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  • 艾德产品再获日本批准伴随诊断，用于指导BMS靶向药物AUGTYRO® (repotrectinib)临床应用

    艾德产品再获日本批准伴随诊断，用于指导BMS靶向药物AUGTYRO® (repotrectinib)临床应用
    近日， 日本厚生劳动省（MHLW）批准了艾德生物肺癌多靶标快速筛查产品，肺癌PCR-11基因检测试剂盒（简称：艾德PCR-11基因，商品名：艾惠捷）一个新适应症，作为百时美施贵宝（Bristol-Myers Squibb，BMS）AUGTYRO ® （repotrecinib）的伴随诊断 ，用于指导携带ROS1融合基因阳性、不可切除、晚期或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗 。 本次伴随诊断在日本的顺利获批，是艾德生物与药企伙伴通力合作结出的又一硕果，该试剂盒检出的ROS1融合基因阳性晚期NSCLC患者，将可使用Repotrectinib治疗，扩大了他们的治疗选择。 艾惠捷 ® 已在中国、日本、欧盟获批上市，并纳入日本医保。
    艾德生物
    ROS1 艾德生物 BMS
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    1个月前
  • 药谷药闻 | 海和药物联合开发的海益坦®MET外显子14跳跃突变伴随诊断试剂在中国和日本批准上市

    药谷药闻 | 海和药物联合开发的海益坦®MET外显子14跳跃突变伴随诊断试剂在中国和日本批准上市
    9月13日， 海和药物 与艾德生物联合宣布，双方合作开发的海益坦®（谷美替尼片）的MET外显子14跳跃突变伴随诊断试剂获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。 该伴随诊断的获批基于艾德生物自主研发的艾惠捷®（肺癌PCR-11基因）与海和药物的创新MET靶向药-海益坦®（谷美替尼片）的关键临床研究同步开发完成，为MET外显子14跳跃突变阳性的非小细胞肺癌患者提供了新的精准诊疗方案。 6月24日，海益坦®（谷美替尼片）获得日本厚生劳动省（MHLW）批准上市，适应症为：用于治疗具有MET 14外显子跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。
    张江药谷
    艾德生物 非小细胞肺癌 药谷药闻
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    2个月前
  • 特泊替尼METex14跳跃突变伴随诊断试剂盒艾惠捷®获批上市

    特泊替尼METex14跳跃突变伴随诊断试剂盒艾惠捷®获批上市
    2024年9月5日，默克医药健康与艾德生物基于Vision研究共同开发的拓得康 ® （盐酸特泊替尼片）METex14跳跃突变伴随诊断试剂盒艾惠捷 ® （肺癌PCR-11基因）获得中国国家药品监督管理局批准上市。 拓得康 ® （盐酸特泊替尼片）作为全球首个获批的高选择性MET抑制剂，最早于2020年3月在日本上市，2021年8月，艾惠捷 ® 在日本获批作为拓得康 ® 伴随诊断。 临床实践证实， 艾惠捷 ® 精准诊断与拓得康 ® 精准治疗的结合有效改善了非小细胞肺癌（NSCLC）METex14跳跃突变患者的生存 。
    艾德生物
    艾德生物 诊断试剂 艾惠捷
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    2个月前
  • 艾德生物与海和药物联合开发的谷美替尼MET外显子14跳跃突变伴随诊断试剂在中国和日本获批上市

    艾德生物与海和药物联合开发的谷美替尼MET外显子14跳跃突变伴随诊断试剂在中国和日本获批上市
    2024年9月13日， 肿瘤伴随诊断龙头企业艾德生物与中国领先的自主创新生物技术公司海和药物今日联合宣布 ， 双方合作开发的海益坦 ® （谷美替尼片）的MET外显子14跳跃突变伴随诊断试剂获得了中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准。 该伴随诊断的获批是基于艾德生物自主研发的艾惠捷 ® （肺癌PCR-11基因）与海和药物的创新MET靶向药-海益坦 ® （谷美替尼片）的关键临床研究同步开发完成，为MET外显子14跳跃突变阳性的非小细胞肺癌患者提供了新的精准诊疗方案。 2023年3月7日，NMPA附条件批准海益坦 ® （谷美替尼片）适用于治疗具有MET外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者 。
    艾德生物
    艾德生物 诊断试剂 非小细胞肺癌
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    2个月前
  • 艾德生物FGFR2基因断裂检测试剂盒在日本获批卫材Tasurgratinib的伴随诊断

    艾德生物FGFR2基因断裂检测试剂盒在日本获批卫材Tasurgratinib的伴随诊断
    中国·厦门，2024年9月5日 ，肿瘤伴随诊断龙头企业——艾德生物宣布，自主研发的 FGFR2基因断裂检测试剂盒（荧光原位杂交法）在日本获批上市，作为卫材创新靶向药物Tasurgratinib的伴随诊断试剂 。 本次伴随诊断在日本的顺利获批，是肿瘤精准用药的又一个重大里程碑，将为携带FGFR2基因融合的胆管癌患者带来全新的精准诊疗方案 。 FGFR2基因断裂检测试剂盒（荧光原位杂交法） 产品亮点：。
    艾德生物
    FGFR2 艾德生物 基因断裂检测
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    2个月前
  • 艾德产品在日本连续获批两项MET伴随诊断

    艾德产品在日本连续获批两项MET伴随诊断
    近日，日本厚生劳动省（MHLW）连续批准了艾德生物肺癌多靶标快速筛查产品艾惠捷 ® （又称PCR-11基因产品）的两个新适应症，分别作为 诺华制药公司的卡马替尼（Capmatinib） 与 海和药物公司的谷美替尼（Glumetinib） 两个创新靶向药物的伴随诊断，用于指导具有间质-上皮细胞转化因子（MET）外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的精准治疗 。 本 次两项伴随诊断在日本的顺利获批，是艾德生物与药企伙伴通力合作结出的硕果，将为日本MET外显子14跳跃突变的NSCLC患者带来全新的精准诊疗方案。 艾惠捷 ® 是日本首个批准的肿瘤多基因联检PCR产品，该产品可一次性完成必检基因检测，且检测结果准确、成功率高、稳定性好、所需标本量少、出报告时间快，是NSCLC患者一线诊断的重要产品。
    艾德生物
    艾德生物 MET
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    3个月前