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"蛋白尿"相关的结果
  • 诺华「阿曲生坦」 拟纳入优先审评，治疗 IgA 肾病

    诺华「阿曲生坦」 拟纳入优先审评，治疗 IgA 肾病
    阿曲生坦是一种在研的强效选择性口服 ETA （内皮素 A） 受体拮抗剂，ETA 受体的激活会导致蛋白尿升高，这与 IgAN 中的肾脏损伤、纤维化和肾功能丧失有关。 阿曲生坦有可能添加到目前的支持疗法中，以减少持续性蛋白尿并保护广大患者群体的肾功能。 临床前模型也表明阿曲生坦可以减少 IgAN 中的炎症和纤维化。
    求实药社
    ETA 蛋白尿 IgA肾病
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    1周前
  • 诺华「阿曲生坦」 拟纳入优先审评，治疗 IgA 肾病

    诺华「阿曲生坦」 拟纳入优先审评，治疗 IgA 肾病
    11 月 12 日，CDE 官网显示，诺华的盐酸阿曲生坦片拟纳入优先审评，适应症为用于降低有疾病进展风险的 原发性免疫球蛋白 A 肾病（IgAN） 成人患者的蛋白尿。 阿曲生坦是一种在研的强效选择性口服 ETA （内皮素 A） 受体拮抗剂，ETA 受体的激活会导致蛋白尿升高，这与 IgAN 中的肾脏损伤、纤维化和肾功能丧失有关。 临床前模型也表明阿曲生坦可以减少 IgAN 中的炎症和纤维化。
    Insight数据库
    ETA 蛋白尿 IgA肾病
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    1周前
  • 诺华「伊普可泮」新适应症拟纳入优先审评

    诺华「伊普可泮」新适应症拟纳入优先审评
    9月23日，CDE官网显示，诺华的盐酸伊普可泮胶囊新适应症上市申请拟纳入优先审评，拟定适应症为： 用于治疗C3肾小球病（C3G）成人患者 。 伊普可泮胶囊是一种口服特异性替代补体途径因子B抑制剂，能高效抑制补体替代通路中因子B。 2023年12月，伊普可泮获得美国FD批准上市， 用于治疗成人阵发性夜间血红蛋白尿症（PNH） ；今年8月，FDA再次批准伊普可泮新适应症， 用于降低成人IgA肾病（IgAN）患者的蛋白尿水平 。
    Pharma CMC
    C3 蛋白尿 优先审评
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    1个月前
  • 智康弘义高选择性ETA小分子拮抗剂SC0062获突破性治疗品种认定，用于治疗伴有蛋白尿的IgA肾病

    智康弘义高选择性ETA小分子拮抗剂SC0062获突破性治疗品种认定，用于治疗伴有蛋白尿的IgA肾病
    此次SC0062获得CDE授予突破性治疗品种的认定是基于一项名为2-SUCCEED的临床II期试验中IgA肾病队列的优异结果，临床数据显示SC0062与安慰剂组相比能够显著降低蛋白尿，且在不同剂量组间呈现出明确的量效关系，结果具有显著的临床意义和统计学意义。 SC0062项目2-SUCCEED临床II期研究旨在分别评估SC0062胶囊在IgA肾病队列、糖尿病肾病（DKD）队列中的有效性和安全性。 IgA肾病队列已完成揭盲和生物统计分析工作，完整临床数据将于近期全球首发公布。
    无锡智康弘义
    ETA IgA肾病 蛋白尿
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    2个月前
  • 显著降低蛋白尿，1类肾病新药拟纳入突破性治疗品种！智康弘义研发

    显著降低蛋白尿，1类肾病新药拟纳入突破性治疗品种！智康弘义研发
    9月6日，中国国家药监局药品审评中心（CDE ）官网刚刚公示，由智康弘义申报的SC0062胶囊拟纳入突破性治疗品种，拟用于 治疗伴有蛋白尿的IgA肾病 。 智康弘义早前新闻稿指出，SC0062有望成为潜在“best-in-class”的ETA选择性拮抗剂。 SC0062是一款针对慢性肾脏病进行全新分子设计，具高选择性的 内皮素受体A（ETA）拮抗剂，可以改善肾血流量、减少蛋白尿、减轻炎症和纤维化过程 。
    医药观澜
    ETA 蛋白尿
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    2个月前
  • 全球首款且目前唯一用于减少原发性IgA肾病（IgAN）蛋白尿的补体旁路途径抑制剂飞赫达®（盐酸伊普可泮胶囊）获得FDA加速批准

