延长无进展生存期近一年半!阿斯利康BTK抑制剂癌症新药获优先审评资格
10月4日,阿斯利康(AstraZeneca)公司宣布其BTK抑制剂Calquence(acalabrutinib)递交的补充新药申请(sNDA)已被美国FDA接受并授予优先审评资格,用于治疗初治套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者。 近日在欧洲血液学协会(EHA)年会上公布的数据显示, Calquence与苯达莫司汀和利妥昔单抗联用,与标准化学免疫治疗相比,将MCL患者疾病进展或死亡风险降低27%。 Calquence组合疗法组的中位无进展生存期达到66.4个月,比标准治疗组的49.6个月提高近一年半。
医药观澜
诺和诺德16周减重14斤的口服减肥疗法;赛诺菲BTK抑制剂全球监管申请递交在即……
赛诺菲BTK抑制剂3期临床结果积极,即将递交监管申请。 赛诺菲(Sanofi)公司今日宣布,在研布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)抑制剂tolebrutinib在名为HERCULES的3期临床试验中获得积极结果。 在非复发型继发进展性多发性硬化症(nrSPMS)患者中, tolebrutinib与安慰剂相比,将患者出现6个月确认残疾进展(CDP)的时间延缓31% (HR=0.69;95% CI,0.55-0.88;p=0.0026)。
药明康德
和黄医药第三代BTK抑制剂新药再获批临床
9月18日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)网 站最新公示,和记黄埔医药的 化学1类新药HMPL-760胶囊 获批一项新的临床试验默示许可,适应症为 联合R-GemOx(利妥昔单抗+吉西他滨+奥沙利铂)治疗复发/难治弥漫大B细胞淋巴瘤(R/R DLBCL)。 公开资料显示, HMPL-760是一款 第三代 非共价 BTK抑制剂 ,是 和黄医药第十 一个进入临床开发的潜在创新抗肿瘤候选药物。 BTK是B细胞受体信号通路的关键组成部分,并在各种淋巴瘤的细胞增殖及存活中起重要调节作用。
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百济神州BTK降解剂获FDA快速通道资格,还有哪些玩家在布局?
BGB-16673是一种BTK降解剂,同时也是一种异双功能小分子,通过泛素化诱导BTK降解。 在临床前模型中,BGB-16673可降解野生型BTK以及已知的共价和非共价BTKi抗性突变蛋白,导致肿瘤消退。 BGB-16673通过泛素化诱导BTK降解,展现出在解决BTK抑制剂耐药性问题上的巨大潜力。
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阿斯利康BTK抑制剂「阿可替尼」新适应症在中国申报上市
今日(8月28日),中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示, 阿斯利康(AstraZeneca)申报的acalabrutinib Maleate片上市申请已获得受理。 根据阿斯利康官网管线信息,推测此次阿可替尼申报上市的新适应症可能是 一线治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL) 。 阿可替尼是新一代高选择性原研BTK抑制剂,通过与BTK共价结合抑制其活性。
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张江药闻丨百济神州BGB-16673获FDA快速通道认定
近期, 百济神州 宣布美国食品药品监督管理局(FDA)授予BGB-16673快速通道认定,用于治疗既往接受过至少两线治疗(包括BTK抑制剂和BCL2抑制剂)的R/R CLL/SLL成年患者。 BGB-16673是一种口服、靶向BTK的在研嵌合式降解激活化合物。 FDA快速通道认定旨在促进用于治疗严重疾病的新药研发,加速其审评, 让重要新药能够更早用于患者治疗。
你好张江
FDA审评:吡托布鲁替尼的药学变更桥接(完)
50mg和100mg。 既往接受过共价BTK抑制剂治疗的成年套细胞淋巴瘤(MCL)患者的治疗。 Pirtobrutinib片50 mg或100 mg薄膜包衣、凹口片剂,用于口服给药。
蒲公英Ouryao
诺诚健华「奥布替尼片」新适应症申报上市
今日(8月21日),中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,由诺诚健华申报的新型BTK抑制剂奥布替尼片的新适应症上市申请获得CDE受理。 奥布替尼是诺诚健华研发的一款不可逆布鲁顿酪氨酸激酶( BTK )抑制剂, 可用于治疗淋巴瘤及自身免疫性疾病 。 2020年12月,奥布替尼在中国 获批 用于治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)、以及复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)两项适应症。
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