信达生物自研FIC双靶向ADC获CDE批准临床

2024 年 10 月 18 日，信达生物的 EGFR/B7H3 靶向 ADC 药物 IBI3001 获 CDE 批准临床试验，用于治疗实体瘤（受理号： CXSL2400527 ）。 早在 2024 年 5 月 30 日，信达生物在 ClinicalTrials 网站登记了一项评估 IBI3001 单药治疗不可切除的 la/m 实体瘤患者的临床 I/II 期试验（ CIBI3001A101/ NCT06349408 ），计划入组 180 例患者。 其中进展最快的是 IBI343( 信达生物CLDN18.2 ADC IBI343登记胃或胃食管交界处腺癌III期临床 ) ，基于其临床 I 期（ NCT05458219 ）的临床结果， 2024 年 2 月已经启动了一项治疗 CLDN18.2+/HER2- 胃 / 胃食管交界处腺癌患者的关键临床 III 期（ GHOP-001/ NCT06238843 ）试验，计划入组 450 例患者，成为首个进入 III 期的 CLDN18.2 ADC 管线；还启动了一项评估 IBI343 联合信迪利单抗（ PD-1 ）治疗 la/m 胃 / 胃食管交界处腺癌患者的临床 II 期试验，计划入组 25 例患者。