    全球首款且目前唯一用于减少原发性IgA肾病（IgAN）蛋白尿的补体旁路途径抑制剂飞赫达®（盐酸伊普可泮胶囊）获得FDA加速批准
    APPLAUSE-IgAN III期临床试验中期分析报告显示，盐酸伊普可泮胶囊治疗组的患者与安慰剂组相比，蛋白尿进一步降低了38%，且该降低具有临床意义（p<0.0001）。 同时与基线相比减少了44%，安慰剂组为9% 1 。 盐酸伊普可泮胶囊是一种补体旁路途径的抑制剂，补体旁路途径的激活被认为是IgAN肾病的发病机制之一 1-4 。
    诺华集团
    蛋白尿 IgA肾病 飞赫达
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    3个月前
  • 自主研发1类创新药！正大天晴CFB抑制剂获批临床

    自主研发1类创新药！正大天晴CFB抑制剂获批临床
    中国生物制药（1177.HK）下属企业南京正大天晴收到国家药品监督管理局药品审评中心核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准公司 自主研发的1类创新药 补体因子B（CFB）抑制剂NTQ5082胶囊开展补体参与介导的溶血性疾病的临床试验。 补体系统是体内重要的免疫效应放大系统，由多种血清蛋白和细胞表面蛋白组成， 参与介导多种溶血性疾病 ，例如阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）和非典型溶血性尿毒综合征（aHUS）等。 PNH是一种由造血干细胞PIG-A基因突变造成的非恶性克隆性疾病，临床主要表现为血管内溶血、阵发性血红蛋白尿、静脉血栓和骨髓造血功能衰竭等。
    健识局
    CFB 血红蛋白 蛋白尿
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    3个月前
  • 诺华：有望形成IgAN“三驾马车”！首款针对替代补体通路的创新疗法再批重磅适应症

    诺华：有望形成IgAN“三驾马车”！首款针对替代补体通路的创新疗法再批重磅适应症
    今日，诺华宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA)已加速批准iptacopan（商品名：Fabhalta）的新适应症， 用于降低成人IgA肾病（IgAN）患者的蛋白尿水平 ，这些患者有疾病迅速进展的风险。 Iptacopan是一款同类首创的补体因子B（FB）抑制剂，最早于2023年12月获FDA批准作为口服单一疗法，治疗成人阵发性睡眠性血红蛋白尿 (PNH)；2024年6月，iptacopan（伊普可泮）用于成人PNH患者的上市申请获NMPA批准，距离FDA批准仅间隔四个月。 除 伊普可泮 外 ， 诺华正在推进另外两种具有高度差异化作用机制的 IgAN 疗法的后期开发 ： 1、 atrasentan（阿曲生坦） ，一种在研口服内皮素 A 受体拮抗剂，已于 2024 年第二季度向FDA提交上市申请； 2、 zigakibart ，一种在研皮下注射抗 APRIL 单克隆抗体，目前正处于 III 期开发阶段。
    凯莱英药闻
    补体因子B 内皮素 蛋白尿
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    3个月前
  • “first-in-class”小分子抑制剂进入3期临床，显著缓解罕见肾病

    “first-in-class”小分子抑制剂进入3期临床，显著缓解罕见肾病
    Vertex公司前不久宣布，inaxaplin（VX-147）已进入APOL1介导性肾脏疾病（APOL1-mediated kidney disease，AMKD）全球2/3期关键临床试验的3期，在标准护理的基础上，将每天一次口服45 mg与安慰剂进行比较。 该临床试验旨在评估inaxaplin对APOL1基因两种变异介导的蛋白尿性肾病患者的肾功能和蛋白尿的影响。 此外，该试验已扩大到包括10至17岁的AMKD青少年。
    罕见病信息网
    蛋白尿 罕见肾病 小分子抑制剂
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    3个月前
  • 针对慢性肾脏病，智康弘义高选择性ETA拮抗剂临床2期研究达到主要终点

    针对慢性肾脏病，智康弘义高选择性ETA拮抗剂临床2期研究达到主要终点
    SC0062与安慰剂组相比能够显著降低蛋白尿，且在不同剂量组间呈现出明确的剂量反应关系，结果具有临床意义和统计学意义。 SC0062表现出良好的安全性，在接受SC0062治疗的患者中未观察到水钠潴留等不良反应。 SC0062是一款针对慢性肾脏病进行全新分子设计，具有高选择性的内皮素受体A（ETA）拮抗剂，可以改善肾血流量、减少蛋白尿、减轻炎症和纤维化过程。
    医药观澜
    ETA 蛋白尿 慢性肾脏病
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    4个月前