潜在肝癌一线标准疗法?缓解率增近3倍,百时美施贵宝免疫疗法监管申请获欧盟接受
今日, 百时美施贵宝( Bristol Myers Squibb )宣布,欧洲药品管理局( EMA )已 接受其重磅 PD-1 抑制剂 Opdivo ( nivolumab )与 CTLA-4 靶向抗体 Yervoy ( ipilimumab )联合疗法的监管申请 ,作为 一线疗法治疗 未接受过全身治疗的不可切除或晚期肝细胞癌( HCC )成年患者 。 之前公布的3期试验结果显示, Opdivo与Yervoy联合疗法显著改善患者的总生存期(OS),且Opdivo与Yervoy联合疗法组患者的客观缓解率(ORR)是对照组的近3倍。 肝癌是全球第三大癌症死亡原因。
药明康德
股价暴跌近60%!FDA拒绝加速批准安进CTLA4/PD-1组合疗法
7月18日, 安进 透露,FDA“不鼓励”其申请加速批准的研究性免疫疗法联合方案— CTLA-4阻断抗体botensilimab和PD-1候选药物balstilimab联合用于治疗复发或难治性结直肠癌的特定亚型。 BOT/BAL试验 数据显示,该药物的 有效率为19.4%,6个月生存率为90% 。 这 并 非FDA第一次阻止 安进 的加速审批计划 。
药研网
Agenus二代CTLA-4审批受阻,股价大跌60%
Agenus公司在周四上午表示,对于其CTLA-4/PD-1联合疗法,由于美国食品药品监督管理局(FDA)“不鼓励”其提交加速审批申请,并要求进行“明确的生存研究”,该公司搁置了其主要免疫疗法项目的即时三期研究计划。 受此影响,Agenus的股价跌幅一度接近60%。 这是FDA第二次阻止Agenus的加速审批计划。
抗体圈