小试开发处方研究-粘合剂篇
口服固制剂是一类经口服用后在胃肠道内吸收而作用于全身或保留在消化道内起局部作用的药物剂型。固体制剂通常由主药和辅料组成。本篇主要介绍粘合剂,粘合剂是指依靠本身所具有的粘性赋予无黏性或黏性不足的物料以适宜黏性的辅料。
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固体制剂处方中常用的润滑剂性能比较
润滑剂之所以能起到润滑作用,是因为有它的加入,可以有效降低颗粒或者粉粒之间的相互摩擦力以增强其流动性、润滑性或抗粘性,在压片过程中,可以减少颗粒或粉末与压片模具之间的摩擦,利于压片过程的顺利进行,确保压出的片剂表面更加光洁,同时一定程度上减少压片模具的磨损。
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浅谈新药口服固体制剂开发工艺特点及选择依据
在将药物输送到人体的各种途径中,由于患者的顺应性,口服途径是最优选的。而固体剂型约占所有可用剂型的三分之二。新药开发中制剂剂型的选择更是以普通口服固体制剂居多。制粒是药物剂型生产中最重要的单元操作之一。
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乳糖与微晶,固体制剂中的“金童玉女”?
辅料是制剂的重要组分之一。制剂的质量和疗效不仅取决于主药和生产工艺,和辅料的性质也有关系。固体制剂,如片剂和胶囊,剂量准确、生产方便、患者依从性好、成本低、运输方便,是目前市场占有率较高的制剂形式。
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固体制剂中API粒径控制策略
前面文章讲过“API粒径在口服固体制剂中的重要性”,重点从API粒径对制剂含量均匀度、溶出曲线、工艺选择和工艺影响四个方面做了介绍。那么我们知道了粒径很重要,但实际工艺过程中怎么控制粒径呢,今天这篇文章就带大家一起了解一下API粒径的控制策略。
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详解固体制剂工艺中的粉末混合过程
混合工序是口服固体制剂生产中最为基础的工序之一,混合完成后的粉末状态对后续生产单元的一致性有重要影响,并最终可能影响单位制剂的关键质量属性。
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浅析普通口服固体制剂溶出速度调节思路
为规范指导国内仿制药一致性评价工作,CDE相继颁布了《普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则》与《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》,分别用于指导溶出度检查与溶出曲线比较。
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固体制剂不同生产工艺及技术要点研究
我们常提到的口服固体制剂开发形式包括有颗粒剂、滴丸剂、胶囊剂或片剂等,与液体制剂相比,固体制剂的生产工艺工序还是比较复杂的,需要经过原辅料预处理、混合、制粒、干燥、总混、压片、包衣等一系列工序。固体制剂常用的制备工艺技术主要包括:粉末直压、湿法制粒(高速剪切制粒、流化床一步制粒)、干法制粒等。
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美国《制药技术》杂志:固体制剂连续生产进展、问题与挑战
近日,美国FDA官网发布局长Stephen Hahn的署名文章。文章表示,为解决供应链的压力,适用对柔性制造系统的需求,在制造业回归美国本土的背景下,FDA全面支持先进制造技术在行业的应用,而连续生产(Continuous manufacturing,CM)是其中的一种重要的方式。
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