和临床数据显示，DNV3具有优异的逆转PD-1/PD-L1耐药潜力。
    时迈药业CentryMed
    IND
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    1个月前
  • 微芯生物一款治疗肿瘤原创新药临床试验申请（IND）获受理 | 锋投动态

    微芯生物一款治疗肿瘤原创新药临床试验申请（IND）获受理 | 锋投动态
    2024年10月17日，深圳微芯生物科技股份有限公司（以下简称“微芯生物”，股票代码：688321.SH）递交的用于治疗肿瘤的国家1类原创新药CS231295片临床试验申请（IND）获国家药品监督管理局药品审评中心受理（受理号：CXHL2401105、CXHL2401107、CXHL2401108）。 恶性肿瘤是导致人类死亡的主要因素之一，尽管临床治疗手段有明显提升，但是大多数肿瘤仍无法治愈，肿瘤的耐药和复发转移成为患者长期生存的最大威胁。 在临床前研究中，CS231295已展现出显著的药效学活性、理想的药代动力学特征以及良好的安全性。
    倚锋资本
    IND
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    1个月前
  • 世界首例1型糖尿病被临床治愈，瑞普晨创胰岛细胞注射液IND再获受理

    世界首例1型糖尿病被临床治愈，瑞普晨创胰岛细胞注射液IND再获受理
    此前，RGB-5088胰岛细胞注射液已于7月首次IND获受理，拟用于治疗 1型糖尿病 ，也是 国内首个 获IND受理 的用于治疗该适应症的多能干细胞候选药物。 糖尿病，是我国患病人数最多的慢性病之一。 据国际糖尿病联盟（IDF）的数据，截至2023年，我国成人糖尿病患者数已达1.43亿，位居全球第一，总糖尿病患病率约12.8%。
    医麦客News
    1型糖尿病 IND
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    1个月前
  • 本周国内创新药IND和NDA、上市获批，全球新药III期临床汇总

    本周国内创新药IND和NDA、上市获批，全球新药III期临床汇总
    国内创新药IND汇总。 适应症：神经退行性疾病。 VHB937是一款抗TREM2单抗；TREM2是一种与多种配体相互作用的受体，其编码变异会增加阿尔茨海默症和其他神经退行性疾病的风险；此外，由于TREM2也由肿瘤浸润的巨噬细胞表达，与抗PD-1联合应用时，抗TREM2单抗抑制肿瘤生长并促进肿瘤消退。
    药时代
    TREM2 肿瘤 IND
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    1个月前
  • 合源生物源瑞达®新增自身免疫性疾病适应症新药临床试验（IND）申请获默示许可

    合源生物源瑞达®新增自身免疫性疾病适应症新药临床试验（IND）申请获默示许可
    2024年10月11日， 国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）网站公示信息显示：合源生物首款原研CAR-T细胞治疗产品源瑞达 ® （纳基奥仑赛注射液）的自身免疫性疾病领域新增适应症新药临床试验申请（IND）获得默示许可 （ 受理号： CXSL2400450 ） ，用于治疗难治性系统性红斑狼疮相关的免疫性血小板减少症（SLE-ITP）， 这是纳基奥仑赛注射液在自身免疫性疾病治疗领域获得的第一张新药临床试验（IND）批件。 系统性红斑狼疮（SLE）是一种慢性系统性自身免疫性疾病，常导致全身多器官损害，B细胞异常及自身抗体产生在其发病中起到至关重要的作用。 SLE可引起免疫性血小板减少，在中国SLE患者中约占16%。
    中源协和订阅号
    系统性红斑狼疮 IND
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    1个月前
  • 合源生物源瑞达®新增自身免疫性疾病适应症新药临床试验（IND）申请获默示许可

