FDA批准首个CLDN18.2单抗!
这些患者的肿瘤需经FDA批准的测试确定为 CLDN 18.2 阳性。 这是美国首个也是唯一一个获批针对CLDN18.2的疗法! 也是安斯泰来在首次冲线FDA遇挫后的迟来的胜利 (早前,因CMC问题,安斯泰来的此项上市申请未在PDUFA日期前被FDA批准) !
药渡
治疗胰腺癌,易慕峰纳米抗体CLDN18.2 CAR-T获FDA孤儿药资格认定
这是IMC002继2022年7月获得治疗胃癌ODD认定后的第二项ODD认定。 易慕峰表示, 获得FDA孤儿药资格认定是对IMC002在胰腺癌治疗领域显著潜力的认可, IMC002在中国已完成注册临床I期剂量爬坡,展现了良好的安全性和有效性。 根据GLOBOCAN 2022统计数据,胰腺癌在全球肿瘤中的发病率排名第12位,死亡率排名第6位,死亡率与发病率极为接近(2022年全球新增患者510,570例,死亡患者466,983例)。
医麦客News
道远已投动态|易慕峰纳米抗体CLDN18.2 CAR-T细胞治疗产品获美国FDA胰腺癌适应症孤儿药资格认定
2024年10月12日,道远资本已投优秀企业易慕峰生物,一家致力于突破实体瘤治疗的免疫细胞治疗产品开发企业,宣布其自主研发的靶向CLDN18.2的自体CAR-T产品IMC002近期已获得美国食品和药品管理局(FDA)孤儿药资格认定(ODD),用于治疗胰腺癌患者。 -获得FDA孤儿药资格认定是对IMC002在胰腺癌治疗领域显著潜力的认可。 -IMC002在中国已完成注册临床I期剂量爬坡,展现了良好的安全性和有效性。
道远资本
安斯泰来CLDN18.2单抗在韩国获批上市,治疗胃癌
根据安斯泰来新闻稿, zolbetuxima b 是一款 靶向Claudin18.2(CLDN18.2)的抗体,也是 全球首个获批的靶向Claudin 18.2的治疗药物,适用于Claudin 18.2阳性和HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处腺癌患者。 它已于2024年3月获得日本厚生劳动省(MHLW)批准,成为全球首个获监管机构批准的CLDN18.2靶向治疗方法。 本次该产品在韩国获批上市是基于SPOTLIGHT和GLOW两项3期试验结果。
医药观澜
华道生物首款实体瘤CAR-T细胞疗法IND获受理,针对CLDN18.2阳性肿瘤
扫码预约报名,锁定限量免费门票。 该公司表示,截止目前为止,HD004不仅是华道生物申报的第四款CAR-T细胞疗法管线,也是 华道生物首款针对实体肿瘤治疗的细胞治疗候选药物 ,同时也是全球首个针对CLDN18.2表达阳性的 晚期实体瘤恶性腹腔积液治疗 的首个细胞 治疗候选药物 。 CLDN18.2 是跨膜蛋白,包含4个跨膜区和2个胞外环。
医麦客
三季度11款值得关注的抗体药
文 l 猎药人俱乐部 回顾上半年,抗体药物在临床进展、监管获批、对外授权及收并购方面重磅事件频出。 今年上半年有四种新型抗体药物获得监管批准:。 3月26日,安斯泰来制药公司的佐妥昔单抗(zolbetuximab,商品名VYLOY™) 在日本获批 用于CLDN18.2阳性、不可切除、晚期或复发性胃癌患者的治疗,这是 第一个也是目前唯一一个获得世界监管机构批准的CLDN18.2靶向疗法。
生物药知识云享
针对晚期实体瘤,新时代药业靶向CLDN18.2/CD3抗体疗法获批IND
公开资料显示,LNF2007是一种 靶向CLDN18.2和CD3 的双特异性抗体候选药物。 第七届国际新型抗体药物发展高峰论坛。 全球范围内,针对晚期实体瘤的治疗药物研发竞争激烈,多种新型如双特异性抗体、抗体药物偶联物(ADC)、嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法等纷纷进入临床试验阶段。
医麦客News
新时代药业双抗1类新药获批临床,治疗实体瘤
中国国家药监局(NMPA)药品审评中心(CDE)官网近日最新公示,由 山东新时代药业申报的1类新药 注射用LNF2007双特异性抗体 获批临床,拟开发治疗晚期实体瘤。 根据发表于2024年美国癌症研究协会(AACR)年会官网的资料, LNF2007是一款 抗CLDN18.2 /CD3 双特异性抗体。 研究表明, LNF20 0 7 可以将CD3+效应T细胞重定向到CLDN18.2+肿瘤部位,导致T细胞的激活和随后的靶细胞的杀死。
医药观澜