又一款CAR-T疗法,获批
这也是FDA批准的第五款CD19 CAR-T疗法。 是新一代靶向CD19的CAR-T疗法。 据了解,Aucatzyl作为一种自体来源、针对CD19的CAR-T细胞治疗产品,其独特设计在于拥有较快的靶点解离速率,这一特性旨在减轻工程化T细胞的过度活化状态,使其行为更接近自然状态下的T细胞,同时增强了其持续杀伤目标细胞的能力。
药渡
新一代靶向CD19 CAR-T 疗法获FDA批准上市,国内CAR-T治疗领域热度不减
Aucatzyl是一款针对CD19的CAR-T细胞疗法。 其独特之处在于所设计的 嵌合抗原受体与CD19结合后能迅速解离(具有快解离速率,fast off-rate) ,这样的设计有助于减少T细胞的过度激活,不仅可能 降低副作用,还能减缓T细胞的耗竭速度 ,进而可能增强CAR-T疗法的持久性。 2025(第三届)生物创新药产业大会。
医麦客
新一代 CAR-T 疗法获美国 FDA 批准上市,治疗白血病
新闻稿指出, Aucatzyl 是 FDA 批准的 首个无需 REMS 计划(风险评估缓解策略)的 CAR-T 疗法。 Aucatzyl 是一种靶向 CD19 的 CAR-T 细胞疗法, 旨在克服当前 CD19 CAR-T 疗法在临床活性和安全性方面的局限性 。 Aucatzyl 被设计具有快速的靶标结合脱落率,以最大程度减少编程 T 细胞的过度激活。
求实药社
新一代 CAR-T 疗法获美国 FDA 批准上市,治疗白血病
当地时间 11 月 8 日,Autolus Therapeutics 宣布,其新一代 CAR-T 疗法 Aucatzyl ( Obecabtagene autoleucel,obe cel)的生物制剂许可证申请(BLA)已获得美国 FDA 批准,用于治疗复发/难治(r/r) 成人 B 细胞急性淋巴细胞白血病(ALL) 患者。 新闻稿指出, Aucatzyl 是 FDA 批准的 首个无需 REMS 计划(风险评估缓解策略)的 CAR-T 疗法。 Aucatzyl 是一种靶向 CD19 的 CAR-T 细胞疗法, 旨在克服当前 CD19 CAR-T 疗法在临床活性和安全性方面的局限性 。
Insight数据库
新一代 CAR-T 疗法在美国获批上市,治疗白血病
今日,Autolus Therapeutics 宣布,其新一代 CAR-T 疗法 Aucatzyl ( Obecabtagene autoleucel,obe cel)的生物制剂许可证申请(BLA)已获得美国 FDA 批准,用于治疗复发/难治(r/r) 成人 B 细胞急性淋巴细胞白血病(ALL) 患者。 新闻稿指出, Aucatzyl 是 FDA 批准的 首个无需 REMS 计划(风险评估缓解策略)的 CAR-T 疗法。 Aucatzyl 是一种靶向 CD19 的 CAR-T 细胞疗法, 旨在克服当前 CD19 CAR-T 疗法在临床活性和安全性方面的局限性 。
Insight数据库
世界首个!邦耀生物治疗红斑狼疮非病毒定点整合PD1-CAR-T疗法获批中国IND | 项目进展
2024年11月5日,聚焦于基因和细胞治疗的上海邦耀生物科技有限公司(以下简称“邦耀生物”)宣布, 其 基于具有自主知识产权的非病毒定点整合 CAR-T平台开发的名为 “靶向CD19非病毒 PD1定点整合 CAR-T 细胞注射液”(管线代号:BRL- 203 )的临床试验申请( IND) ,正式取得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的批准。 该项IND针对的适应症为“中度或重度难治性系统性红斑狼疮(SLE)”,这是邦耀生物在治疗自身免疫性疾病领域开发的创新型CAR-T产品,也是世界首个治疗自免疾病并获批IND的非病毒定点整合PD1-CAR-T产品,为自免疾病的治疗提供了多元化的选择。 系统性红斑狼疮(SLE) 是一种严重的自身免疫性疾病,近年来,尽管SLE患者的长期生存有所改善,但不可避免的疾病复发及其导致的不可逆的器官损伤仍是患者死亡的重要原因,他们的死亡率是普通人群的3-4倍。
