FDA批准首个CLDN18.2单抗!
这些患者的肿瘤需经FDA批准的测试确定为 CLDN 18.2 阳性。 这是美国首个也是唯一一个获批针对CLDN18.2的疗法! 也是安斯泰来在首次冲线FDA遇挫后的迟来的胜利 (早前,因CMC问题,安斯泰来的此项上市申请未在PDUFA日期前被FDA批准) !
药渡
治疗胰腺癌,易慕峰纳米抗体CLDN18.2 CAR-T获FDA孤儿药资格认定
这是IMC002继2022年7月获得治疗胃癌ODD认定后的第二项ODD认定。 易慕峰表示, 获得FDA孤儿药资格认定是对IMC002在胰腺癌治疗领域显著潜力的认可, IMC002在中国已完成注册临床I期剂量爬坡,展现了良好的安全性和有效性。 根据GLOBOCAN 2022统计数据,胰腺癌在全球肿瘤中的发病率排名第12位,死亡率排名第6位,死亡率与发病率极为接近(2022年全球新增患者510,570例,死亡患者466,983例)。
医麦客News
道远已投动态|易慕峰纳米抗体CLDN18.2 CAR-T细胞治疗产品获美国FDA胰腺癌适应症孤儿药资格认定
2024年10月12日,道远资本已投优秀企业易慕峰生物,一家致力于突破实体瘤治疗的免疫细胞治疗产品开发企业,宣布其自主研发的靶向CLDN18.2的自体CAR-T产品IMC002近期已获得美国食品和药品管理局(FDA)孤儿药资格认定(ODD),用于治疗胰腺癌患者。 -获得FDA孤儿药资格认定是对IMC002在胰腺癌治疗领域显著潜力的认可。 -IMC002在中国已完成注册临床I期剂量爬坡,展现了良好的安全性和有效性。
道远资本
易慕峰纳米抗体CLDN18.2 CAR-T细胞治疗产品顺利完成注册临床I期剂量爬坡
2024年9月26日,中国上海·苏州·成都-易慕峰生物,一家致力于突破实体瘤治疗的免疫细胞治疗药物开发企业,宣布已 成功召开了IMC002-RT01临床试验的安全性监测委员会会议。 该项目共八家临床研究中心的研究者均参加了本次会议,在这次会议上,专家们通过经验分享和数据讨论,一致肯定了IMC002-RT01临床试验在安全性和有效性方面的优秀表现。 该临床试验顺利通过了低剂量(1*10^8 CAR-T细胞)、中剂量(2.5*10^8 CAR-T细胞)和高剂量(5.0*10^8 CAR-T细胞)三个剂量队列的爬坡。
易慕峰
监管焦点:Zolbetuximab (IMAB362) - 2024 年最值得关注的药物预测
Zolbetuximab (IMAB362) 该试验用药品已获肿瘤疗法加速审批。 如果获得 FDA 批准,zolbetuximab 将成为美国首个用于治疗此类患者的疗法。 Zolbetuximab 为靶向 Claudin 18.2 (CLDN18.2) 的单克隆抗体, 用于 CLDN18.2 阳性、HER2 阴性、局部晚期不可切除或 mG 或 GEJ 腺癌患者的一线治疗。
科睿唯安生命科学与制药
安斯泰来CLDN18.2单抗在韩国获批上市,治疗胃癌
根据安斯泰来新闻稿, zolbetuxima b 是一款 靶向Claudin18.2(CLDN18.2)的抗体,也是 全球首个获批的靶向Claudin 18.2的治疗药物,适用于Claudin 18.2阳性和HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处腺癌患者。 它已于2024年3月获得日本厚生劳动省(MHLW)批准,成为全球首个获监管机构批准的CLDN18.2靶向治疗方法。 本次该产品在韩国获批上市是基于SPOTLIGHT和GLOW两项3期试验结果。
医药观澜
NEJM丨徐瑞华团队为全球晚期胃癌患者提供新的靶向治疗方案
胃癌是全球第五大常见恶性肿瘤,晚期胃癌的主要治疗手段是全身系统性治疗,包括化疗、靶向治疗等,但HER2阴性的晚期胃癌患者长期以来缺乏有效的靶向药物。 CLDN18.2是一种细胞紧密连接蛋白,在HER2阴性胃癌中接近40%的患者高表达CLDN18.2,佐妥昔单抗是靶向CLDN18.2的单克隆抗体,可在CLDN18.2阳性胃癌细胞中介导抗体依赖性细胞毒性 (ADCC) 和补体依赖性细胞毒性 (CDC) 效应。 SPOTLIGHT和GLOW研究都是全球性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究,共纳入了1072例CLDN18.2阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者,患者随机接受佐妥昔单抗联合化疗或安慰剂联合化疗,其中SPOTLIGHT研究中的化疗方案是mFOLFOX6,GLOW研究中的化疗方案是CAPOX。
BioArtMED
恒瑞公布自研CLDN18.2 ADC数据,DCR超85%!
2024年ESMO大会即将于当地时间9月13日-17日在西班牙巴塞罗那召开。 恒瑞将在本次会议上首次公布其CLDN18.2 ADC药物SHR-A1904治疗胃或胃食管交界处癌(GC/GEJC)的I期研究结果,目前该结果的摘要已经公布。 根据药渡数据,恒瑞医药今年开展了一项SHR-A1904联合用药治疗CLDN18.2阳性晚期实体瘤的Ib/III期临床研究。
药渡Daily