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晶锐医药 (苏州) 有限公司JRD-018项目获得国家药监局IND临床试验批准

晶锐医药 (JINGRUI Pharma)是一家专注于小分子抗肿瘤药物研发公司，现宣布其自主研发的 BET抑制剂JRD-018（Oral, QD）已获中国国家药品监督管理局(NMPA)新药临床试验 (IND)批准（9月11日）。这是继美国食品药品监督管理局（FDA）批准临床试验许可(4月24日)后的第二个地区（中国）临床试验批件。此次获得临床许可，晶锐医药将首先在中国积极开启Ⅰ期临床试验并将针对晚期肿瘤患者进行招募，旨在探索JRD-018在患者中的安全性、耐受性、药代动力学以及初步抗肿瘤活性。

晶锐医药

BET 肿瘤 IND

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2个月前
百济神州PRMT5抑制剂临床试验申请获受理；贝达药业双抗IND申请获受理；圣和药业三代EGFR抑制剂新适应症获批

百济神州PRMT5抑制剂临床试验申请获受理。 9月10日，CDE官网公示，百济神州申报的1类新药BGB-58067片临床试验申请获受理。 PRMT5是合成致死领域的新靶点。

医药经济报

EGFR PRMT5 IND

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2个月前
本周国内创新药IND和NDA，全球新药III期临床汇总

国内创新药IND汇总。 9月4日，和誉生物的ABSK043片的临床试验申请（IND）获CDE受理。 ABSK043是和誉生物独立自主研发的口服PD-L1小分子抑制剂，是国内首个、全球第二个发布疗效数据的口服PD-L1小分子。

凯莱英药闻

PDL1 和誉生物 IND

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2个月前
威溶特首创溶瘤病毒疗法IND获受理，3大特点，中日两地开展I期临床

这款候选产品此前已经获批临床，针对局部晚期 / 转移性实体瘤。据威溶特公开信息， VRT106是全球首款基于甲病毒M1骨架的溶瘤病毒产品，具有三大技术特点。其次， VRT106可通过瘤内注射和静脉注射多种给药方式实施用药。

医麦客News

实体瘤 IND 溶瘤病毒疗法

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2个月前
本周国内创新药IND、NDA、上市获批；全球新药III期临床汇总

国内创新药IND汇总。 8月13日，百济神州的注射用BGB-B3227的临床试验申请（IND）获CDE受理。 BGB-B3227是一款靶向MUC1/CD16双抗，被开发用于探索肺癌、胃癌和胆管癌的治疗。

凯莱英药闻

IND NDA

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3个月前
本周国内创新药IND、全球新药III期临床汇总

HP568是一款靶向ER 的PROTAC，对野生型 ER 和 ER 突变体都具有很强的效力。该药物具有良好的 ADME 特性，在头对头比较疗效研究中，HP568 表现出剂量依赖性和优越的疗效，与药物暴露曲线和 PD 生物标志物非常一致。 2、华南疫苗：四价流感重组蛋白疫苗。

凯莱英药闻

ER 新药 IND

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3个月前
比30天IND更值得关注的是什么？ | 临床运营在中国

生物医药行业面临着前所未有的挑战与机遇。这些挑战促使各大生物制药公司更加聚焦于临床试验的战略布局、效能提升及资源优化配置，以确保在激烈的内卷中保持领先地位。自9年前的“722”自查核查风暴以来，中国临床试验质量得到了显著提升。

研发客

临床运营 IND

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4个月前
本周国内创新药IND和NDA；全球新药III期临床汇总

作用机制：Nav1.8抑制剂。 HBW-004285是一款Nav1.8抑制剂，通过阻断Nav1.8通道，阻滞痛觉信号由外周神经系统向中枢神经系统传递，从而产生镇痛作用，解锁全新的镇痛作用机制。由于Nav1.8主要分布在感受疼痛的神经元，且不参与中枢神经相关的活动，因而Nav1.8抑制剂基本不可能诱导非选择性Nav抑制剂所常见的不良反应，也不会存在类似阿片类药物的成瘾性问题，对运动、认知、记忆等功能也不会产生影响。

药时代

IND NDA

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4个月前
本周国内创新药IND，全球新药NDA、上市获批、III期临床汇总

（收集周期：7.1-7.5，国内部分为首次申请临床、首次申请上市、首次批准上市的创新药；全球部分为首次申请上市、首次批准上市的新药）。适应症：高胆固醇血症。 AZD0780是一款口服PCSK9抑制剂，以一种新的、以前未探索的作用模式抑制PCSK9，能有效地参与和阻断PCSK9和LDLR之间的结合界面。

凯莱英药闻

PCSK9 IND

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4个月前