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  • 潜在首款！2周起效、缓解持续1年，诺华潜在重磅疗法有望年底递交监管申请

    潜在首款！2周起效、缓解持续1年，诺华潜在重磅疗法有望年底递交监管申请
    诺华（Novartis）日前在2024年美国肾脏学会（ASN）肾脏周会议上，展示了临床3期APPEAR-C3G研究的12个月数据。 结果显示，在支持性护理基础上接受口服Fabhalta（iptacopan）治疗的C3肾小球病（C3G）患者，在12个月时蛋白尿持续减少。 根据新闻稿， Fabhalta可能成为首个获美国FDA批准用于C3G治疗的药物。
    药明康德
    C3 重磅疗法
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    3周前
  • 诺华肾病药物新适应症在中国拟纳入优先审评

    诺华肾病药物新适应症在中国拟纳入优先审评
    9月23日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示， 诺华（Novartis）盐酸伊普可泮胶囊新适应症上市申请拟被纳入优先审评， 适应症为C3肾小球病（C3G）成人患者。 除中国外，该药尚未在其他国家递交该适应症的上市申请。 伊普可泮是诺华在研的一款口服CFB抑制剂， 今年4月，伊普可泮首次在国内获批，用于成人阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者的治疗。
    健识局
    血红蛋白 C3 新适应症
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    1个月前
  • 诺华「伊普可泮」新适应症拟纳入优先审评

    诺华「伊普可泮」新适应症拟纳入优先审评
    9月23日，CDE官网显示，诺华的盐酸伊普可泮胶囊新适应症上市申请拟纳入优先审评，拟定适应症为： 用于治疗C3肾小球病（C3G）成人患者 。 伊普可泮胶囊是一种口服特异性替代补体途径因子B抑制剂，能高效抑制补体替代通路中因子B。 2023年12月，伊普可泮获得美国FD批准上市， 用于治疗成人阵发性夜间血红蛋白尿症（PNH） ；今年8月，FDA再次批准伊普可泮新适应症， 用于降低成人IgA肾病（IgAN）患者的蛋白尿水平 。
    Pharma CMC
    C3 蛋白尿 优先审评
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    1个月前
  • 诺华伊普可泮第三项NDA拟纳入优先审评；汇宇制药PD-1/TIGIT/IL-15三抗获批临床；北海康成戈谢病1类新药拟优先审评

    诺华伊普可泮第三项NDA拟纳入优先审评；汇宇制药PD-1/TIGIT/IL-15三抗获批临床；北海康成戈谢病1类新药拟优先审评
    诺华伊普可泮第三项 NDA 拟纳入优先审评。 9 月 23 日，CDE 官网显示，诺华伊普可泮第三项适应症的上市申请拟纳入优先审评（受理号：JXHS2400061），适应症为 C3 肾小球病（C3G）。 伊普可泮是诺华在研的一款口服 CFB 抑制剂，今年 4 月，伊普可泮首次在国内获批，用于成人阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者的治疗。
    医药经济报
    血红蛋白 C3 戈谢病
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    1个月前
  • 今日，诺华「伊普可泮」第三项 NDA 拟纳入优先审评

    今日，诺华「伊普可泮」第三项 NDA 拟纳入优先审评
    值得注意的是，除中国外，该药尚未在其他国家递交该适应症的上市申请。 伊普可泮是诺华在研的一款口服 CFB 抑制剂， 今年 4 月，伊普可泮首次在国内获批，用于成人 阵发性睡眠性血红蛋白尿症 （ PNH ） 患者的治疗。 据 Insight 数据库显示， 目前 伊普可泮在全球获批两项适应症，分别为 阵发性睡眠性血红蛋白尿症和 IgA 肾病 ，其中， 阵发性睡眠性血红蛋白尿症已在国内获批， IgA肾病也在今年 8 月 7 日国内报上市， 本次在国内申报的 C3 肾小球病是全球首次在国内报上市，进度领先全球。
    求实药社
    血红蛋白 C3 IgA肾病
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    1个月前
  • 诺华伊普可泮C3肾小球病适应症拟纳入优先审评

    诺华伊普可泮C3肾小球病适应症拟纳入优先审评
    9月23日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，北京诺华制药有限公司申报的盐酸伊普可泮胶囊拟纳入优先审评，适用于治疗C3肾小球病（C3G）成人患者。 C3G是一种罕见的进行性肾脏疾病，每年全球每百万人中约有 1～2 人新诊断出患有 C3G，这是一种膜增生性肾小球肾炎(MPGN)。 在 C3G 中，替代补体通路的过度激活会导致 C3 蛋白沉积在肾小球中积聚，引发炎症和肾小球损伤，导致蛋白尿、血尿和肾功能下降。
    医药时间
    C3
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    1个月前
  • 适应症进度全球领先！诺华「伊普可泮」C3 肾小球病国内报上市

    适应症进度全球领先！诺华「伊普可泮」C3 肾小球病国内报上市
    9 月 5 日，CDE 官网显示，诺华伊普可泮第三项适应症申报上市（ 受理号：JXHS2400061 ） 。 值得注意的是，除中国外，该药尚未在其他国家递交该适应症的上市申请。 伊普可泮是诺华在研的一款口服 CFB 抑制剂， 今年 4 月，伊普可泮首次在国内获批，用于成人 阵发性睡眠性血红蛋白尿症 （ PNH ） 患者的治疗。
    Insight数据库
    血红蛋白 C3 肾小
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    2个月前