基于BCS分类系统的创新药物制剂开发策略
为了仿制药质量和疗效一致性评价中口服固体常释制剂申请生物等效性(Bioequivalence)豁免,提出了生物药剂学分类系统,即BCS分类系统,重点强调了药物的溶解性和渗透性在药物吸收过程中的重要作用。
药事纵横
脑洞的细胞疗法差异化创新
细胞疗法在血液瘤治疗领域,已展现出众疗效。它只需一次注射、一次用药、治疗周期短,对患者的创伤小、副作用小、治疗周期短、治疗精准度高等特点。但是细胞疗法从实验室走向临床,需要克服重重困难;加之它的制造过程相比传统化学药物复杂得多。于是,药企开始直面挑战,寻求创新之路。
生物药大时代