新药创始人
世界首创!邦耀生物治疗红斑狼疮非病毒定点整合PD1-CAR-T疗法国内获批临床
2024年11月5日 ,聚焦于基因和细胞治疗的上海邦耀生物科技有限公司(以下简称“邦耀生物”)宣布, 其 基于具有自主知识产权的非病毒定点整合 CAR-T平台开发的名为 “靶向CD19非病毒 PD1定点整合 CAR-T 细胞注射液”(管线代号:BRL- 203 )的临床试验申请( IND) ,正式取得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的批准。 该项IND针对的适应症为“中度或重度难治性系统性红斑狼疮(SLE)”,这是邦耀生物在治疗自身免疫性疾病领域开发的创新型CAR-T产品,也是世界首个治疗自免疾病并获批IND的非病毒定点整合PD1-CAR-T产品,为自免疾病的治疗提供了多元化的选择。 系统性红斑狼疮(SLE) 是一种严重的自身免疫性疾病,近年来,尽管SLE患者的长期生存有所改善,但不可避免的疾病复发及其导致的不可逆的器官损伤仍是患者死亡的重要原因,他们的死亡率是普通人群的3-4倍。
细胞与基因治疗领域
世界首个!邦耀生物治疗红斑狼疮非病毒定点整合PD1-CAR-T疗法获批中国IND
2024年11月5日 ,聚焦于基因和细胞治疗的上海邦耀生物科技有限公司(以下简称“邦耀生物”)宣布, 其 基于具有自主知识产权的非病毒定点整合 CAR-T平台开发的名为 “靶向CD19非病毒 PD1定点整合 CAR-T 细胞注射液”(管线代号:BRL- 203 )的临床试验申请( IND) ,正式取得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的批准。 该项IND针对的适应症为“中度或重度难治性系统性红斑狼疮(SLE)”,这是邦耀生物在治疗自身免疫性疾病领域开发的创新型CAR-T产品,也是世界首个治疗自免疾病并获批IND的非病毒定点整合PD1-CAR-T产品,为自免疾病的治疗提供了多元化的选择。 系统性红斑狼疮(SLE) 是一种严重的自身免疫性疾病,近年来,尽管SLE患者的长期生存有所改善,但不可避免的疾病复发及其导致的不可逆的器官损伤仍是患者死亡的重要原因,他们的死亡率是普通人群的3-4倍。
邦耀实验室
诺华:“同类首创”靶向CD3/CD2/CD19三抗药物国内IND获受理
11月1日,根据药监局审评中心显示,诺华的PIT565注射液的新药临床试验申请(IND)获受理。 PIT565是一款靶向CD3/CD2/CD19三抗药物 ,具有潜在同类首创的作用机制,目前正开发用于 包括B细胞急性淋巴细胞白血病、B细胞淋巴瘤、系统性红斑狼疮、非霍奇金淋巴瘤 在内的多个适应症。 PIT565可同时与肿瘤细胞上的CD19+、T 细胞上的 CD3(TCR 信号成分)和 CD2(共刺激受体)结合,从而导致 T 细胞对 CD19 阳性恶性 B 细胞的细胞毒性重定向。
药渡
诺华:“同类首创”靶向CD3/CD2/CD19三抗药物国内IND获受理
今日,根据药监局审评中心显示,诺华的PIT565注射液的新药临床试验申请(IND)获受理。 PIT565是一款靶向CD3/CD2/CD19三抗药物 ,具有潜在同类首创的作用机制,目前正开发用于 包括B细胞急性淋巴细胞白血病、B细胞淋巴瘤、系统性红斑狼疮、非霍奇金淋巴瘤 在内的多个适应症。 PIT565可同时与肿瘤细胞上的CD19+、T 细胞上的 CD3(TCR 信号成分)和 CD2(共刺激受体)结合,从而导致 T 细胞对 CD19 阳性恶性 B 细胞的细胞毒性重定向。
抗体圈