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「瑞博生物」治疗慢性乙型肝炎的siRNA药物RBD1016获得中国2期临床试验批准 | 磐霖Family
近日，苏州瑞博生物技术股份有限公司（简称“瑞博生物”）宣布， 瑞博生物自主研发的用于治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染者的RBD1016注射液2期临床试验获得国家药品监督管理局临床试验批准通知书。 研究结果显示，RBD1016在乙肝患者上高效降低HBsAg，显示出很好的剂量依赖性；单药即可实现显著的临床疗效，药效可持续近半年时间，两次给药后HBsAg降幅进一步加强，同时具有强效降低HBV RNA和HBcrAg的效果。 RBD1016在健康受试者和乙肝患者中安全性和耐受性良好，临床研究结果展现出BIC的潜力。 -
瑞博生物siRNA药物RBD1016获批临床
近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，苏州 瑞博生物 技术股份有限公司 （以下简称“瑞博生物”） 申报的RBD1016注射液获批临床默示许可，适应症为 慢性乙型肝炎病毒 （HBV） 感染。 RBD1016注射液是由瑞博生物开发的用于慢性乙型肝炎治疗的在研siRNA药物。 该药物采用N-乙酰氨基半乳糖（GalNAc）递送技术， 靶向乙型肝炎病毒（HBV）的X基因保守区， 通过RNA干扰机制对HBV的4个转录本均有抑制作用，具有同时抑制HBV DNA复制、降低cccDNA和整合DNA来源的HBsAg以及降低其他抗原的能力。 -
《柳叶刀》子刊：停药后持续“清除”乙肝感染24周，创新药助力功能性治愈
由于患者肝脏中存在的共价闭合环状DNA（cccDNA）难以彻底清除，当前乙肝仍无法“完全治愈”。 目前临床关注的目标是实现HBV感染的“功能性治愈”，即患者在停药后保持乙肝表面抗原（HBsAg）阴性 （HBsAg阳性提示存在HBV感染）、 乙肝病毒DNA低于可检测下限、肝脏生物化学指标正常。 研究共纳入84例 慢性HBV感染且无肝硬化 的成人（18-65岁）患者，这些患者 已接受NAs类药物治疗2个月及以上 ，HBsAg>50 IU/mL、HBV DNA<90 IU/mL（意味着病毒处于低复制状态） 。 -
远大赛威信TVAX-008注射液被纳入突破性治疗品种
目前 TVAX-008 注射液正处于Ⅱ期临床研究阶段。 慢性乙型肝炎（Chronic hepatitis B，CHB）是由HBV（Hepatitis B virus）持续感染引起的肝脏慢性炎症性疾病。 中国全人群乙型肝炎表面抗原（HBsAg）流行率为 5%~6%，慢性 HBV 感染者约 7000 万例，其中 CHB 患者 2000万~3000万例。 -
柳叶刀子刊：VIR-2218（elebsiran）±PEG-IFNa2a治疗慢乙肝2期临床试验结果发表
VIR-2218（elebsiran，BRII-835）是 Vir Biotechnology 与 Alnylam Pharmaceuticals 合作开发用于慢性乙型肝炎治疗的一款采用增强稳定化学加(ESC+)技术的 N-乙酰半乳糖胺(GalNAc)修饰小干扰核糖核酸（siRNA）疗法药物。 VIR-2218 靶向乙型肝炎病毒（HBV）保守的X区域，旨在用于沉默所有10种HBV基因型的所有HBV转录本，包括cccDNA和整合DNA。 聚乙二醇化干扰素 α-2a (PEG-IFNa) 是一种已经获批的慢性乙型肝炎免疫调节剂，然而，使用PEG-IFNa治疗的慢乙肝患者在治疗48周后只有不到 10% 的患者能实现乙肝表面抗原（HBsAg）阴转。 -
在研乙肝新药GST-HG131部分IIa 期临床试验结果公布
GST-HG131是一款由广生堂公司开发用于慢性乙型肝炎治疗的 口服小分子表面抗原抑制剂，作用于细胞内 PAPD5/7 靶点，通过抑制乙肝病毒信使核糖核酸（mRNA）的稳定性而降低病毒表面抗原的胞内合成和分泌（RNA去稳定剂）。 在体外和HBV小鼠模型中均能显著降低乙型肝炎表面抗原(HBsAg)和HBV DNA水平。 GST-HG131 的随机、双盲、安慰剂对照PhaseIIa 期临床研究旨在评估GST-HG131在慢性乙型肝炎患者中的安全性、有效性。 -
广生堂：乙肝治疗创新药IIa期临床取得显著正面疗效！
9月19日，福建广生堂药业发布公告宣布，其乙肝治疗创新药口服表面抗原抑制剂GST-HG131已完成慢性乙型肝炎（CHB）IIa期临床试验第一组研究，于近日第一组数据揭盲并取得阶段性研究报告， GST-HG131取得显著优于安慰剂对照的正面疗效，符合研究预期。 研究结果显示，GST-HG131在第一组（30mg，每日口服给药两次）28天研究中显著降低慢性乙型肝炎患者血清表面抗原（HBsAg）水平，最大下降值达到1.07log10IU/ml，同时安全性和耐受性良好。 GST-HG131为新型口服小分子表面抗原抑制剂，作用于细胞内PAPD5/7靶点，通过抑制乙肝病毒信使核糖核酸（mRNA）的稳定性而降低病毒表面抗原的胞内合成和分泌。 -
Science突破！ | 半个世纪的谜题，二十年的传承坚守，饶子和/王权/胡忠玉团队揭开乙肝病毒神秘面纱
上世纪八十年代 是我国的乙肝大暴发时期，按照世界卫生组织全球乙肝流行程度的划分标准，当时的中国被列为乙肝高流行地区 （人群HBsAg流行率≥8%） ，全国约有1.2亿名HBV携带者，占当时全球HBV携带者的三分之一，是全球乙肝疾病负担最严重的国家。 乙型肝炎病毒表面抗原是在病毒学、免疫学、结构生物学、药理学、疫苗学、疾病控制和临床医学有重要标志性意义的分子。 乙型肝炎病毒表面抗原虽然持续受到极高的关注，但是其结构研究是公认的高难度课题，年轻的研究团队敢于面对挑战、敢于创新，是研究工作最终获得突破的核心要素。 -
上海科技大学最新Science：饶子和/胡忠玉/王权团队揭开乙肝病毒表面抗原的神秘面纱
据世界卫生组织 （WHO） 估计，全世界约有 3 亿人 患有慢性乙型肝炎，每年因此导致的死亡人数超过 80万 ，是 当前面临的重大公共卫生挑战。 尽管有预防性疫苗，但乙型肝炎仍然是全球慢性肝炎、肝硬化和肝细胞癌的主要病因，目前的治疗方法只能有限地清除病毒，因此需要终身治疗。 乙型肝炎病毒 （HBV） 表面抗原 （HBsAg） 对于乙型肝炎的诊断和预后至关重要，但其高分辨率结构以及其在病毒包膜上的组装方式一直难以捉摸。 -
Science：上科大研究成果揭开乙肝病毒表面抗原神秘面纱
乙肝病毒表面抗原（HBsAg）是决定乙肝病毒（HBV）入侵、复制和包装的关键蛋白，也是诊断感染和评估临床功能性治愈的重要指标。 由于其蛋白结构的复杂性和组装形态的多样性，HBsAg的三维结构一直是结构生物学和病毒学长期未解的谜题。 这项研究成功表征了HBV表面蛋白及其自组装体表现出的高度结构柔性，揭示了其在病毒粒子表面形成多样寡聚形态的分子基础。
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