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"CMC"相关的结果
  • 超80项临床，CAR-NK CMC如何赢在“起跑线”？

    超80项临床，CAR-NK CMC如何赢在“起跑线”？
    2024 H1国内CAR-NK/NK细胞疗法IND及获批情况。 国内布局NK/CAR-NK的企业已经有近30家，2024 H1国内有5家NK/CAR-NK企业申请了IND/IND获批。 整体而言，国内NK/CAR-NK细胞疗法的靶点多样化，适应症既有肿瘤也有自免，已经处于临床转化关键期。
    医麦客
    H1 CAR-NK CMC
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    3个月前
  • 从Discovery到CMC | 大分子药体外生物活性测定及定制化解决方案

    从Discovery到CMC | 大分子药体外生物活性测定及定制化解决方案
    活性测定 ，是对药物的 有效成分 和 含量 以及 药物效价 的测定，是确保生物制品等药品有效性的重要质控指标。 生物活性测定主要有结合活性测定及生物学活性测定。 随着生物药的不断发展，如何对生物药的质量研究与评价提供新型测定方法，是生物药产业发展面临的巨大挑战。
    佰傲谷BioValley
    体外生物活性测定 CMC
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    3个月前
  • 创新药研发难点分析与CMC研究策略探讨

    创新药研发难点分析与CMC研究策略探讨
    我们复盘了2023年4月份CDE一部老师在长三角的培训问答和5月份在大湾区的培训问答。 内容总计3万多字，包括 原料药、制剂、沟通交流、变更和质量控制相关问题，详见文末合集。 表1汇总了创新药临床I期前药学共性问题， 其列出了原料药和制剂中常见的5个问题，前4个问题基本与产品安全性相关。
    蒲公英Ouryao
    CMC
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    4个月前
  • 星奕昂、博腾、依科赛专家共话CGT药物CMC工艺开发与微生物质控快速解决之道

    星奕昂、博腾、依科赛专家共话CGT药物CMC工艺开发与微生物质控快速解决之道
    CGT药物作为生物制药领域的一个前沿分支，近年来发展迅速，其在治疗遗传性疾病、癌症等重大疾病方面展现出巨大潜力。 然而，CGT药物的开发与生产面临着诸多挑战，其中之一便是微生物质控。 CMC环节是连接实验室研究成果与商业化生产的关键，其中微生物质控是评估生产过程安全性及产品无菌保证的重要组成部分。
    E药经理人
    癌症 CMC 博腾
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    5个月前
  • 【生物制药CMC】 药企研发做好医药CMC的秘诀分享

    【生物制药CMC】 药企研发做好医药CMC的秘诀分享
    药事纵横
    CMC
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    9个月前
  • 加速新药研发进程，难以忽视的CMC考量！

    加速新药研发进程，难以忽视的CMC考量！
    新药研发过程漫长、复杂且多元，其中CMC是药物研发的重要组成部分，渗透于药物研发及生产的全生命周期，是影响药品研发上市进程的重要因素，也是企业难以忽视的重要议题。一直以来，因CMC问题导致新药申请被FDA拒批或搁置的情况层出不穷。
    药融圈
    创新药 CMC
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    1年前