    合源生物源瑞达®新增自身免疫性疾病适应症新药临床试验（IND）申请获默示许可
    2024年10月11日， 国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）网站公示信息显示：合源生物首款原研CAR-T细胞治疗产品源瑞达 ® （纳基奥仑赛注射液）的自身免疫性疾病领域新增适应症新药临床试验申请（IND）获得默示许可 （ 受理号： CXSL2400450 ） ，用于治疗难治性系统性红斑狼疮相关的免疫性血小板减少症（SLE-ITP）， 这是纳基奥仑赛注射液在自身免疫性疾病治疗领域获得的第一张新药临床试验（IND）批件。 系统性红斑狼疮（SLE）是一种慢性系统性自身免疫性疾病，常导致全身多器官损害，B细胞异常及自身抗体产生在其发病中起到至关重要的作用。 SLE可引起免疫性血小板减少，在中国SLE患者中约占16%。
    细胞与基因治疗领域
    系统性红斑狼疮 IND
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    1个月前
  • 合源生物源瑞达®新增自身免疫性疾病适应症新药临床试验（IND）申请获默示许可｜道彤Family

    合源生物源瑞达®新增自身免疫性疾病适应症新药临床试验（IND）申请获默示许可｜道彤Family
    2024年10月11日，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）网站公示信息显示： 道彤Family企业 —— 合源生物科技（天津）有限公司（简称“合源生物”） 首款原研CAR-T细胞治疗产品源瑞达®（纳基奥仑赛注射液）的自身免疫性疾病领域新增适应症新药临床试验申请（IND）获得默示许可 （受理号：CXSL2400450），用于治疗难治性系统性红斑狼疮相关的免疫性血小板减少症（SLE-ITP）， 这是纳基奥仑赛注射液在自身免疫性疾病治疗领域获得的第一张新药临床试验（IND）批件 。 系统性红斑狼疮（SLE）是一种慢性系统性自身免疫性疾病，常导致全身多器官损害，B细胞异常及自身抗体产生在其发病中起到至关重要的作用。 SLE可引起免疫性血小板减少，在中国SLE患者中约占16%。
    道彤投资
    系统性红斑狼疮 IND
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    1个月前
  • 合源生物纳源瑞达®新增自身免疫性疾病适应症新药临床试验（IND）申请获默示许可

    合源生物纳源瑞达®新增自身免疫性疾病适应症新药临床试验（IND）申请获默示许可
    2024年10月11日， 国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）网站公示信息显示：合源生物首款原研CAR-T细胞治疗产品源瑞达 ® （纳基奥仑赛注射液）的自身免疫性疾病领域新增适应症新药临床试验申请（IND）获得默示许可 （ 受理号： CXSL2400450 ） ，用于治疗难治性系统性红斑狼疮相关的免疫性血小板减少症（SLE-ITP）， 这是纳基奥仑赛注射液在自身免疫性疾病治疗领域获得的第一张新药临床试验（IND）批件。 系统性红斑狼疮（SLE）是一种慢性系统性自身免疫性疾病，常导致全身多器官损害，B细胞异常及自身抗体产生在其发病中起到至关重要的作用。 SLE可引起免疫性血小板减少，在中国SLE患者中约占16%。
    Juventas合源生物
    系统性红斑狼疮 纳源瑞达 IND
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    1个月前
  • 上周国内创新药IND和NDA、上市获批，全球新药III期临床汇总

    上周国内创新药IND和NDA、上市获批，全球新药III期临床汇总
    1、海思科：HSK46575片。 9月25日，海思科的HSK46575片的临床试验申请（IND）获CDE受理。 HSK46575是一种口服、强效和高选择性的小分子抑制剂，拟用于前列腺癌的治疗。
    凯莱英药闻
    IND NDA
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    1个月前
  • 双周概览：国内创新药IND和NDA、上市获批，全球新药III期临床汇总

    双周概览：国内创新药IND和NDA、上市获批，全球新药III期临床汇总
    9月10日，百济神州的BGB-58067片的临床试验申请（IND）获CDE受理。 BGB-58067是一款PRMT5抑制剂，具有高效力和高选择性，且具有脑渗透性，有望用于非小细胞肺癌和消化道肿瘤等实体瘤。 PRMT5 是一种表观遗传酶，参与多种生理过程，包括转录调控、RNA 代谢、核糖体生物合成和细胞周期调控。
    凯莱英药闻
    PRMT5 IND NDA
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    2个月前