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"斑块状银屑病"相关的结果
  • 三生国健IL-17A单抗申报上市

    三生国健IL-17A单抗申报上市
    11月19日，CDE官网显示，三生国健的重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液SSGJ-608上市申请已获得受理，用于治疗成人中重度斑块状银屑病。 SSGJ-608是三生国健自主研发的抗IL-17A创新单抗。 今年8月，SSGJ-608治疗成人中重度斑块状银屑病的关键注册性III期临床研究完成揭盲及最终统计分析，所有主要疗效终点（PASI 75和sPGA 0/1）、关键次要疗效终点（PASI 90、PASI 100和sPGA 0）和所有次要疗效终点均成功达到。
    求实药社
    IL-17A 斑块状银屑病
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    2天前
  • 又一国产创新IL-23靶向药报产，针对中重度斑块状银屑病

    又一国产创新IL-23靶向药报产，针对中重度斑块状银屑病
    匹康奇拜单抗（IBI112）是信达生物自主研发的一款重组抗白介素23p19亚基（IL-23p19）抗体，可特异性结合IL-23p19亚基，通过阻止IL-23与细胞表面受体结合，阻断IL-23受体介导信号通路发挥抗炎作用。 2024年5月，匹康奇拜单抗治疗中重度斑块状银屑病的临床研究CLEAR-1达成主要终点和所有关键次要终点。 CLEAR-1研究达到双终点：第16周时，匹康奇拜单抗合计组PASI 90和sPGA 0／1分的受试者比例分别达到80.3%和93.5%，均显著优于安慰剂组（PASI 90: 2.0%，sPGA 0/1: 13.1%）。
    CPHI制药在线
    IL-23p19 斑块状银屑病
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    1个月前
  • 上市企业丨信达生物：1类抗体新药申报上市，治疗银屑病

    上市企业丨信达生物：1类抗体新药申报上市，治疗银屑病
    9月26日，BioBAY园内上市企业 信达生物 宣布：匹康奇拜单抗注射液（重组抗白介素23p19亚基（IL-23p19）抗体，研发代号：IBI112）的新药上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，用于治疗中重度斑块状银屑病。 在CLEAR-1研究中，接受匹康奇拜单抗治疗的患者 16周治疗达到PASI 90 （银屑病面积和严重程度指数改善≥90%） 的受试者比例超过80% ，并且长期疗效维持和季度给药间隔优势明确， 维持期的 匹康奇拜单抗可每12周一次给药， 年度给药次数预计仅需5~6次 。 有望为中国中重度斑块状银屑病患者带来皮损清除、生活质量改善和用药便利性提升等多方面的综合获益。
    BioBAY
    IL-23p19 药便利 斑块状银屑病
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    1个月前
  • 信达生物：匹康奇拜单抗治疗银屑病的新药上市申请获受理

    信达生物：匹康奇拜单抗治疗银屑病的新药上市申请获受理
    信达生物制药集团宣布：匹康奇拜单抗注射液(重组抗白介素23p19亚基(IL-23p19)抗体，研发代号：IBI112)的新药上市申请(NDA)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理，用于治疗中重度斑块状银屑病。 匹康奇拜单抗是全球首个注册III期临床首要研究终点第16周达到PASI 90的受试者比例突破80%的IL-23p19抗体药物，同时在同类生物药中具有最长的维持期给药间隔(每12周一次)，有望为中国中重度斑块状银屑病患者带来皮损清除、生活质量改善和用药便利性提升等多方面的综合获益。 信达生物制药集团临床副总裁钱镭博士表示："我们很荣幸在监管机构、研究者和受试者支持下，匹康奇拜单抗的首个NDA获得受理，这也是首个递交NDA的由中国企业自主研发的IL-23p19抗体类药物。
    医药健闻
    IL-23p19 斑块状银屑病
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    1个月前
  • 信达生物新药申报上市，治疗中重度斑块状银屑病

