阿斯利康奥希替尼联合化疗获FDA批准！业绩最强的小分子肿瘤药物

药融云数据库监测显示：2024年2月16日，阿斯利康（AZ）泰瑞沙（奥希替尼，AZD9291）联合化疗在美国获批，用于治疗局部晚期或转移性表皮生长因子受体突变 (EGFRm) 非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者。

此次在美国食品和药物管理局（FDA）优先审评的基础上获批是基于发表在《新英格兰医学杂志》的 FLAURA2 III 期研究结果。与全球一线标准治疗方案奥希替尼单药治疗相比，奥希替尼联合化疗将疾病进展或死亡风险降低了38%（风险比[HR]：0.62; 95%置信区间[CI] 0.49-0.79; p<0.0001）。由研究者评估的结果显示，与奥希替尼单药治疗相比，奥希替尼联合化疗使得患者的中位无进展生存期（PFS）达25.5个月，相较于奥希替尼单药治疗（中位PFS为16.7个月），延长了8.8个月。

研究者评估和BICR评估的PFS;FLAURA2研究以及中国队列数据

这与由盲态独立中央审查组（BICR）评估的PFS结果一致：奥希替尼联合化疗使得患者的中位无进展生存期（PFS）达29.4个月，相较于奥希替尼单药治疗（中位PFS为19.9个月），将患者的中位PFS延长了9.5个月（HR：0.62; 95% CI 0.48-0.80; p=0.0002）。

FLAURA2研究的中国队列数据显示，与奥希替尼单药相比，INV评估的中位PFS分别为27.4和22.3个月（HR=0.56，95% CI：0.34-0.92）；BICR评估的中位PFS分别为33.2和22.0个月（HR=0.58，95% CI：0.34-1.01）（图1）；无论是INV PFS还是BICR PFS，结果高度一致，HR分别是0.56和0.58；奥希替尼单药治疗的mPFS均达到22个月，与单药治疗相比，奥希替尼联合化疗获益更显著。

在美国，每年被诊断为肺癌的人数超过20万，其中 80%-85%为非小细胞肺癌，这是最常见的肺癌类型。约有70%的非小细胞肺癌在确诊时已是晚期。此外，美国约有15%的非小细胞肺癌患者伴有EGFR突变。

2023年12月，基于FLAURA2研究，奥希替尼联合化疗作为1类推荐中"其他推荐方案"，被纳入《NCCN临床实践指南》（NCCN Guidelines®），用于治疗伴有EGFR Exon 19 Del/Exon 21 L858R突变的非小细胞肺癌患者。

美国注册申请文件正处于Orbis项目的审查中，该项目旨在为监管机构提供一个针对肿瘤药物的共同提交和审批的协作框架。作为项目中的一部分，奥希替尼联合化疗也正在接受澳大利亚、加拿大和瑞士监管机构的审查。与此同时，基于FLAURA2研究结果的注册申请也正在接受其他几个国家的评审。

奥希替尼已在包括美国、欧盟、中国和日本在内的100多个国家被批准用作单药治疗，包括局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌患者的一线治疗、局部晚期或转移性EGFR T790M突变非小细胞肺癌患者的治疗以及早期EGFR突变非小细胞肺癌患者的辅助治疗。

2023年，本品成为业绩最强的小分子肿瘤药物之一57.99亿美元，仅次于BMS来那度胺的60.97亿美元(top1)。

2024年4月25日，阿斯利康披露2024年第一季度业绩，营收126.79亿美元，按CER计算同比增长19%。其中，2024 Q1奥希替尼增长 15% ，销售收入为15.95 亿美元。此外Enhertu（HER2 ADC）在第一季度全球总销售额8.79亿美元。

值得关注的是，其他国产新药在2023年度业绩接近或超过20亿人民币的有：翰森制药/豪森药业的阿美替尼、艾力斯的伏美替尼、百济神州泽布替尼、正大天晴的安罗替尼、信达生物的PD-1、恒瑞医药的PD-1、石药集团的丁苯酞、强生/传奇生物的BCMA CAR-T、百济神州的PD-1、三生制药的TPO等等。

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