信达生物：匹康奇拜单抗治疗银屑病的新药上市申请获受理

信达生物制药集团宣布：匹康奇拜单抗注射液(重组抗白介素23p19亚基(IL-23p19)抗体，研发代号：IBI112)的新药上市申请(NDA)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理，用于治疗中重度斑块状银屑病。匹康奇拜单抗是全球首个注册III期临床首要研究终点第16周达到PASI 90的受试者比例突破80%的IL-23p19抗体药物，同时在同类生物药中具有最长的维持期给药间隔(每12周一次)，有望为中国中重度斑块状银屑病患者带来皮损清除、生活质量改善和用药便利性提升等多方面的综合获益。

信达生物制药集团临床副总裁钱镭博士表示："我们很荣幸在监管机构、研究者和受试者支持下，匹康奇拜单抗的首个NDA获得受理，这也是首个递交NDA的由中国企业自主研发的IL-23p19抗体类药物。匹康奇拜单抗在关键注册研究中展现出了优异的快速皮损清除和生活质量改善等方面的疗效，且能长期维持较高水平稳定，同时具有良好的安全性。匹康奇拜单抗兼顾疗效、安全性和长间隔维持期给药，已展示出同类最佳的潜力。我们将积极配合监管部门，期待早日为中国银屑病患者提供有效且安全的治疗方案。同时，我们也在进行全方位生命周期管理和多维度丰富临床证据，探索随机撤药再治疗和生物制剂治疗转匹康奇拜单抗治疗的临床结果，希望进一步填补银屑病耐药、复发等未满足的临床需求。信达生物将在肿瘤、自身免疫、心血管及代谢(CVM)和眼科等治疗领域持续创新，不断满足老百姓对于幸福生活的美好追求，服务更多病患。"