    信达生物新药申报上市，治疗中重度斑块状银屑病
    9月26日，信达生物发布公告， 国家药监局药审中心已经正式受理匹康奇拜单抗注射液的新药上市申请 ， 用于治疗中重度斑块状银屑病 。 本次NDA受理是基于一项在中国中重度斑块状银屑病受试者中开展的III期注册临床研究CLEAR-1(NCT05645627)的积极结果。 研究治疗期间，匹康奇拜单抗整体安全性良好，未发现新的安全性信号。
    Pharma CMC
    斑块状银屑病
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    1个月前
  • 信达生物宣布匹康奇拜单抗（IL-23p19抗体）治疗银屑病的新药上市申请获国家药品监督管理局正式受理

    信达生物宣布匹康奇拜单抗（IL-23p19抗体）治疗银屑病的新药上市申请获国家药品监督管理局正式受理
    匹康奇拜单抗是全球首个注册III期临床首要研究终点中第16周达到PASI 90的受试者比例突破80%的IL-23p19抗体药物，同时在同类生物药中具有最长的维持期给药间隔（每12周一次），有望为中国中重度斑块状银屑病患者带来皮损清除、生活质量改善和用药便利性提升等多方面的综合获益 。 此次NDA受理是基于一项在中国中重度斑块状银屑病受试者中开展的III期注册临床研究CLEAR-1（NCT05645627）的积极结果。 该研究于2024年5月顺利达成主要研究终点和全部关键次要研究终点，研究显示匹康奇拜单抗组达成皮损清除（PASI 90、PASI 75、PASI 100、sPGA 0/1和sPGA 0）和生活质量改善（DLQI 0/1）的受试者比例均显著优于安慰剂组。
    信达生物
    IL-23p19 药便利 斑块状银屑病
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    1个月前
  • 可每12周一次！信达生物1类抗体新药申报上市，治疗银屑病

    可每12周一次！信达生物1类抗体新药申报上市，治疗银屑病
    匹康奇拜单抗为一款 重组抗白介素23p19亚基（IL-23p19）抗体 。 今年5月，信达生物宣布该产品在在中国 中重度斑块状银屑病 受试者中开展的3期临床研究 CLEAR-1研究 中达成主要终点和所有关键次要终点。 匹康奇拜单抗 （研发代号： IBI112） 为重组抗IL-23p19抗体注射液， 可特异性结合IL-23p19亚基。
    医药观澜
    IL-23p19 斑块状银屑病
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    1个月前
  • 安进银屑病口服新药在华获批

    安进银屑病口服新药在华获批
    近日， 安进公司宣布，其创新口服靶向药物欧泰乐（英文名：Otezla；通用名：阿普米司特片，Apremilast Tablets）已获得国家药品监督管理局批准， 用于治疗符合接受光疗或系统治疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成人患者。 据悉，阿普米司特是中国首个也是目前唯一一个获批用于斑块状银屑病治疗的口服磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂，口服每日两次、每次一片，无需用药前筛查及常规实验室监测。 目前，我国约有650万银屑病患者， 中重度患者约占57.3%。
    健识局
    斑块状银屑病
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    1个月前
  • 两款国产IL-17A单抗药物获批，数十亿银屑病赛道又添强劲选手

    两款国产IL-17A单抗药物获批，数十亿银屑病赛道又添强劲选手
    这两款药物都能用于中、重度斑块状银屑病的治疗。 这标志着外资进口的靶向IL-17银屑病治疗单抗药的独领地位被正式打破。 赛立奇单抗获批上市是基于北京大学人民医院皮肤科张建中教授牵头开展的一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床研究（ChiCTR2100043223）。
    丹纳赫生命科学
    斑块状银屑病
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    2个月前
  • 国产首个！智翔金泰IL-17A单抗获批上市

    国产首个！智翔金泰IL-17A单抗获批上市
    8月27日， 智翔金泰宣布，赛立奇单抗注射液的上市申请已获批准 ，用于 治疗中重度斑块状银屑病，成为首款获批上市的国产IL-17A单抗。 赛立奇单抗（GR1501） 是智翔金泰自主研发的重组全人源抗IL-17A单克隆抗体， 是首款获批上市的国产抗IL-17A单抗，打破了抗IL-17A单抗外资药企垄断的局面，填补了国产银屑病生物制剂领域空白。 赛立奇单抗注射液的问世为中国银屑病患者带来了一个全新的治疗选择，作为我国自主研发的全人源IgG4亚型的IL-17抑制剂，是我国银屑病治疗领域的一大重要补充。
    触界生物
    IL-17A 斑块状银屑病
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    2个月前