重磅首款!每周一次,辉瑞长效血友病疗法获FDA批准
血友病在儿童早期可被诊断出来,患儿血液正常凝结的能力会被抑制,关节内反复出血和疼痛的风险升高,从而导致关节瘢痕和损伤。 血友病患者在反复出血后可能会导致永久性关节损伤。 2024年10月11日,美国FDA批准了辉瑞(Pfizer)药品Hympavzi™ (marstacimab, 马塔西单抗 )用于常规预防或减少12岁及以上A型血友病和B型血友病成人和儿童患者的出血,这些患者体内不含凝血因子VIII与IX抑制剂(中和抗体)。
药渡
全球首款:辉瑞TFPI抗体获批上市
根据去年披露的三期临床数据,相比于根据需要静脉注射凝血因子,Marstacimab可将出血率降低92%。 相比于凝血因子预防给药组,Marstacimab可将年化出血率(ABR)降低35%。 此外,治疗血友病的AAV基因疗法等,有望为血友病带来更方便的治疗手段,一次给药长期有效。
医药笔记
全球首款:辉瑞TFPI抗体国内申报上市
根据去年披露的三期临床数据,相比于根据需要静脉注射凝血因子,Marstacimab可将出血率降低92%。 相比于凝血因子预防给药组,Marstacimab可将年化出血率(ABR)降低35%。 此外,治疗血友病的AAV基因疗法等,有望为血友病带来更方便的治疗手段,一次给药长期有效。
医药笔记
仁合益康集团卡络磺钠注射液获药品注册批件
近日,我司开发的卡络磺钠注射液(药品规格为5ml:25mg,按C 10 H 11 N 4 NaO 5 S•3H 2 O计)获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,药品批准文号为国药准字H20244489。 卡络磺钠注射液用于泌尿系统、上消化道、呼吸道和妇产科出血疾病。 对泌尿系统疗效较显著,亦可用于手术出血的预防及治疗等。
仁合益康集团官微
国内首款!信念医药基因疗法申报上市,血友病进入基因治疗时代
血友病是一种X染色体连锁的隐性遗传性出血性疾病,是凝血因子基因突变所致,根据凝血因子不同可分为血友病A和血友病B两种。 血友病症状是自发出血或过度出血,而关节和肌肉反复出血可导致终身残疾。 来自《中国血友病诊治报告2023》,2014年荟萃分析显示我国的血友病患病率为2.8/10万人。
药渡
卡前列素氨丁三醇:已有5家企业获批,市场竞争性良好
卡前列素氨丁三醇(Carboprost tromethamine) 是前列腺素 F2α (prostaglandin F2α) 的 15 甲基类似物。 能有效促进子宫规律性收缩,显著减少产后出血量。 主要 适用于妊娠期为13周至20周的流产及常规处理方法无效的子宫收缩弛缓引起的产后出血现象。
药春秋
上海医药艾曲泊帕乙醇胺片获得批准生产
近日,上海医药控股子公司常州制药厂有限公司的艾曲泊帕乙醇胺片收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的《药品注册证书》(证书编号:2024S01665),该药品获得批准生产。 艾曲泊帕乙醇胺片适用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的成人和6 岁及以上儿童慢性免疫性(特发性)血小板减少症(ITP)患者,使血小板计数升高并减少或防止出血;用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的ITP 患者。 该药品最早于2008年获FDA批准在美国上市。
上海医药
吴中医药卡络磺钠片首家通过仿制药一致性评价
近日,江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂收到了国家药品监督管理局核准签发的关于“卡络磺钠片”的《药品补充申请批准通知书》。 吴中医药卡络磺钠片 全国首家 通过仿制药质量和疗效一致性评价。 卡络磺钠是新一代肾上腺素腙衍生物止血药,可增加毛细血管对损伤的抵抗力或使毛细血管通透性降低,增进毛细血管断裂端的回缩作用,稳定毛细血管及周围组织中的酸性粘多糖,显著缩短出血时间,不影响凝血/ 纤溶系统 ,是毛细血管损伤导致出血的有效止血药。
江苏吴中医药
济民可信马来酸阿伐曲泊帕片及原料药获批上市
6月28日,南京恒生已收到国家药品监督管理局核准签发的 马来酸阿伐曲泊帕原料药《上市申请批准通知书》,实现了该品种从原料药到制剂产品的全覆盖。 血小板减少症是一种出血性疾病,严重性血小板减少症如慢性肝病(CLD)、慢性原发免疫性血小板减少症(ITP)具有较高的自发性出血,严重者甚至可以危及生命。 依托“原料药+制剂”一体化优势,济民可信集团马来酸阿伐曲泊帕片和原料药陆续获批上市,将为患者提供更多治疗选择,并进一步丰富公司产品结构,有助于持续稳定市场份额。
济民可信