疾病控制率可达100%,诗健生物ADC癌症新药拟纳入突破性治疗品种
10月25日,CDE官网最新公示, 诗健生物研发的重组人源化抗Trop2单抗-SN38( ESG401 )偶联物拟纳入突破性治疗品种 ,拟定 适应症为既往未经系统治疗的不可手术的局部晚期、复发或转移性PD-L1阴性三阴性乳腺癌。 ESG401是诗健生物首个临床阶段在研的ADC ,由拓扑异构酶I抑制剂SN-38通过稳定的可切割连接子与人源化Trop2 IgG1单克隆抗体偶联,药物抗体偶联比(DAR)为8。 目前, ESG401针对“既往接受过至少一线系统性化疗的HR+/HER2-转移性乳腺癌”适应症已经进入关键注册性3期临床试验阶段。
触界生物
进展 I 杏泽资本伙伴企业宜联生物ADC癌症新药拟纳入突破性治疗品种
10月24日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示, 宜联生物注射用YL201拟纳入突破性治疗品种,拟定适应症为 经初始含铂治疗失败的复发性小细胞肺癌 。 YL201是宜联生物研发的一款 靶向B7-H3的抗体偶联药物(ADC) 。 YL201是采用宜联自主创新的TMALIN技术平台开发的一款靶向B7-H3的ADC。
杏泽资本
疾病控制率可达100%,诗健生物ADC癌症新药拟纳入突破性治疗品种
10月25日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,诗健生物研发的 重组人源化抗Trop2单抗-SN38偶联物 拟纳入突破性治疗品种,拟定适应症为 既往未经系统治疗的不可手术的局部晚期、复发或转移性PD-L1阴性三阴性乳腺癌 。 公开资料显示,这是诗健生物的核心产品ESG401。 在1b期临床研究中,ESG401 一线治疗转移性三阴性乳腺癌 队列取得了积极结果, 客观缓解率(ORR)达到86%,疾病控制率(DCR)为100% 。
医药观澜
宜联生物ADC癌症新药拟纳入突破性治疗品种
10月24日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示, 宜联生物注射用YL201拟纳入突破性治疗品种,拟定适应症为 经初始含铂治疗失败的复发性小细胞肺癌 。 YL201是宜联生物研发的一款 靶向B7-H3的 抗体偶联药物(ADC) 。 YL201是采用宜联自主创新的TMALIN技术平台开发的一款靶向B7-H3的ADC。
抗体圈
宜联生物ADC癌症新药拟纳入突破性治疗品种
10月24日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示, 宜联生物注射用YL201拟纳入突破性治疗品种,拟定适应症为 经初始含铂治疗失败的复发性小细胞肺癌 。 YL201是宜联生物研发的一款 靶向B7-H3的 抗体偶联药物(ADC) 。 YL201是采用宜联自主创新的TMALIN技术平台开发的一款靶向B7-H3的ADC。
求实药社
宜联生物ADC癌症新药拟纳入突破性治疗品种
10月24日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示, 宜联生物注射用YL201拟纳入突破性治疗品种,拟定适应症为 经初始含铂治疗失败的复发性小细胞肺癌 。 YL201是宜联生物研发的一款 靶向B7-H3的 抗体偶联药物(ADC) 。 YL201是采用宜联自主创新的TMALIN技术平台开发的一款靶向B7-H3的ADC。
医药观澜
乐普生物EGFR靶向ADC癌症新药申报上市
今日(9月25日),中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网刚刚公示, 乐普生物注射用维贝柯妥塔单抗申报上市。 根据乐普生物公开资料,这是该公司研发的 靶向EGFR的抗体偶联药物(ADC),研发代号为MRG003 。 根据乐普生物公开资料介绍, MRG003是一款靶向EGFR的ADC, 它由EGFR靶向单抗与强效的微管抑制剂MMAE分子通过vc链接体偶联而成 。
医药观澜
疾病控制率达86%,翰森制药ADC癌症新药获FDA突破性疗法认定
8月20日 , 翰森制药宣布,其合作方葛兰素史克(GSK)就HS-20093 (GSK5764227)获美国FDA突破性疗法认定。 这是一款B7-H3靶向抗体偶联药物(ADC),正在评估用于 含铂化疗期间或之后进展的(复发或难治性)广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者治疗 。 HS-20093是一种新型B7-H3靶向ADC,由全人源化的B7-H3单抗与拓扑异构酶抑制剂(TOPOi)有效载荷共价连接而成, 正在中国进行多项用于治疗肺癌、肉瘤、头颈癌及其他实体瘤的1期和2期临床研究 。
医药观澜
信达生物一款双抗ADC癌症1类新药申报临床
今日(8月9日),中国国家药监局(NMPA)药品审评中心(CDE)官网公示,信达生物1类新药IBI3001新药临床试验申请获得受理。 本次为该产品首次在中国申报IND。 B7-H3 (又称CD276) 是B7家族的一个跨膜蛋白。
医药观澜