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"1型糖尿病"相关的结果
  • VIVA朋友圈丨Seraxis宣布获得FDA批准SR-02替代胰岛素用于1型糖尿病的临床研究

    VIVA朋友圈丨Seraxis宣布获得FDA批准SR-02替代胰岛素用于1型糖尿病的临床研究
    Germantown，MD ——2024年10月15日， Seraxis，一家由维亚生物参与投资的临床阶段再生医学公司， 已获得FDA对其新型胰岛替代疗法SR-02的调查新药（IND）申请的批准，将进行I/II期临床研究。 SR-02是首个获FDA批准在人体中进行测试的重编程干细胞衍生胰腺产品候选药物，有望成为胰岛素依赖型糖尿病的功能性治愈方案。 SR-02在Seraxis的cGMP生产设施中以临床规模生产，使用从健康供体胰腺组织中重编程的专有干细胞系。
    维亚生物
    Seraxis Inc. 1型糖尿病 FDA
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    1个月前
  • 赛诺菲「替利珠单抗」获优先审评，或将成为我国首个1型糖尿病延缓发病治疗药物

    赛诺菲「替利珠单抗」获优先审评，或将成为我国首个1型糖尿病延缓发病治疗药物
    8月28日，CDE官网显示， 赛诺菲的替利珠单抗注射液（teplizumab）的上市申请已获受理 。 此外， 替利珠单抗已被CDE纳入优先审评品种名单 。 Teplizumab是一种 CD3靶向的单克隆抗体 , 是全球首个且唯一一个可用于自身免疫性1型糖尿病的疾病修饰疗法。
    药研网
    1型糖尿病
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    2个月前
  • 赛诺菲糖尿病新药在中国申报上市

    赛诺菲糖尿病新药在中国申报上市
    8月28日，中国国家药监局药品审评中心官网公示， 赛诺菲（Sanofi）申报的替利珠单抗注射液的上市申请获得受理 。 就在上周，该药物被CDE纳入优先审评， 用于成人和8岁及以上儿童1型糖尿病2期患者，以延缓3期1型糖尿病发病。 替利珠单抗是一种“first-in-class”CD3靶向单克隆抗体 ，它能从病因上实现对胰岛β细胞的保护，进而延缓1型糖尿病发病时间。
    健识局
    1型糖尿病
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    2个月前
  • 可延缓 1 型糖尿病发病近 3 年！赛诺菲 CD3 单抗中国报上市

    可延缓 1 型糖尿病发病近 3 年！赛诺菲 CD3 单抗中国报上市
    8 月 28 日，CDE 官网显示，赛诺菲的 CD3 单抗 替利珠单抗注射 液 在中国申报上市， 适用于成人和 8 岁及以上儿童 1 型糖尿病 2 期患者，以延缓 3 期 1 型糖尿病发病 。 替利珠单抗日前已被 CDE 纳入拟优先审评名单。 不同于大众熟知的 2 型糖尿病， 1 型糖尿病是一种慢性自身免疫性疾病 ，由于产生胰岛素的胰岛β细胞遭受自身免疫系统破坏，导致胰岛素「匮乏」，影响人体自身调节血糖水平的能力。
    Insight数据库
    CD3 1型糖尿病
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    2个月前
  • 赛诺菲糖尿病新药「替利珠单抗」在中国申报上市

    赛诺菲糖尿病新药「替利珠单抗」在中国申报上市
    今日（8月28日），中国国家药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网公示， 赛诺菲 （Sanofi） 申报的 替利珠单抗注射液 的上市申请获得受理。 就在上周，该药物被CDE纳入优先审评，用于 成人和8岁及以上儿童1型糖尿病2期患者，以延缓3期1型糖尿病发病 。 公开资料显示， 替利珠单抗 （teplizumab）是一款 CD3单抗药物，是用于 延缓1型糖尿病发病的创新靶向疗法。
    医药观澜
    1型糖尿病 替利珠单抗
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    2个月前
  • 赛诺菲「替利珠单抗」拟纳入优先审评，治疗1型糖尿病2期患者，以延缓3期1型糖尿病发病

    赛诺菲「替利珠单抗」拟纳入优先审评，治疗1型糖尿病2期患者，以延缓3期1型糖尿病发病
    今日（8月20日），CDE官网显示，由赛诺菲（中国）投资有限公司注册申报的 替利珠单抗注射液 拟纳入优先审评，适应症为： 用于成人和8岁及以上儿童1型糖尿病2期患者，以延缓3期1型糖尿病发病。 替利珠单抗是一种CD3靶向的单克隆抗体，于2022年11月获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市， 适用于延缓成人和 8 岁及以上儿童 1 型糖尿病患者从 2 期进展为 3 期， 是FDA批准的全球首个目唯一延缓1型糖尿病发病的创新靶向疗法。 此前， 该药被纳入《中国第四批鼓励研发申报儿童药品清单》 ，今年6月， 替利珠单抗获批先行先试，作为临床急需的进口药品，落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区 。
    Pharma CMC
    1型糖尿病 替利珠单抗
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    3个月前