重磅银屑病药物火速获批 礼来、诺华、强生上演“三国杀”

9月4日，礼来制药（中国）宣布，用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者的拓咨®（依奇珠单抗注射液）获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准。

该款药物是继4月诺华制药旗下司库奇尤单抗（商品名“可善挺”）、6月强生制药国内子公司西安杨森旗下乌司奴单抗注射液（商品名“喜达诺”）获批上市后，年内在国内实现获批上市的第三款用于治疗银屑病的白细胞介素（以下简称白介素）抑制剂。

值得注意的是，受益于境外已上市临床急需新药优先审评政策，礼来依奇珠单抗注射液仅用了12个月便获批上市，此前，诺华司库奇尤单抗在中国获批同样受益于此。

三强争霸

迎来中国治疗银屑病的白介素元年

银屑病俗称牛皮癣，是一种以红斑、鳞屑为主要表现的慢性、复发性、炎症性疾病。由世界卫生组织（WHO）2016年发布的《银屑病全球报告》显示，93%的患者期待实现皮损完全清除，94%期待实现皮损快速改善，83%期待病情稳定无恶化。

此次上市的依奇珠单抗注射液是一款靶向IL-17A抑制剂，临床试验UNCOVER- J数据显示，在治疗16周后，40%的患者实现了PASI100，87%的患者实现了PASI90，97%的患者实现PASI75。

与乌司奴单抗相比，IXORA-S研究主要临床终点显示12周时，依奇珠单抗PASI 90应答率为73%，优于乌司奴单抗（PASI 90应答率42%）。据了解，乌司奴单抗是全球首个全人源“双靶向”白细胞介素12（IL-12）和白细胞介素23（IL-23）抑制剂，其治疗效果不仅局限于银屑病，在克罗恩病等免疫性疾病方面同样有效。

新浪医药注意到，乌司奴单抗2018年在全球销售额高达51.56亿美元，位列全球最畅销药物排行榜第14名，目前已在89个国家获批。

表1 三款单抗情况对比

而与依奇珠单抗同为靶向IL-17A抑制剂的诺华旗下司库奇尤单抗，由于被纳入第一批临床急需境外新药名单，早在今年4月份便获得批准。司库奇尤单抗曾在与乌司奴单抗头对头临床试验中取得成功，一度名声大噪，2018年销售业绩同比暴涨37%。

数据源自诺华2018年财报

中华医学会皮肤性病学分会前主任委员、上海交通大学医学院附属瑞金医院皮肤科郑捷教授表示，近年来，针对银屑病的创新疗法正在快速迭代，从TNF-α抑制剂、IL-12/23抑制剂，到IL-17抑制剂等针对不同靶点的生物制剂陆续上市，有望改变银屑病治疗现状。

这一观点得到了北京大学人民医院皮肤科主任张建中教授的认同，在强生乌司奴单抗注射液上市会上，张建中教授将2019年称之为中国治疗银屑病的白介素元年。

“生物制剂治疗银屑病疗效大家都认可了”，银屑病患者组织“牛吧新媒体”代表王鲁光告诉媒体。但他同时也坦言，目前生物制剂的用药花费依然较高，患者期待能够进一步降低用药负担。

百亿单抗市场

原研生物药面临国产药竞争

据据《中国银屑病诊疗指南（2018简版）》显示，目前我国约有600万以上银屑病患者。北京大学人民医院皮肤科主任张建中介绍，这其中80%～90%患者是斑块状银屑病，约30%的患者是中重度斑块状银屑病，对患者生活质量有很大影响，需要积极治疗。

面对庞大的患者群体，平安证券2017年底研报曾指出，以市场占有率最高的药物为参考，我国银屑病单抗治疗市场有望达300亿元。

新浪医药不完全统计，目前已经在国内上市并获批用于治疗银屑病单抗类药物，主要包括艾伯维旗下修美乐（阿达木单抗）、三生国健旗下益赛普（依那西普生物类似药）、浙江海正旗下安佰诺（依那西普生物类似药）、强生旗下类克（英夫利昔单抗），上述药品均属于TNF-α抑制剂。

加上2019年，以司库奇尤单抗、乌司奴单抗、依奇珠单抗为首的白介素抑制剂纷纷上市，银屑病市场竞争愈发激烈。但相比于已有六七年使用TNF-α抑制剂治疗银屑病的经验，白介素抑制剂在中国的使用还面临着不小的挑战。

此前，国内银屑病患者大多获益于TNF-α抑制剂药物，这其中最知名的药品当属“药王”修美乐。2018年，修美乐全球销售额高达199.36亿美元，排名畅销药榜第一。

TNF-α抑制剂上，除了修美乐，还有一众国产的依那西普的生物类似药。例如三生国健的益赛普，该款药物于2005年获批上市，早于辉瑞原研依那西普的国内上市时间。除此之外，已经上市的国产依那西普的生物类似药还有海正药业的安佰诺、上海赛金的强克（暂未获批银屑病适应症）以及今年5月份齐鲁制药依那西普生物类似药上市申请被国家药监局受理。

与此同时，目前有多家中国药企正“扎堆”进行阿达木单抗生物类似药研发，仅上市药企中，就有海正药业、复星医药、信达生物、华兰生物等公司正加紧进行“国产修美乐”的研发。

表2司依那西普、阿达木单抗及白介素抑制剂情况

不能忽视的是，国内银屑病虽是一个巨大的市场，但由于患者使用单抗类的花费依然较高，面对更为激烈的市场竞争，后来者们能否求存需要接受严苛考验。据澎湃新闻报道，从江西省医药采购服务中心获悉，修美乐在当地的价格已从7000元降至3000多元。

当然，随着患者知晓率、支付能力改善以及医保、商业保险的逐步建立和成熟，依从性更好、安全性、疗效更优的如乌司奴单抗、司库奇尤单抗等将会成为市场主流。

资料说明：

PASI是“银屑病面积和严重性指数”的英语缩写，是国际通用的银屑病病情治疗效果的评估工具，主要有PASI 50/75/90/100几项，分别代表着(接受治疗后)银屑病面积和严重性指数缓解了50%/75%/90%/100%。

参考来源：

1、全球TOP15重磅药喜达诺国内开卖 银屑病引中外药企“打擂台”

2、喜达诺®上市中国，开创我国银屑病治疗长效、便捷新时代

3、重磅发布！礼来银屑病新药拓咨®（依奇珠单抗注射液）在华获批

4、第一批临床急需境外新药—诺华Cosentyx（苏金单抗）中国获批