此前，2024年8月8日该款CAR-T药物（HD004细胞）获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理。 截止目前为止，HD004细胞不仅是 华道生物获得的第五个CAR-T细胞药物IND ，也是 华道生物采用 自主产业技术 （全封闭全自动细胞培养仪CCS） 申请并获批的第四款CAR-T细胞药物1类新药IND ，同时还是华道生物 首款获批的针对实体肿瘤治疗的细胞药物， 更是 全球首个针对CLDN18.2表达阳性的晚期实体瘤恶性腹腔积液治疗的细胞药物产品 。 HD004细胞的适应症。

2024 年 10 月 18 日，信达生物的 EGFR/B7H3 靶向 ADC 药物 IBI3001 获 CDE 批准临床试验，用于治疗实体瘤（受理号： CXSL2400527 ）。 早在 2024 年 5 月 30 日，信达生物在 ClinicalTrials 网站登记了一项评估 IBI3001 单药治疗不可切除的 la/m 实体瘤患者的临床 I/II 期试验（ CIBI3001A101/ NCT06349408 ），计划入组 180 例患者。 其中进展最快的是 IBI343( 信达生物CLDN18.2 ADC IBI343登记胃或胃食管交界处腺癌III期临床 ) ，基于其临床 I 期（ NCT05458219 ）的临床结果， 2024 年 2 月已经启动了一项治疗 CLDN18.2+/HER2- 胃 / 胃食管交界处腺癌患者的关键临床 III 期（ GHOP-001/ NCT06238843 ）试验，计划入组 450 例患者，成为首个进入 III 期的 CLDN18.2 ADC 管线；还启动了一项评估 IBI343 联合信迪利单抗（ PD-1 ）治疗 la/m 胃 / 胃食管交界处腺癌患者的临床 II 期

礼新中文版官网管线显示LM-302权益仍属于Turning Poing(已被BMS收购)。 礼新 英文版官网管线显示LM-302权益为“Global available”。 Apex记者从BMS处证实该项目的权益已于去年退回给礼新医药。

这些患者的肿瘤需经FDA批准的测试确定为 CLDN 18.2 阳性。 这是美国首个也是唯一一个获批针对CLDN18.2的疗法！ 也是安斯泰来在首次冲线FDA遇挫后的迟来的胜利 （早前，因CMC问题，安斯泰来的此项上市申请未在PDUFA日期前被FDA批准） ！

兴齐眼药「新浓度硫酸阿托品滴眼液」III期研究再获成功。 10月21日，兴齐眼药宣布其研发的 硫酸阿托品滴眼液 （0.02%和0.04%）用于延缓儿童近视进展的III期研究已取得总结报告。 截止目前，国内外尚无0.02%和0.04%硫酸阿托品滴眼液获批上市。

日前，安斯泰来（Astellas Pharma）宣布美国FDA已批准其靶向Claudin18.2（CLDN18.2）抗体Vyloy（zolbetuximab）与含氟嘧啶和铂类的化疗方案联合，用于局部晚期不可切除或转移性、HER2阴性的胃癌或胃食管结合部（GEJ）腺癌成人患者的一线治疗，这些患者的肿瘤需通过FDA批准的检测确定为CLDN18.2阳性。 值得一提的是，此次批准比原定的PDUFA日期11月9日提前了三周。 胃癌是全球常见的一种癌症，也是全球常见的癌症死因之一。

这些患者的肿瘤需经FDA批准的测试确定为 CLDN 18.2 阳性。 这是美国首个也是唯一一个获批针对CLDN18.2的疗法！ 也是安斯泰来在首次冲线FDA遇挫后的迟来的胜利 （早前，因CMC问题，安斯泰来的此项上市申请未在PDUFA日期前被FDA批准） ！

-安斯泰来VYLOY(zolbetuximab-clzb)获美国 FDA 批准用于治疗晚期胃和胃食管交界处(GEJ)腺癌。 -VYLOY是美国首个也是目前唯一被批准的 靶向CLDN18.2药物，用于治疗成人CLDN18.2阳性的晚期胃和胃食管交界处腺癌。 1 VYLOY是美国 首个且目前唯一一个得到FDA批准 的CLDN18.2靶向疗法。

10月19日， 安斯泰来（Astellas Pharma）宣布，FDA已批准Vyloy（zolbetuximab） 联合含氟嘧啶和铂化疗一线治疗 CLDN18.2阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处 (G/GEJ) 腺癌 。 这是美国批准的首个也是唯一一个CLDN18.2靶向疗法。 Zolbetuximab是安 斯泰 来子公司Ganymed自主研发的一种靶向CLDN18.2的first-in-class单抗。

10月19日，安斯泰来（Astellas Pharma）宣布美国FDA已批准其靶向Claudin18.2（CLDN18.2）抗体Vyloy（zolbetuximab）与含氟嘧啶和铂类的化疗方案联合，用于局部晚期不可切除或转移性、HER2阴性的胃癌或胃食管结合部（GEJ）腺癌成人患者的一线治疗，这些患者的肿瘤需通过FDA批准的检测确定为CLDN18.2阳性。 根据新闻稿，Vyloy是美国FDA批准的首个CLDN18.2靶向疗法。 在中国，zolbetuximab（注射用佐妥昔单抗）的 上市申请 已经于2023年8月获中国国家药监局（NMPA）受理， 用于 一线治疗CLDN18.2阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者 。