10月10日，BioBAY园内企业 德睿智药 宣布，其自研AI辅助设计的GLP-1RA小分子口服新药MDR-001 2b期临床试验完成首剂量组给药。 本 项随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床2b期研究，旨在进一步评估口服小分子MDR-001片在超重或肥胖受试者中的长期给药的疗效和安全性，为下一步开展的3期临床提供剂量选择依据。 MDR-001于2023年上半年完成1期临床单剂量爬坡试验，并于2023年9月开展Ib/IIa期剂量探索研究。

国家级专精特新“小巨人”企业是指具有“专业化、精细化、特色化、新颖化”特征的中小企业，是专注于细分市场、掌握关键核心技术、创新能力强、市场占有率高、质量效益优的医药行业佼佼者，也是推动经济高质量发展的重要力量。 莱恩医药作为华南地区GLP龙头企业，深耕于药物非临床评价与研究细分领域，不断突破资质与技术壁垒，已打造全国重点实验室、省重点实验室、省新型研发机构、各类工程中心认定等十余个国家、省部级科技平台，先后获批中国创新创业大赛医药总决赛优秀企业、第十二届中国创新创业大赛科技创新服务专业赛优胜奖第一名、广东省制造业单项冠军、广东省服务型制造示范平台、广东省科技进步奖一等奖、广州市高端药械评价研究与CRO链链主等荣誉称号，已建立国内领先/国内空白的药物研发与评价关键技术体系，在眼科药物、中药与天然药物、细胞与基因治疗药物、疫苗与抗感染药物、外用制剂、儿科药物等药物评价与研发方面取得多项突破，支撑300多个新药获批临床或上市，包括近10个国际首创、全球首个等重磅新药获批临床。 此次荣膺，不仅再次证明了莱恩医药在药物研发、技术创新和市场拓展方面取得显著成效，也标志着莱恩医药在GLP领域的创新能力和市场竞争力得到了国家

一、商誉及长期资产减值不合规、内控制度不完善。 睿智医药对上海睿智化学研究有限公司2022年度商誉采用收益法进行减值测试时，未谨慎考虑行业及自身不利因素对相关业务的影响，在公司经营情况未见明显好转的情况下，计算折现率所建立的模型中使用的关键假设参数“特定风险报酬率”由2022年度的4%下调至2023年度的3.5%；公司2022、2023年度商誉减值测试中资本性支出假设数据口径不一致；。 睿智医药2022年度对江苏睿智计提大额长期资产减值准备，对凯惠睿智未计提长期资产减值准备；公司动物房新建GLP净化工程及GLP实验室病理仪器，2022年计入CDMO相关资产组进行长期资产减值评估并计提减值，2023年因相关资产组评估价值为0计提减值，实际上公司GLP业务相关资产处于闲置状态；公司其他非流动资产——尚华科创投资管理（江苏）有限公司关联方押金169万元，2022年不当计提减值157万元。

益诺思生物 （ InnoStar ）今日登陆 上交所 科创板 ，发行价格为19.06元/股，成为2024年以来，首家在科创板完成IPO的医药企业。 上海益诺思生物技术股份有限公司（益诺思生物，InnoStar）成立于2010年，是国药集团下属中国医药工业研究总院有限公司的控股子公司。 益诺思先后通过NMPA的GLP认证、美国FDA的GLP检查、OECD成员国荷兰政府的GLP认证，AAALAC认证及美国病理学会的CAP认证等，是一家专业的提供生物医药非临床研究服务为主的综合研发服务（CRO）企业。

2024年9月3日上午，上海益诺思生物技术股份有限公司（下称“益诺思”）在上海证券交易所科创板成功上市，股票代码688710，成为央企CRO企业上市第一股。 益诺思成立于2010年，是国药集团下属中国医药工业研究总院有限公司的控股子公司。 公司先后通过NMPA的GLP认证、美国FDA的GLP检查、OECD成员国荷兰政府的GLP认证，AAALAC认证及美国病理学会的CAP认证等，是一家专业的提供生物医药非临床研究服务为主的综合研发服务（CRO）企业。

新药研发是一项漫长且复杂的任务，它要求严格遵循一系列新药研发相关的法规和指南，并接受监管机构的严格监督。 但是，如何在GLP实验室中准确地实施新发布的ICH M10指南呢？ 9月2、3、5日 ， 每日下午3点 ，药明直播间特别邀请了药明康德专注于质量管理与法规的专家，为大家详细介绍ICH M10指南的具体实施，以及IND全球申报和临床质量管理的策略。

药融云数据www.pharnexcloud.com显示： 来自上海的益诺思，9月3日将登陆科创板。 本次上市，益诺思的发行价为16.06元/股，发行数量为3524.49万股股份。 益诺思 是一家专业提供生物医药非临床研究服务为主的综合研发服务（CRO）企业，作为国内最早同时具备NMPA的GLP认证、OECD的GLP认证、通过美国FDA的GLP检查的企业之一，公司与国际标准接轨，具备了行业内具有竞争力的国际化服务能力，为全球的医药企业和科研机构提供全方位的符合国内及国际申报标准的新药研究服务。

近年来，抗体类药物（如单抗、双抗、ADC等）发展迅速，在多个疾病研究领域均有重磅产品陆续上市，抗体药物研发受到越来越多的关注。 美迪西可以提供抗体全流程服务，包括：药物发现、CMC研究服务、符合GLP规范的综合性临床前研究服务（药效学研究、药代动力学评价和安全性评价等），以合规、高效、高质的服务助力客户产品顺利获批等。 美迪西杂交瘤研发服务可提供多种免疫方法（蛋白、多肽、小分子、全细胞），确保满足客户需求。

近日，经国家药品监督管理局（NMPA）批准，云南省药物研究所药物安全性评价中心（简称GLP中心）顺利通过NMPA GLP定期复查。 这是GLP中心第5次顺利通过国家药品监督管理局的定期现场检查。 2024年6月12日-6月17日，NMPA检查专家组一行7人对GLP中心进行了为期5天的药物GLP现场检查。

湖北天勤鑫圣生物科技有限公司（以下简称天勤鑫圣）依据我国国家药品监督管理局（National Medical Products Administration, NMPA）、美国食品药品监督管理局（United States Food and Drug Administration, FDA）及经济合作与发展组织（Organisation for Economic Co-operation and Development, OECD）药物非临床研究质量管理规范和相关法规，以及美国毒性病理学会（Society of Toxicologic Pathology, STP）最佳实践系列要求，建立了遵循GLP规范的毒性病理学工作流程，包括 动物剖检、组织固定、组织修块、组织脱水、组织透明、组织浸蜡、组织包埋、切片、染色、封片、组织病理学检查、病理学报告撰写和病理学同行评议 等（图1）。 天勤鑫圣病理研究部现有员工31人，包括病理诊断10人，其中博士1人，硕士8人，本科1人；病理技术21人，其中本科13人，专科8人；实验室管理员1人。 病理研究部陈勇部长已获取 美国临床病理学会国际组织技师（ASCP i ） CM 资质