洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

"CDE"相关的结果
  • 115个品种未被CDE批准，为本年度之最

    115个品种未被CDE批准，为本年度之最
    数据显示，10月未被CDE批准的品种高达115个之多， 为本年度前10月中最多的一个月，同比增长64% 。 从ATC分类来看，主要集中于系统用抗感染药，消化道及代谢领域。 2024年10月份CDE完成审批960个品种（受理号1278个，包含体外诊断试剂），同比减少7%。
    美柏医健
    CDE
    21
    0
    1周前
  • 创本年度之最：115个品种未被CDE批准！

    创本年度之最：115个品种未被CDE批准！
    药智数据显示，10月未被CDE批准的品种高达115个之多， 为本年度前10月中最多的一个月，同比增长64% 。 从ATC分类来看，主要集中于系统用抗感染药，消化道及代谢领域。 2024年10月份CDE完成审批960个品种（受理号1278个，包含体外诊断试剂），同比减少7%。
    精准药物
    CDE
    32
    0
    1周前
  • 药谷药闻 | 诗健生物ESG401被CDE纳入突破性治疗品种

    药谷药闻 | 诗健生物ESG401被CDE纳入突破性治疗品种
    11月2日，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网公示，诗健生物核心产品ESG401（重组人源化抗Trop2单抗-SN38偶联物） 纳入突破性治疗品种 ，拟定适应症为——既往未经系统治疗的不可手术的局部晚期、复发或转移性PD-L1阴性三阴性乳腺癌（TNBC）。 临床研究数据提示，ESG401耐受剂量远高于同靶点其他ADC，脱靶毒性和在靶毒性发生率低，程度轻，有明显的安全性优势。 诗健 生物 新一代联接子-载荷技术平台EZWi-Fit®在安全性、有效性、抗耐药性和药代动力学特征方面都具有显著的竞争优势。
    张江药谷
    CDE
    57
    0
    2周前
  • 博锐生物帕妥珠单抗注射液上市申请获CDE受理

    博锐生物帕妥珠单抗注射液上市申请获CDE受理
    10月29日，浙江博锐生物制药有限公司（以下简称“博锐生物”或“公司”）宣布，国家药品监督管理局已受理公司全资子公司杭州博之锐生物制药有限公司 自主研发的帕妥珠单抗注射液（商品名：安明舒 ® ）用于治疗早期乳腺癌、转移性乳腺癌适应症上市申请，受理号为CXSS2400116 。 安明舒 ® 获得受理标志着在经过一系列严格的药学研究、临床前研究和临床试验后，已经进入了上市前的最后一环， 成为博锐生物第8个申请上市的产品 。 其中HER2是I型跨膜酪氨酸激酶受体，在许多上皮来源的肿瘤细胞中过表达，如25-30%的乳腺癌、25-32%的卵巢癌、30-40%的原发性肾细胞癌等 。
    博锐Bioray
    HER2 乳腺癌 CDE
    102
    0
    3周前
  • CMO喜报：热烈祝贺汇恩兰德合作伙伴瀚玛斯（山西）玻璃酸钠滴眼液 顺利取得CDE受理通知书

    CMO喜报：热烈祝贺汇恩兰德合作伙伴瀚玛斯（山西）玻璃酸钠滴眼液 顺利取得CDE受理通知书
    CMO喜报：热烈祝贺汇恩兰德合作伙伴瀚玛斯（山西）玻璃酸钠滴眼液 顺利取得CDE受理通知书。 这一里程碑式的进展， 标志着瀚玛斯与汇恩兰德的深度合作迈出了坚实的一步。 汇恩兰德深耕眼科十余年，已建立滴眼液研发至商业化的全流程一站式CMO/CDMO合作服务，我们始终坚守以MAH为中心，不断优化生产质量服务，以诚信为本，与MAH共守“药品全生命周期”，并许下我们永恒的承诺。
    药渡
    汇恩兰德 瀚玛斯 CDE
    82
    0
    3周前
  • 因诺惟康IVB103注射液获得CDE临床许可

