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  • 欧康维视治疗术后炎症新药OT-502（地塞米松植入剂）新药上市申请获CDE受理

    欧康维视治疗术后炎症新药OT-502（地塞米松植入剂）新药上市申请获CDE受理
    北京时间2024年9月23日，欧康维视宣布， 治疗术后炎症新药OT-502（地塞米松植入剂）新药上市申请已获CDE受理，适用于治疗术后炎症。 评价9%地塞米松植入剂治疗白内障术后炎症的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心III期临床结果显示，OT-502达到预设的主要疗效终点，第8天时前房细胞分级为0级的受试者比例显著高于安慰剂组，证明了本品在控制白内障术后炎症方面安全有效。 炎症是白内障术后常见的并发症，如不及时控制可能导致严重后果。
    欧康维视生物
    地塞米松植入剂 白内障 CDE
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    1个月前
  • 天境生物普那利单抗获中国CDE突破性治疗品种认定

    天境生物普那利单抗获中国CDE突破性治疗品种认定
    普那利单抗是一款天境生物自主开发的抗人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）的中和抗体。 GM-CSF是一种重要的细胞因子，在自身免疫性疾病的慢性炎症和损伤中发挥重要作用。 普那利单抗具有高亲和力，可特异性结合GM-CSF，并能阻断GM-CSF与其受体结合，从而阻断下游的信号传导和靶细胞激活。
    天境生物TJBIO
    GM-CSF CDE
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    2个月前
  • 药谷药闻 | 云晟研新BCM684口崩片IND申请已获CDE受理

    药谷药闻 | 云晟研新BCM684口崩片IND申请已获CDE受理
    8月21日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理了上海云晟研新生物科技有限公司（以下简称“云晟研新”）的新药项目BCM684口崩片的新药临床试验（IND）申请。 BCM684口崩片是含有已知活性成分的新剂型，以 2.2类改良新药 注册申报。 云晟研新已申报的改良型新药。
    张江药谷
    云晟研 CDE 新BCM684
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    2个月前
  • 重磅 | TZL获CDE优先审评资格，或将成为我国首个1型糖尿病延缓发病治疗药物

    重磅 | TZL获CDE优先审评资格，或将成为我国首个1型糖尿病延缓发病治疗药物
    赛诺菲是一家全球领先的创新医药健康企业，以“追寻科学奇迹，焕发生命光彩”为使命。 作为改革开放后首批进入中国的跨国企业之一，赛诺菲1982年便在中国建立了办公室，目前拥有12处多元模式的办公室，3家生产基地，4大研发基地和1个数字创新中心，多元化业务覆盖制药、人用疫苗和消费者保健。 我们的使命是追寻科学奇迹，焕发生命光彩。
    赛诺菲中国
    创新医药 CDE
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    2个月前
  • 药谷药闻 | 迈威生物ADC新药9MW2821被CDE拟纳入突破性治疗品种

    药谷药闻 | 迈威生物ADC新药9MW2821被CDE拟纳入突破性治疗品种
    8月2日，国家药监局药品审评中心（CDE）公示，迈威生物申报的9MW2821拟纳入突破性治疗品种，适应症为： 既往铂类化疗和PD-(L)1抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌。 9MW2821 是一款靶向Nectin-4的抗体偶联药物（ADC）。 根据作用机制， 9MW2821 注射入体内后，可与肿瘤细胞表面的Nectin-4结合并进入细胞，通过酶解作用定向释放细胞毒素，从而实 现对肿瘤的精准杀伤。
    张江药谷
    药谷药闻 CDE
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    3个月前