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"CMC"相关的结果
  • 抗体偶联药物的CMC监管考虑

    抗体偶联药物的CMC监管考虑
    摘要: 抗体-药物偶联物通过适当的化学连接体，将抗体的特异性和长循环时间与化学细胞抑制剂或其他活性药物的毒性结合起来，以减少系统毒性并增加治疗指数。 这种大分子生物分子和小分子的结合增加了复杂性。 通过结合生产过程的科学理解与基于风险的方法，可以在需要控制的点上证明质量，并避免冗余的可比性研究、规格或产品表征。
    生物制品圈
    抗体偶联药物 CMC
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    1个月前
  • 基因治疗产品(AAV载体) CMC开发关键考量--ITR设计

    基因治疗产品(AAV载体) CMC开发关键考量--ITR设计
    ITRs（反向末端重复序列）是生产rAAV载体所需的唯一顺式作用元件，它们位于AAV基因组的两侧，是AAV基因组自我复制的起点以及触发病毒包装的信号，在病毒的复制和包装过程中起关键作用。 ITR区域的完整性对重组腺相关病毒(rAAV)的生产以及活性至关重要，缺失、突变的ITR可能导致AAV病毒产量及活性降低。 AAV2 ITR是使用最广泛的，其可以与各种血清型兼容，ITR的Flip构型与3’端靠近的位置为B-B’回文结构，而Flop构型与3’端靠近的位置为C-C’回文结构。
    派真生物PackGene
    基因治疗 CMC
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    1个月前
  • 基因治疗CMC避坑指南｜专题八：阶段适应性的质量体系建立

    基因治疗CMC避坑指南｜专题八：阶段适应性的质量体系建立
    FDA在药品审批时需要申请人提供基因治疗产品完整的CMC信息。 CMC信息涵盖保障产品安全、鉴别、纯度、规格、效价这些质量属性。 比例之高令人咋舌，也让行业从业人员愈发重视CMC。
    同写意
    CMC
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    2个月前
  • 基因治疗CMC避坑指南｜专题七：阶段性适应的检测方法的建立，验证及方法变更

    基因治疗CMC避坑指南｜专题七：阶段性适应的检测方法的建立，验证及方法变更
    FDA在药品审批时需要申请人提供基因治疗产品完整的CMC信息。 CMC信息涵盖保障产品安全、鉴别、纯度、规格、效价这些质量属性。 比例之高令人咋舌，也让行业从业人员愈发重视CMC。
    同写意
    CMC
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    2个月前
  • FDA：IND阶段CMC关注点

    FDA：IND阶段CMC关注点
    （扫码立即报名获取TIS2024免费票）。 FDA在新药临床开始前对于CMC的考量，主要包括原料药生产， 毒理批次 与临床批次的可衔接性，原料药和制剂的质量控制的要求。 TIS2024第四届 免疫细胞疗法 与 干细胞疗法 论坛重磅来袭，合作详询：王晨 180 1628 8769。
    药精通Bio
    CMC
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    2个月前
  • 从Discovery到CMC：体外活性分析和检测——细胞增殖/毒性与活力检测方法分析

    从Discovery到CMC：体外活性分析和检测——细胞增殖/毒性与活力检测方法分析
    在药物筛选、细胞生物学研究、病理毒理研究、食品检测、环境监测，以及生物医药开发过程中，都会涉及到一个重要实验—— 细胞增殖/毒性与活力检测 。 其中，通过检测细胞活力对小分子化合物和大分子生物药进行有效筛选，是药物开发的一个重要环节，既可以用于活性化合物和活性分子的早期发现，也可以用于鉴定其作用机制。 本期直播将围绕各种细胞增殖/毒性与活力检测方法的原理、优缺点、检测方法以及应用场景进行多角度深入剖析。
    生物制药小编
    CMC 细胞增殖
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    2个月前
  • 基因治疗CMC避坑指南｜专题六：复制型腺相关病毒rcAAV的检测及验证

    基因治疗CMC避坑指南｜专题六：复制型腺相关病毒rcAAV的检测及验证
    FDA在药品审批时需要申请人提供基因治疗产品完整的CMC信息。 CMC信息涵盖保障产品安全、鉴别、纯度、规格、效价这些质量属性。 比例之高令人咋舌，也让行业从业人员愈发重视CMC。
    同写意
    rcAAV CMC
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    3个月前
  • 基因治疗CMC避坑指南｜专题五：生物活性分析方法的建立，验证及变更

    基因治疗CMC避坑指南｜专题五：生物活性分析方法的建立，验证及变更
    FDA在药品审批时需要申请人提供基因治疗产品完整的CMC信息。 CMC信息涵盖保障产品安全、鉴别、纯度、规格、效价这些质量属性。 比例之高令人咋舌，也让行业从业人员愈发重视CMC。
    同写意
    CMC
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    3个月前
  • iPSC/T/NK细胞疗法CMC生产工艺解决方案

    iPSC/T/NK细胞疗法CMC生产工艺解决方案
    除了已广泛应用于临床的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法，近年来T细胞受体-T细胞（TCR）疗法、肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法、嵌合抗原受体-自然杀伤细胞（CAR-NK）疗法、嵌合抗原受体-巨噬细胞（CAR-M）疗法等新型过继性细胞疗法也开始进入临床。 使用诱导多能干细胞(iPSCs)进行的研究已彻底改变了再生医学并加速了人类疾病的研究进程。 过继性T细胞疗法是利用特定类型T细胞的固有功能来对抗疾病，常见的T cell-based therapy有CAR-T疗法、TIL疗法等，这些疗法作为革命性的技术手段，在患者中产生了持久且有效的临床反应。
    细胞与基因治疗领域
    CMC iPSC/T/NK细胞疗法
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    3个月前
  • EMA发布最新活性物质CMC指南，厘清更多技术细节

    EMA发布最新活性物质CMC指南，厘清更多技术细节
    2024年7月26日，EMA发布了《活性物质的化学指南》（ Guideline on the chemistry of active substances ）草案，这是EMA在2022年发布概念文件以后，正式推出这份关键指南的草案，公开征集意见，这次征集意见在2025年1月底结束。 这份指南将替代《Note for guidance on chemistry of new active substances》和《Chemistry of active substances》。 因为活性成分申报资料采用ICH CTD格式，因此这份指南在技术信息部分的编号都注明和ICH CTD对应的编号体系，这样可以便于读者理解这些技术信息在申报资料中的位置。
    药品圈
    CMC EMA
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    3个月前