    因诺惟康IVB103注射液获得CDE临床许可
    2024年10月15日，因诺惟康IVB103注射液获得国家药品监督管理局审评中心（CDE）的临床许可；该产品已于 7月获得FDA的IND许可 。 IVB103注射液是在因诺惟康自主研发的新型载体基础上开发的一款可玻璃体内给药的治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)的药物。 北京因诺惟康医药科技有限公司（InnoVec Biotherapeutics Inc.）是一家以载体创新为驱动的临床阶段基因治疗公司。
    INNOVEC
    CDE
    32
    0
    1个月前
  • 药谷聚焦 | 又一新适应症IND获CDE受理！基因启明添新址，谱写发展新篇章

    药谷聚焦 | 又一新适应症IND获CDE受理！基因启明添新址，谱写发展新篇章
    细胞和基因治疗作为大兴生物医药产业基地重点布局的新兴赛道，大兴医药基地正以“科技·医药+金融·服务”产业融合发展模式，全力加快细胞和基因治疗特色产业园建设，已建成全国最大的外泌体CDMO平台、北方最大的细胞基因治疗CDMO平台、全市最大的核酸药物共性技术平台，聚集了艺妙医疗、贝来药业、循生生物、五加和等前沿企业，推动CAR-T、TIL、iNKT等免疫细胞药物、间充质干细胞药物及AAV病毒载体基因药物等各个技术路线落地转化。 近日，园区企业北京基因启明生物科技有限公司（以下简称“基因启明”）再次取得新进展， 据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示， 基因启明 细胞治疗产品“GKL-006注射液”又一适应症—— 不可切除局部晚期或转移性的胰腺导管腺癌 IND申请获得受理 。 据悉，基因启明成立于2015年，是全球首家开发iNKT细胞系列管线产品的头部企业， 在全球首次完成iNKT细胞治疗原发性肝癌的安全性、有效性验证，并 获多项国家、国际发明专利，拥有完全自主知识产权的iNKT细胞超量扩增平台和独有的亚群分布等突破性技术。
    CBP药谷
    CDE
    50
    0
    1个月前
  • 北海康成治疗戈谢病新药CAN103获得国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评资格

    北海康成治疗戈谢病新药CAN103获得国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评资格
    CAN103是北海康成与药明生物（2269.HK）在罕见病领域的首个合作项目，是中国首个针对戈谢病开发的酶替代疗法（ERT）。 CAN103旨在长期治疗I型和III型戈谢病的成人和青少年患者。 在首个重组酶替代疗法（ERT）获批30多年后，中国和全球许多患者仍然无法获得现有的治疗方案，他们的需求一直未得到满足。
    北海康成
    CDE
    43
    0
    1个月前
  • 恒道医药2个注射液收到CDE注册受理通知书

    恒道医药2个注射液收到CDE注册受理通知书
    近日，我司吗啉硝唑氯化钠注射液、帕拉米韦氯化钠注射液取得了国家药品监督管理局签发的药品注册《受理通知书》，详细信息如下：。 吗啉硝唑氯化钠注射液基本信息。 帕拉米韦氯化钠注射液基本信息。
    恒道医药科技
    CDE
    20
    0
    1个月前
  • 信达生物IL-23单抗上市申请获CDE受理

    信达生物IL-23单抗上市申请获CDE受理
    9月26日，CDE官网显示，信达生物自主研发的IL-23p19抗体注射液匹康奇拜单抗（IBI112）上市申请获受理。 匹康奇拜单抗（IBI112）为重组抗白介素23p19亚基（IL-23p19）抗体注射液，是由信达生物自主研发，具有自主知识产权的一种单克隆抗体，特异性结合IL-23p19亚基。 通过阻止IL-23与细胞表面受体结合，阻断IL-23受体介导信号通路发挥抗炎作用。
    抗体圈
    IL-23p19 CDE
    64
    0
    1个月前