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  • 疾病控制率可达100%，诗健生物ADC癌症新药拟纳入突破性治疗品种

    疾病控制率可达100%，诗健生物ADC癌症新药拟纳入突破性治疗品种
    10月25日，CDE官网最新公示， 诗健生物研发的重组人源化抗Trop2单抗-SN38（ ESG401 ）偶联物拟纳入突破性治疗品种 ，拟定 适应症为既往未经系统治疗的不可手术的局部晚期、复发或转移性PD-L1阴性三阴性乳腺癌。 ESG401是诗健生物首个临床阶段在研的ADC ，由拓扑异构酶I抑制剂SN-38通过稳定的可切割连接子与人源化Trop2 IgG1单克隆抗体偶联，药物抗体偶联比（DAR）为8。 目前， ESG401针对“既往接受过至少一线系统性化疗的HR+/HER2-转移性乳腺癌”适应症已经进入关键注册性3期临床试验阶段。
    触界生物
    ADC癌症
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    3周前
  • 进展 I 杏泽资本伙伴企业宜联生物ADC癌症新药拟纳入突破性治疗品种

    进展 I 杏泽资本伙伴企业宜联生物ADC癌症新药拟纳入突破性治疗品种
    10月24日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示， 宜联生物注射用YL201拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为 经初始含铂治疗失败的复发性小细胞肺癌 。 YL201是宜联生物研发的一款 靶向B7-H3的抗体偶联药物（ADC） 。 YL201是采用宜联自主创新的TMALIN技术平台开发的一款靶向B7-H3的ADC。
    杏泽资本
    B7-H3 ADC癌症
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    3周前
  • 疾病控制率可达100%，诗健生物ADC癌症新药拟纳入突破性治疗品种

    疾病控制率可达100%，诗健生物ADC癌症新药拟纳入突破性治疗品种
    10月25日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，诗健生物研发的 重组人源化抗Trop2单抗-SN38偶联物 拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为 既往未经系统治疗的不可手术的局部晚期、复发或转移性PD-L1阴性三阴性乳腺癌 。 公开资料显示，这是诗健生物的核心产品ESG401。 在1b期临床研究中，ESG401 一线治疗转移性三阴性乳腺癌 队列取得了积极结果， 客观缓解率（ORR）达到86%，疾病控制率（DCR）为100% 。
    医药观澜
    PDL1 三阴性乳腺癌 ADC癌症
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    3周前
  • 宜联生物ADC癌症新药拟纳入突破性治疗品种

    宜联生物ADC癌症新药拟纳入突破性治疗品种
    10月24日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示， 宜联生物注射用YL201拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为 经初始含铂治疗失败的复发性小细胞肺癌 。 YL201是宜联生物研发的一款 靶向B7-H3的 抗体偶联药物（ADC） 。 YL201是采用宜联自主创新的TMALIN技术平台开发的一款靶向B7-H3的ADC。
    抗体圈
    B7-H3 ADC癌症
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    3周前
  • 宜联生物ADC癌症新药拟纳入突破性治疗品种

    宜联生物ADC癌症新药拟纳入突破性治疗品种
    10月24日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示， 宜联生物注射用YL201拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为 经初始含铂治疗失败的复发性小细胞肺癌 。 YL201是宜联生物研发的一款 靶向B7-H3的 抗体偶联药物（ADC） 。 YL201是采用宜联自主创新的TMALIN技术平台开发的一款靶向B7-H3的ADC。
    求实药社
    B7-H3 ADC癌症
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    3周前
  • 宜联生物ADC癌症新药拟纳入突破性治疗品种

    宜联生物ADC癌症新药拟纳入突破性治疗品种
    10月24日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示， 宜联生物注射用YL201拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为 经初始含铂治疗失败的复发性小细胞肺癌 。 YL201是宜联生物研发的一款 靶向B7-H3的 抗体偶联药物（ADC） 。 YL201是采用宜联自主创新的TMALIN技术平台开发的一款靶向B7-H3的ADC。
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    B7-H3 ADC癌症
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    3周前
  • 乐普生物EGFR靶向ADC癌症新药申报上市

    乐普生物EGFR靶向ADC癌症新药申报上市
    今日（9月25日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网刚刚公示， 乐普生物注射用维贝柯妥塔单抗申报上市。 根据乐普生物公开资料，这是该公司研发的 靶向EGFR的抗体偶联药物（ADC），研发代号为MRG003 。 根据乐普生物公开资料介绍， MRG003是一款靶向EGFR的ADC， 它由EGFR靶向单抗与强效的微管抑制剂MMAE分子通过vc链接体偶联而成 。
    医药观澜
    EGFR 癌症 ADC癌症
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    1个月前
  • 疾病控制率达86%，翰森制药ADC癌症新药获FDA突破性疗法认定

    疾病控制率达86%，翰森制药ADC癌症新药获FDA突破性疗法认定
    8月20日 ， 翰森制药宣布，其合作方葛兰素史克（GSK）就HS-20093 （GSK5764227）获美国FDA突破性疗法认定。 这是一款B7-H3靶向抗体偶联药物（ADC），正在评估用于 含铂化疗期间或之后进展的（复发或难治性）广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者治疗 。 HS-20093是一种新型B7-H3靶向ADC，由全人源化的B7-H3单抗与拓扑异构酶抑制剂（TOPOi）有效载荷共价连接而成， 正在中国进行多项用于治疗肺癌、肉瘤、头颈癌及其他实体瘤的1期和2期临床研究 。
    医药观澜
    GSK ADC癌症 FDA
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    3个月前
  • 信达生物一款双抗ADC癌症1类新药申报临床

    信达生物一款双抗ADC癌症1类新药申报临床
    今日（8月9日），中国国家药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网公示，信达生物1类新药IBI3001新药临床试验申请获得受理。 本次为该产品首次在中国申报IND。 B7-H3 （又称CD276） 是B7家族的一个跨膜蛋白。
    医药观澜
    癌症 双抗ADC癌症 ADC癌症
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    3个月前