29亿「达格列净」过评达5家！专利裁定已获胜

百时美施贵宝阿斯利康 2型糖尿病

摩熵医药（原药融云）

2023/09/19

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据9月15日NMPA官网最新公示，国为制药的4类化学药品达格列净片已于2023年9月12日获批生产（国药准字H20234134），视同通过一致性评价。至此，该品种已累计有5家药企过评。

截图来源：NMPA官网

达格列净（dapagliflozin）是一种每日口服一次的选择性钠-葡萄糖协同转运蛋白（SGLT2）抑制剂，独立于胰岛素发挥作用，在肾脏中选择性抑制SGLT2，帮助患者从尿液中排出多余的葡萄糖。

达格列净原研来自百时美施贵宝，后把全球销售权卖给阿斯利康，最早于2012年获欧洲EMA首次批准，是全球第一个获批上市用于治疗2型糖尿病的SGLT2抑制剂。据阿斯利康财报，2022 年度，达格列净仍保持着高速增长，已成为阿斯利康 TOP2 单品，卖出43.81亿美元（+46%），Q1 又同比增长37%。

达格列净于2017年获批进入中国，作为一种单药疗法，用于2型糖尿病成人患者改善其血糖控制，为中国市场批准的首个SGLT2抑制剂。后被纳入医保（乙类），其销售额也一路猛增：2022年院内销售额已近30亿元（+50%），为糖尿病用药TOP1品种。

截图来源：药融云全国医院销售数据库

目前，国内已有20余家企业布局达格列净仿制药市场，其中，山东鲁抗医药和北京福元医药率先过评，于2021年10月同时拿下国内首仿；后双鹭药业和江苏豪森陆续获得该仿制药批准文号，此次的四川国为制药为第5家过评该品种的药企。此外，还有齐鲁、石药、南京正大天晴、成都倍特等超20家药企递交了达格列净片的上市申请，相关受理号达34条。

原研专利尚未到期，新适应症持续拓展中

值得注意的是，尽管达格列净化合物专利（专利号为200910158686.6）已于今年5月到期届满，但是原研达格列净的其他专利（制剂专利：200880016902.7、201210201489.X，和晶型专利200780024135.X）仍旧是仿制药进入市场的主要障碍。豪森、福元医药、正大天晴和国为制药均对相关专利发起过专利无效挑战。

2023年6月14日，国为制药挑战阿斯利康达格列净专利的纠纷迎来终审。（2023）最高法知民终7号，作出撤销原审判决，确认阿斯利康公司享有的专利号为200780024135.X的发明专利权利要求9不属于药品专利链接案件审理的专利类型，支持国为制药“晶型专利不属于专利链接案件审理的专利类型”诉求。至此，国为制药针对达格列净3个专利的4.1类声明均获得知识产权局支持。

图片来源：裁判文书网

另一方面，达格列净在降糖领域表现不俗的同时，阿斯利康也在不断拓展其心衰领域的治疗作用。

今年8月，达格列净获批用于降低成人症状性慢性心力衰竭患者心血管死亡、因心衰住院或心衰紧急就诊风险。此前，达格列净已在中国获批用于治疗射血分数降低型心力衰竭（HFrEF）。这意味着达格列净已在中国获批用于降低全射血分数（左心室射血分数降低、轻度降低及保留）心衰患者的心血管死亡、因心衰住院以及紧急就诊风险。

参考资料：

1.NMPA官网

2.药融云数据库

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