15亿大品种专利将到期，超10家企业争相竞争，市场烽火再燃！

专利九典制药

摩熵医药（原药融云）

2023/10/24

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据CDE官网，近日湖南九典制药/湖南先施制药递交的4类仿制化药罗沙司他胶囊（受理号：CYHS2302841/CYHS2302842）上市申请获受理。今年以来，该品种已有超10家药企陆续提交了相同品种的上市申请，其中包括南京正大天晴、齐鲁制药、石药集团、成都倍特药业等明星药企，由此这一重要药品的首仿之战已打响。

截图来源：CDE官网

罗沙司他（Roxadustat）胶囊由阿斯利康和珐博进（中国）合作研发，是全球首个开发的小分子低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）类治疗肾性贫血的药物。2018年12月，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准罗沙司他胶囊上市，商品名为爱瑞卓，用于治疗正在接受透析治疗的患者因慢性肾脏病(CKD)引起的贫血，该药物是中国本土孵化的首个国际首创原研药，也是首个让中国患者优先于欧美患者享受的创新药物。基于HIF机制，它是HIF机制应用研究的重要突破。自获批以来，罗沙司他一直是国内HIF-PHI药物领域的独领风骚者。

据药融云数据库，2019年底，罗沙司他成功通过价格谈判被纳入医保目录（乙类），此后市场空间迅速扩大。2021年，全国医院销售额突破10亿元大关，2022年继续增长，院内销售额已接近15亿元。据报道，罗沙司他成为中国CKD相关贫血市场份额排名第一的品牌。

最近，珐博进公布了2023年第二季度财报。数据显示，该季度罗沙司他胶囊在中国销售额达到7640万美元，按照2023年最新汇率折算，相当于人民币约为5.32亿元，同比增长44%。

慢性肾脏病是继心脑血管疾病、糖尿病和恶性肿瘤之后，又一严重危害人类健康的疾病，全球一般人群患病率为14.3%，我国18岁以上人群CKD患病率也高达10.8%。其中肾性贫血更是慢性肾病常见并发症之一。

截图来源：药融云全球上市药品专利数据库

此外，根据药融云全球上市药品专利数据库，罗沙司他核心化合物专利将于2024年6月到期。为了争夺该大品种的市场份额，国内已有超10家企业开始布局其仿制药市场，如正大天晴、齐鲁制药、石药集团、倍特药业等。

截图来源：药融云中国药品审评数据库

作为第一个由外国企业研发并在中国首先上市的HIF-PH抑制剂，罗沙司他自上市以来就备受瞩目。同时，阿斯利康与珐博进将进一步加深罗沙司他在中国市场的布局。

今年8月2日，罗沙司他胶囊新适应症报上市（受理号：CXHS2300067/CXHS2300068），根据临床开发进展推测适应症应为化疗引起的贫血。然而，随着专利期限的临近，HIF-PH抑制剂的市场竞争将变得更加激烈。

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