50亿热门注射剂，又一企业拿到集采入场券！竞争格局“10+1”！

注射剂集采药品华海药业

摩熵医药（原药融云）

2023/10/25

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近日，第九批国家药品集采正式文件发布，将于11月6日在上海开标。第九批国家集采仍将继续聚焦采购金额高、充分竞争、社会影响强烈的全品种。据药融云数据统计，在2022年全国医院销售终端市场，第九批集采销售额TOP10品种的市场规模合计超过170亿元，其中有几大品种的销售额超过30亿元；涉及消化系统及代谢药物、神经系统药物、抗肿瘤和免疫调节剂等多个类别。

本次集采采购周期自中选结果执行之日起长达4年，可谓前所未有。因此，也让很多企业更加珍惜这次集采机会，竞争也更加激烈！而在10月17日、18日，国家药监局连续两日发布最新药品批准证明文件，多家药企冲线过评，加入集采！

其中，9个第九批集采品种有企业最新过评，涉及12家企业；包括华仁药业的甘油果糖氯化钠注射液、华海药业的赛洛多辛胶囊、山东方明药业的吡拉西坦注射液、湖北长联杜勒制药的注射用阿昔洛韦等等（见下图）。

第九批集采品种新增过评企业（10月17、18日）

数据来源：药融云一致性评价数据库

1. 吡拉西坦注射液——经典脑代谢改善药

吡拉西坦注射液是脑代谢改善药，具有抗物理、化学等因素所致脑功能损伤的作用，适用于急慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻中度脑功能障碍，也可用于儿童智能发育迟缓；是首款基于抑制性神经递质γ-氨基丁酸（GABA）结构开发的“西坦类”药物。

吡拉西坦为γ-氨基丁酸（GABA）的类似物，最早于1963年由比利时UCB研究所首先研制合成，1972年12月在欧洲被首次批准用于治疗轻度神经认知障碍。随后开发了几十种吡拉西坦类似的化合物，广泛应用于中枢神经系统疾病治疗中。

目前，国内已上市的吡拉西坦主要剂型包括注射剂、片剂、颗粒剂等，其中以注射剂为主。据药融云数据统计，2021年全国医院销售终端市场吡拉西坦注射剂的销售额为25.88亿元，同比增长11.12%，2022年销售额略有下滑，但仍超20亿元。

图片来源：药融云全国医院销售（全终端）数据库

目前，吡拉西坦注射液有8家企业过评，集采竞争格局为“8+0”，过评企业分别有上海现代哈森药业、山东玉满坤生物（首家过评）、广东鼎信医药、海南全星制药、珠海和凡医药、山东新华制药、山东方明药业、瑞阳制药。

2. 甘油果糖氯化钠注射液——用于颅内压增高，脑水肿等

甘油果糖氯化钠注射液是通过高渗透性脱水产生直接的药理作用，用于脑血管病、脑外伤、脑肿瘤、颅内炎症及其他原因引起的急慢性颅内压增高，脑水肿等症，为国家医保甲类品种和国家基药品种。

甘油果糖氯化钠注射液原研企业为日本太陽ファルマ株式会社，于1979 年在日本首次获批上市，商品名为“Glycerol”，原研药品尚未进入国内市场。目前，国内共7家企业已通过或视同通过一致性评价，集采竞争格局为“7+0”，包括四川太平洋药业、四川美大康佳乐药业、华仁药业、华夏生生药业、湖北天药药业（首家过评）、福建天泉药业、辰欣药业。

据药融云数据库统计，2021年甘油果糖氯化钠注射液在全国医院终端市场的销售额为11.15 亿元，同比上涨25.77%；2022年的销售额稍有下滑，达到7.72亿元。其中，排名前三的企业南光化学制药、辰欣药业、科伦药业占据了医院端60%的市场份额。

甘油果糖氯化钠注射液医院市场竞争格局

图片来源：药融云全国医院销售（全终端）数据库

3.赛洛多辛胶囊——第三代治疗BPH药物

赛洛多辛胶囊是一种高选择性的α1A受体拮抗剂，是第三代治疗BPH（前列腺增生）的药物，能快速降低前列腺平滑肌张力，起到疏通“下水道”的作用，改善患者症状。

赛洛多辛是日本桔生 (Kissei) 制药研发的α1-受体拮抗剂，桔生与第一三共将赛洛多辛授权给美国华生 (Watson) 制药公司，后者于2008年10月获美国食品药品管理局 (FDA) 的批准上市。2011年8月，赛洛多辛在国内获批上市。

目前，赛洛多辛胶囊有6家企业过评，集采竞争格局为“6+1”，进口1家，国产6家，包括上海汇伦江苏药业（首家过评）、华润赛科药业、昆明积大制药、华海药业、浙江诺得药业、海南万玮制药。

据药融云数据库统计，2022年赛洛多辛胶囊在全国医院终端市场的销售额达8603.91万元，同比增长37.73%；其中，第一三共株式会社一家独占市场，占据近99%的市场份额，第九批集采之后，或将改变市场格局。

图片来源：药融云全国医院销售（全终端）数据库

4. 雷贝拉唑钠肠溶片——用于治疗胃溃疡、十二指肠溃疡等

雷贝拉唑钠肠溶片是第二代质子泵抑制剂，在胃壁细胞中酸性条件下转化成为活性形式(亚磺酰基形式)，通过修饰质子泵(H+，K+-ATP酶)的巯基，抑制H+，K+-ATP酶的活性并抑制胃酸分泌，临床用于治疗胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓－艾氏(Zollinger-Ellison)综合征和幽门螺旋杆菌。

雷贝拉唑钠肠溶片原研企业为卫材，于2000年2月在国内获批上市，为国家医保目录乙类品种。目前，已有10家国内企业过评，集采竞争格局为“10+1”，包括上海安必生制药、山东新华制药、成都迪康药业、晋城海斯制药、豪森药业（首家过评）、江西山香药业、济川药业、湖南九典制药、珠海润都制药、石药集团。

雷贝拉唑钠肠溶片是第九次国家药品集采目录中市场销售规模最大的品种，2022年在中国医院终端市场的销售额超过52亿元；其中，销售排名前三的企业是济川药业、卫材、南京长澳制药，分别占比31.76%、12.17%、9.91%的市场份额。

第九次国家药品集采还会有哪些企业撞线进入集采，哪些企业会中标以及药品价格能降到什么地步，让我们拭目以待。

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