国内首仿药现在还有政策优势吗？

众所周知，药品按照其研发的创新性可分为原研药（有专利）和仿制药（无专利）。原研药研发阶段需投入大量资金，面临很多不确定的风险，上市后会有十多年的专利保护，利润颇丰；而仿制药则是在原研药的专利到期后上市的与其质量、疗效一致的产品。仿制药价格偏低，一般不足原研药的70%，有利于降低患者的治疗费用，也有利于降低国家的医疗费用开支。

仿制药的上市时间可以反映出制药公司的综合实力，同时也能抢到第一杯最大的羹。首仿药物因此也得到了不少的倾斜政策，在定价、招标等过程中享受到优惠的政策。

2009年到2015年是药品招投标双信封盛行的年代，国内的主流观点是国内首先仿制生产并上市销售的为首仿药品。首仿药品在某些省会被列入单独分组（例如江苏）依据，可以以相对高价单独中标。有的省则会作为加分指标，在综合得分相差无几的情况下，可以发挥较大作用，以这种方式对首仿药品予以保护和支持。证明自己是首仿药品无非是两个依据，一个是批文最早，一个是想办法去省药监部门开具首仿证明。由于大家都知道的原因，那个时候的首仿其实对于老板姓来说意义并不大，没有太多的科技含量。在《国家食品药品监督管理总局关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告》（2015年第140号）之后，国务院发布了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，里面正儿八经提到了首仿药的概念。

2015年以后，《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发（2015）7号）和《国家卫生计生委关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》（国卫药政发（2015）70号）的颁发，各省根据国家的新政要求全面启动了新一轮药品集中采购工作。与此同时，首仿药的概念在招标准入层面逐步被弱化，在各省投标过程中几乎没有什么优势了。再后来到了2018、2019年以后，各省普遍都改为全国最低价直接挂网的模式，几乎没有省份再去提首仿不首仿的事情了。

根据美国的Hatch-Waxman修正案，在“专利无效或者批准正在申请的药物不会侵犯专利”的情况下，第一个仿制申请者将拥有180天的市场专卖权。国内的首仿药，目前并没有类似180天的市场独占期。

2021年7月4日，国家药品监督管理局和国家知识产权局联合发布了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》，自发布之日起施行。《办法》表示，按程序对相关化学仿制药注册申请设置9个月等待期，对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药给予12个月市场独占期。这里特别强调，12个月的市场独占期必须是首个挑战专利成功并首家获批上市才算，不涉及挑战专利的不算。

2022年5月9日，国家药监局综合司公开征求《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》意见，其中意见稿的第二十八条【儿童用药】提到：对首个批准上市的儿童专用新品种、剂型和规格，以及增加儿童适应症或者用法用量的，给予最长不超过12个月的市场独占期，期间内不再批准相同品种上市，但是目前还没有公布正式稿。

国内首仿药上市后营销的话术无非是我的质量和原研一致，因为我做了BE试验通过了一致性评价，但是我的价格低很多。但是处方权在医生手里，疗效才是重点，尤其是推行DRG付费之后，临床疗效才是试金石。目前目前国家层面也遴选了部分国采产品去和原研药做疗效对比研究，结果表明过评仿制药和原研药疗效基本一致。很多原研药品虽然过了专利期，但依然能以较高价格销售，市场份额下降有限。即便是纳入了国采，大部分的原研药参与的积极性也很有限，作为非中选最高价产品降幅做多也只有30%，有的甚至也就降个10%、20%，有的处在国谈协议期内甚至可以不降价。尤其是对于部分口服的非中选原研药品，院外市场依然花开朵朵。原研药在产品的患者教育方面投入很大，加上老百姓的品牌认可与依赖，对首仿药来说确实是不小的阻碍。对于国内大型药企（石药、齐鲁、豪森等等）来说，首仿药也是企业战略的延伸、领域的深耕，有利于企业构筑品牌形象、打产品组合战。

从产品定价的角度，如果产品还没有进入医保，一般首仿制药按照原研药的70%左右初始定价；如果产品目前处于国谈协议期内，首仿药品可以按国谈的支付标准挂网，后续结合市场实际需求适当调整价格策略；如果产品是常规医保目录产品，短期内没有大幅降价的风险，相对定价的灵活性也变大了。首仿药的价格不高于原研，至于具体是什么价位，企业结合市场的情况、产品的综合成本、企业的合理利润需求等综合确定。后续上市的产品，价格原则上需要低于首仿药，这个有些省有一些细化的要求。时间就是金钱，时间就是先机，在产品定价问题上充分验证了这个道理。至于是不是首仿药在市场占有方面就一定做的比二仿、三仿好，这个是个未知数，有正面教材也有反面教材。需要看产品处于那个阶段，需要看时间差具体是多少，还要看企业的实力以及对于该产品的重视程度。

例如贝伐珠单抗注射液，2017年到2021年，这个产品整体的盘子已经从17个亿增长到115个亿，增长幅度显著。除了原研罗氏的安维汀（1500元瓶）以外，目前国内一共有数十家生物类似药获批上市，位次居于前五的分别是齐鲁制药有限公司（1126元瓶）、信达生物制药（苏州）有限公司（1116元瓶）、山东博安生物技术股份有限公司（1075元瓶）、苏州盛迪亚生物医药有限公司（1008元瓶）、百奥泰生物制药股份有限公司（1147元瓶）。国内首家上市的齐鲁盘子最大，2019年12月才获批，2020年已经做到18个亿，2021年35个亿，市场份额（39%）已经超过原研药（37%）。坦白说，齐鲁能做的这么好除了首家的先机优势，更重要的是企业的综合实力，超级强大的大准入能力，不是所有企业都能把先机转变成实际优势的。

聊了这么多，基本上比较清晰了。目前国内对于首仿药品的政策倾斜力度并不大，更多的江山是靠企业自己去打拼，我们也期待后续在大家的共同努力下，相关政策能够进一步优化和完善。

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