今天下午，国家药监局发布2024年10月21日药品批准证明文件送达信息，共有87个受理号获批，其中有9款新药、70个报产申请受理号获批，具体详情如下：

一、9款新药分别为：

山东罗欣药业的替戈拉生片；金宇博沃润泽生物的托珠单抗注射液；广州百济神州生物制药的替雷利珠单抗注射液；费森尤斯卡比华瑞制药的4品规鱼油（3%）橄榄油中/长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（42%）注射液；西安杨森制药的2品规尼拉帕利阿比特龙片。

罗欣药业的替戈拉生片（商品名：泰欣赞®）此前已于2022年获批上市并被纳入国家医保目录，目前已有两个适应症获批可用于治疗反流性食管炎和十二指肠溃疡，此次获批的是第三个适应症——与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌。

据悉，2024年1至6月份，罗欣药业的营业收入构成为：医药工业占比88.29%，医药商业占比10.16%，其他业务占比1.55%。截至发稿，罗欣药业市值为53亿元。

托珠单抗注射液用于治疗对改善病情的抗风湿药物（DMARDs）治疗应答不足的中到重度活动性类风湿关节炎的成年患者。

据中康开思系统数据显示，托珠单抗注射液在2023年等级医院的销售额同比大涨99.5%，达5.02亿元。罗氏占据主要市场分额，达9.92%。

此次，百济神州的PD-1抑制剂百泽安®（替雷利珠单抗）获批的适应症为：联合含铂化疗新辅助治疗，并在手术后继续本品单药辅助治疗，用于可切除的II期或IIIA期非小细胞肺癌患者的治疗。

作为中国首个获批用于II-III期非小细胞肺癌（NSCLC）新辅助+辅助免疫治疗的PD-1药物，替雷利珠单抗为可手术肺癌患者的围术期治疗提供了新选择，助力患者实现更长生存获益。

截至目前，替雷利珠单抗在中国已有14项适应症获得国家药监局批准，其中11项适应症已纳入国家医保药品目录，是目前获批且纳入国家医保药品目录适应症数量最多的PD-1抑制剂。

据中康开思系统数据显示，替雷利珠单抗在2023年等级医院的销售额同比上涨59.2%，达34.19亿元。2024年上半年达20.67亿元，年底有望冲击40亿元。

替雷利珠单抗

全国等级医院销售情况

来源：中康开思系统

在全球，替雷利珠单抗已在欧盟、英国、美国、韩国、瑞士、澳大利亚等国家和地区获批，其中包括欧盟委员会于今年4月批准其用于三项NSCLC适应症的一线及二线治疗。

其胃或胃食管结合部癌一线治疗的新增适应症上市许可申请，和食管鳞状细胞癌一线治疗的新增适应症上市许可申请，正在接受美国食品药品监督管理局（FDA）和欧盟委员会（EC）审评。

强生公司今日宣布，旗下创新治疗药物泽倍珂（尼拉帕利阿比特龙片）正式获得国家药品监督管理局批准。作为目前国内首个且唯一获批的双效复方制剂，泽倍珂联合泼尼松或泼尼松龙用于治疗携带胚系和/或体系BRCA基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者（mCRPC）。

泽倍珂是BRCA1/2突变mCRPC成人患者的一线靶向治疗方案。作为一种高选择性聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制剂，尼拉帕利和醋酸阿比特龙的组合联合泼尼松或泼尼松龙，能够靶向mCRPC患者的两种致癌驱动因素——雄激素受体轴和BRCA1/2突变。

二、70个报产申请受理号分别为：

湖北欣泽霏药业的卡络磺钠注射液；浙江华海药业的阿加曲班注射液；仁合益康集团的2品规复方醋酸钠林格注射液；四川汇宇制药的乙酰半胱氨酸注射液；安徽九洲方圆制药的普瑞巴林胶囊；成都通德药业的卡贝缩宫素注射液；呋欧医药科技（湖州）的盐酸奥洛他定滴眼液；国药集团国瑞药业的2品规克林霉素磷酸酯注射液；南京正大天晴制药的注射用吲哚菁绿；湖北远大天天明制药的盐酸奥洛他定滴眼液；江苏睿实生物科技的盐酸莫西沙星氯化钠注射液等。

完整名单如下：