正大天晴喜讯连连！据CDE官网公示，正大天晴递交的3类仿制药奥贝胆酸片的上市申请获受理。同时正大天晴提交的1类新药TQC3927吸入粉雾剂临床试验申请，也获CDE受理。据药融云数据统计，2022年全国院内吸入剂销售额超170亿元。这一市场潜力巨大，而正大天晴凭借其新药研发实力，正努力在这一领域开疆拓土。
截图来源：CDE官网
扬子江、正大天晴等药企，竞逐3亿美元肝胆新“宠儿”
奥贝胆酸（OCA）是Intercept公司开发的一种靶向性法尼醇X受体激动剂，可改善各种肝脏疾病损伤并缓解炎症。由于其独特的作用机制和良好的治疗效果，奥贝胆酸成为了肝胆用药领域备受关注的新宠儿。最早于2016年6月获得FDA批准用于治疗原发性胆源性肝硬化，后陆续在欧盟、加拿大、澳大利亚等国家获批上市。据药融云全球药物研发数据库，2022年，奥贝胆酸销售额近3亿美元。
截图来源：药融云全球药物研发数据库
在Advanced Science期刊上，最新发表了一项关于奥贝胆酸（OCA）的相关研究。该研究成功制备了一种新型的肝靶向纳米药物，结合了OCA和降胆固醇药物阿托伐他汀（AHT）。这种纳米药物具有高药物活性成分（API）含量，能够实现口服联合治疗非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）。
截图来源：Advanced Science
这种自组装无载体蛋白纳米晶体（OCAHTs）具有独特的优势。它不仅能提高在胃肠环境中的稳定性，而且通过胆汁酸转运蛋白介导的肠肝循环过程，实现肝脏的靶向蓄积。经过口服给药，OCAHT在改善乙酰氨基酚和高脂肪饮食诱导的非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）小鼠的肝损伤和炎症方面，表现优于OCA和AHT的简单组合，且具有较低的生物毒性。
更为重要的是，OCAHT能够逆转非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）相关的分子通路，如调节脂质代谢、减轻炎症反应以及增强抗氧化反应。这项研究不仅提供了一种基于胆汁酸转运蛋白的肝脏靶向药物递送策略，而且成功制备了一种高效且安全的API纳米晶体，为纳米药物治疗非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）的临床应用转化铺平了道路。
目前，奥贝胆酸原研尚未在中国申报。据药融云数据统计，在国内市场，已有7家药企获得临床批件，包括四川科伦药业、成都倍特药业、成都康弘药业、扬子江药业、杭州民生药业、泰州复旦张江药业和华润三九医药。此外，正大天晴和江苏恒瑞医药也已进入申请上市阶段，并积极布局仿制上市，以抢占市场份额。
截图来源：药融云中国药品审评数据库
1类新药来袭，卷入百亿吸入剂院内市场
1类新药TQC3927吸入粉雾剂是一种创新的吸入制剂，专门设计用于通过呼吸道将药物直接递送到目标部位，发挥局部或全身治疗作用。这种制剂的优点在于起效迅速、所需药量小、药品不良反应少，并且使用方便等特点。据药融云数据统计，2022年全国院内吸入剂销售额超170亿元。这一市场潜力巨大，而正大天晴凭借其新药研发实力，正努力在这一领域开疆拓土。
截图来源：药融云全国院内销售数据库
此次TQC3927吸入粉雾剂是正大天晴的第二款吸入制剂创新药。公司的首款吸入制剂创新药——吸入用TQC3721混悬液，已进入二期临床试验阶段，主要针对中重度慢性阻塞性肺病。
截图来源：药融云全球药物研发数据库
在吸入制剂仿制药领域，正大天晴已成功获批上市4款产品，包括富马酸福莫特罗粉吸入剂、噻托溴铵粉雾剂、吸入用布地奈德混悬液和吸入用氯醋甲胆碱。这四款产品均为国内首仿，展现出正大天晴在吸入制剂领域的领先地位和创新实力。
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