国家药监局最新新闻

洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

"国家药监局"相关的结果

艾加莫德皮下注射获国家药监局批准用于治疗CIDP

再鼎医药和argenx宣布，国家药品监督管理局(NMPA)已经批准了卫力迦(艾加莫德皮下注射，1,000mg(5.6ml)/瓶)的补充生物制品上市许可申请，用于治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病(CIDP)成人患者。艾加莫德皮下注射治疗CIDP每周一次，每次注射约30-90秒。 CIDP是一种令人虚弱的、进展性的、免疫介导的周围神经系统神经肌肉疾病。

医药健闻

艾加莫德皮下注射国家药监局

75

0

1周前
刚刚，国家药监局发布87个新批件，9个新药获批上市

一、9款新药分别为：。托珠单抗注射液用于治疗对改善病情的抗风湿药物（DMARDs）治疗应答不足的中到重度活动性类风湿关节炎的成年患者。罗氏占据主要市场分额，达9.92%。

新康界

国家药监局

55

0

1个月前
桂林南药自主研发的马立巴韦片上市申请获国家药监局承办受理

10月18日，复星医药成员企业桂林南药股份有限公司自主研发的马立巴韦片（规格：0.2g）上市申请获国家药监局承办受理，为该品种国内首家申报（受理号：CYHS2403523）。马立巴韦属于苯并咪唑核苷类药物，可靶向抑制CMV的pUL97蛋白激酶，从而潜在影响CMV复制的几个关键过程，包括病毒DNA复制、病毒基因表达、衣壳化以及成熟衣壳从受感染细胞的细胞核中逃逸。马立巴韦片是全球首个且目前唯一一个靶向并抑制UL97蛋白激酶及其天然底物的抗病毒制剂。

桂林南药

CMV UL97 国家药监局

46

0

1个月前
联邦制药德谷胰岛素申报上市获国家药监局受理

2024年10月12日，联邦制药全资附属公司珠海联邦生物医药有限公司申报上市的德谷胰岛素注射液获国家药品监督管理局受理，受理号CXSS2400109、CXSS2400110 。药物名称：德谷胰岛素注射液。化学名称：赖氨酸 B29（Nε-羧基十五烷酰-γ-谷氨酰）去（B30）人胰岛素。

联邦制药

人胰岛素国家药监局

39

0

1个月前
国家药监局批准君实“昂戈瑞西单抗注射液”上市

近日，国家药品监督管理局批准上海君实生物医药科技股份有限公司申报的昂戈瑞西单抗注射液（商品名：君适达）上市。适应症为：在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物和依折麦布联合用药，用于在接受中等剂量或中等剂量以上他汀类药物治疗，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）目标的原发性高胆固醇血症（非家族性）和混合型血脂异常的成人患者。该品种的上市为临床降脂治疗提供了新的治疗选择。

药品圈

国家药监局

31

0

1个月前
国家药监局批准两款新药上市

近日，国家药监局批准康融东方（广东）医药有限公司申报的伊努西单抗注射液上市，附条件批准齐鲁制药有限公司申报的艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液上市。伊努西单抗注射液适应证为：在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其他降脂疗法联合用药，用于在接受中等剂量或中等以上剂量他汀类药物治疗后，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）目标的原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症）和混合型血脂异常的成人患者。艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。

中国医药报

国家药监局

19

0

1个月前
诺思兰德NL003新药注册申请获国家药监局正式受理迈出上市关键步伐

2024年7月12日，我公司自主研发的治疗用生物制品1类新药塞多明基注射液——“重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液（代号NL003）”获得国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《受理通知书》，受理号：CXSS2400066，标志着NL003新药注册申请被正式受理，进入新药注册审评程序。 NL003 属于境内外均未上市的治疗用生物制品1类，是一种创新型基因治疗药物，用于治疗严重下肢缺血性疾病（CLI）。在下肢缺血部位的局部肌肉注射时，本品（一种裸质粒）进入骨骼肌细胞内，利用细胞的蛋白质表达机制，表达质粒携带的目的基因，并分泌出两种 HGF 蛋白异构体，形成新生血管和侧枝循环，增加缺血部位的局部血流量，从而达到治疗下肢动脉缺血性疾病的作用。

northland

国家药监局

32

0

4个月前